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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006491
受付番号 R000007702
科学的試験名 間質性肺炎を合併した切除可能肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/06
最終更新日 2012/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間質性肺炎を合併した切除可能肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験 Prospective feasible study for the postoperative urinastatin in patients with resectable lung cancer accompanied with interstitial pneumonitis
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎合併肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験 Prospective feasible study of postoperative urinastatin in patients with resectable lung cancer accompanied with interstitial pneumonitis
科学的試験名/Scientific Title 間質性肺炎を合併した切除可能肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験 Prospective feasible study for the postoperative urinastatin in patients with resectable lung cancer accompanied with interstitial pneumonitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎合併肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験 Prospective feasible study of postoperative urinastatin in patients with resectable lung cancer accompanied with interstitial pneumonitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎
肺癌
interstitial pneumonitis
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎を合併した切除可能肺癌に対し、術後急性増悪の予防を目的とした術直後ウリナスタチン投与の忍容性および有効性を検討する。 We are going to analyze the feasiblity and efficacy og postoperative ulinastatin therapy on patients with resectable lung cancer comorbid with interstitial pneumonitis for the prevention of acute exacerbation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1POMまでに臨床的にウリナスタチン投与による副作用と思われる有害事象が発生していないかどうかを判断する。有害事象の種類・頻度・重症度(grade)を評価項目とする。 Until 1POM, we are going to judge clinically whether adverse outcomes happen, which is thought to be side-effects caused by postoperative ulinastatin therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1POMまでに臨床的に間質性肺炎の急性増悪があるかどうかを判断する。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術当日、病棟に帰室した直後にウリナスタチン30万単位を静脈注射にて投与する。その後8時間ごとにウリナスタチン30万単位を静脈注射にて投与する。投与回数は術直後から数えて計9回とする。 After the operation, intravenous infusion of 300,000 unit of urinastatin is administered 9 times in every 8 hours.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に肺癌と診断された症例。
2)clinical stagingでcStage IA-IIIB, resectableと判断されたもの
3)肺切除予定の症例
4)高分解能CT(HRCT)による胸部CT検査を施行し、当院放射線診断科医師1名により間質性肺炎合併症例と診断されたもの。診断基準は下記の通り。
1.胸膜直下の陰影分布
2.蜂巣肺
3.牽引性気管支炎・細気管支拡張
4.すりガラス陰影
5.浸潤影
5)Performance status 0-1
6)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数 ≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3 - 5000/mm3
・血小板数 ≧75,000/mm3
・ヘモグロビン ≧8.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
・SpO2 (Room air) 90%以上
7)全身麻酔による手術に対し耐術能のある症例
8)本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
1) Histologically confirmed lung cancer
2) cStage IA-IIIB, resectable
3) lung resection is planned
4) the case diagnosed as lung cancer with interstitial pneumonitis by one clinical radiologist in our hospital. The standard of diagnose is below.
1.coin lesion just under the pleura
2.honeycomb lung
3.tractional bronchitis, bronchioles ectasia
4.ground grass opacity
5.consolidation
5)performance status of 0 to 1
6)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function diagnosed within 2 weeks before the registration.
*WBC >=3,000/mm3 - <=12,000/mm3
*Absolute neutrophil count 1,500/mm3 - 5000/mm3
*Platelet count >=75,000/mm3
*Hemoglobin >=8.0g/dL
*AST and ALT 2.5 times upper limit of normal
*Total bilirubin <1.5mg/dL
*Creatinine 1.5 times upper limit of normal
*ECG normal
*SpO2 90% (room air)
7) general anesthesia is permitted
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria a)石綿肺に該当する場合
b)膠原病肺に該当する場合
c)慢性過敏性肺臓炎に該当する場合
d)サルコイドーシスに該当する場合
e)ウリナスタチンに対して重篤な過敏症の既往のある場合
f)妊娠している場合
a)asbestosis
b)Patients with interstitial pneumonitis caused by connective tissue disease
c)chronic hypersensitivity pneumonitis
d)sarcoidosis
e)Patients who have the history of allergic reactions against urinastatin
f)Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
泉 陽太郎

ミドルネーム
Yotaro Izumi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, division of General Thoracic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University School of Medicine, division of General Thoracic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部呼吸器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 06
最終更新日/Last modified on
2012 04 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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