UMIN試験ID | UMIN000006491 |
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受付番号 | R000007702 |
科学的試験名 | 間質性肺炎を合併した切除可能肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/06 |
最終更新日 | 2012/04/19 14:12:27 |
日本語
間質性肺炎を合併した切除可能肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験
英語
Prospective feasible study for the postoperative urinastatin in patients with resectable lung cancer accompanied with interstitial pneumonitis
日本語
間質性肺炎合併肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験
英語
Prospective feasible study of postoperative urinastatin in patients with resectable lung cancer accompanied with interstitial pneumonitis
日本語
間質性肺炎を合併した切除可能肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験
英語
Prospective feasible study for the postoperative urinastatin in patients with resectable lung cancer accompanied with interstitial pneumonitis
日本語
間質性肺炎合併肺癌に対する術後ウリナスタチン投与の忍容性検討のための臨床試験
英語
Prospective feasible study of postoperative urinastatin in patients with resectable lung cancer accompanied with interstitial pneumonitis
日本/Japan |
日本語
間質性肺炎
肺癌
英語
interstitial pneumonitis
lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
間質性肺炎を合併した切除可能肺癌に対し、術後急性増悪の予防を目的とした術直後ウリナスタチン投与の忍容性および有効性を検討する。
英語
We are going to analyze the feasiblity and efficacy og postoperative ulinastatin therapy on patients with resectable lung cancer comorbid with interstitial pneumonitis for the prevention of acute exacerbation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1POMまでに臨床的にウリナスタチン投与による副作用と思われる有害事象が発生していないかどうかを判断する。有害事象の種類・頻度・重症度(grade)を評価項目とする。
英語
Until 1POM, we are going to judge clinically whether adverse outcomes happen, which is thought to be side-effects caused by postoperative ulinastatin therapy.
日本語
1POMまでに臨床的に間質性肺炎の急性増悪があるかどうかを判断する。
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
手術当日、病棟に帰室した直後にウリナスタチン30万単位を静脈注射にて投与する。その後8時間ごとにウリナスタチン30万単位を静脈注射にて投与する。投与回数は術直後から数えて計9回とする。
英語
After the operation, intravenous infusion of 300,000 unit of urinastatin is administered 9 times in every 8 hours.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に肺癌と診断された症例。
2)clinical stagingでcStage IA-IIIB, resectableと判断されたもの
3)肺切除予定の症例
4)高分解能CT(HRCT)による胸部CT検査を施行し、当院放射線診断科医師1名により間質性肺炎合併症例と診断されたもの。診断基準は下記の通り。
1.胸膜直下の陰影分布
2.蜂巣肺
3.牽引性気管支炎・細気管支拡張
4.すりガラス陰影
5.浸潤影
5)Performance status 0-1
6)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数 ≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3 - 5000/mm3
・血小板数 ≧75,000/mm3
・ヘモグロビン ≧8.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2.5倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例)
・SpO2 (Room air) 90%以上
7)全身麻酔による手術に対し耐術能のある症例
8)本試験参加について本人による文書同意が得られた症例
英語
1) Histologically confirmed lung cancer
2) cStage IA-IIIB, resectable
3) lung resection is planned
4) the case diagnosed as lung cancer with interstitial pneumonitis by one clinical radiologist in our hospital. The standard of diagnose is below.
1.coin lesion just under the pleura
2.honeycomb lung
3.tractional bronchitis, bronchioles ectasia
4.ground grass opacity
5.consolidation
5)performance status of 0 to 1
6)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function diagnosed within 2 weeks before the registration.
*WBC >=3,000/mm3 - <=12,000/mm3
*Absolute neutrophil count 1,500/mm3 - 5000/mm3
*Platelet count >=75,000/mm3
*Hemoglobin >=8.0g/dL
*AST and ALT 2.5 times upper limit of normal
*Total bilirubin <1.5mg/dL
*Creatinine 1.5 times upper limit of normal
*ECG normal
*SpO2 90% (room air)
7) general anesthesia is permitted
8) Written informed consent
日本語
a)石綿肺に該当する場合
b)膠原病肺に該当する場合
c)慢性過敏性肺臓炎に該当する場合
d)サルコイドーシスに該当する場合
e)ウリナスタチンに対して重篤な過敏症の既往のある場合
f)妊娠している場合
英語
a)asbestosis
b)Patients with interstitial pneumonitis caused by connective tissue disease
c)chronic hypersensitivity pneumonitis
d)sarcoidosis
e)Patients who have the history of allergic reactions against urinastatin
f)Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 泉 陽太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yotaro Izumi |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
Division of General Thoracic Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
呼吸器外科
英語
Division of General Thoracic Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
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その他
英語
Keio University School of Medicine, division of General Thoracic Surgery
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慶應義塾大学医学部呼吸器外科
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英語
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その他
英語
Keio University School of Medicine, division of General Thoracic Surgery
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慶應義塾大学医学部呼吸器外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007702
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007702
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |