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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006494
受付番号 R000007704
科学的試験名 保存期慢性腎臓病患者における長時間作用型赤血球造血刺激因子製剤による貧血改善速度の予測指標の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2019/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期慢性腎臓病患者における長時間作用型赤血球造血刺激因子製剤による貧血改善速度の予測指標の検討
Predictive marker of responsiveness of anemia in non-dialytic CKD to long acting erythropoiesis stimulating agent
一般向け試験名略称/Acronym ESA反応性の検討 Responsivenss of CKD anemia for long acting ESA
科学的試験名/Scientific Title 保存期慢性腎臓病患者における長時間作用型赤血球造血刺激因子製剤による貧血改善速度の予測指標の検討
Predictive marker of responsiveness of anemia in non-dialytic CKD to long acting erythropoiesis stimulating agent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESA反応性の検討 Responsivenss of CKD anemia for long acting ESA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 保存期CKD non-dialytic chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存期CKD患者で長時間作用型ESAを投与した際の反応性予測指標を明らかにする Exploring predictive marker of responsiveness of CKD anemia for long acting erythropoiesis stimulating agents
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的予測指標の探索 Exploring clinical index
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週までのHb値上昇速度 Increase in hemoglobin after 8 weeks from starting ESA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ガイドラインの減量・休薬基準の到達 Increase in hemoglobin above the level at which ESA is recommended to stop in the guideline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 長時間作用型赤血球造血刺激因子製剤の投与 long acting erythropoiesis stimulating agent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎性貧血と確定診断され、複数回の検査でHb値11g/dL未満となり「慢性腎臓病患者における貧血治療のガイドライン」の投与開始基準を満たしている全症例。 Anemia (hemoglobin < 11.0g/dL in more than two measurement) due to chronic kidney disease
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度の高血圧患者
2) うっ血性心不全(NYHA Ⅲ~Ⅳ)の患者
3) 6ヶ月以内に心筋梗塞・肺梗塞または脳梗塞(無症候性を除く)の既往のある患者
4) 活動性の感染症患者
5) 悪性腫瘍(血液悪性腫瘍含む)、血液疾患(MDS、溶血性貧血等)
6) 6ヶ月以内にEPOを使用した患者
7) 6ヶ月以内に輸血が行われた患者
8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した患者
1 Severe hypertension
2 Congestive heart failure (NYHE III or IV)
3 Myocardial infarction, pulmonary infarction of cerebral infarction within 6 months
4 Active infection
5 Malignant tumor and hematological disease
6 erythropoietin use within 6 months
7 Transfusion within 6 months
8 Patients whom doctor judged inappropriate as participant





目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝二 達也

ミドルネーム
Tatsuya Shoji
所属組織/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Kidney Disease and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56, Bandai-Higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka City, Japan
電話/TEL 06-6692-201
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪府立急性期・総合医療センター Osaka General Medical Center
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科 Department of Kidney Disease and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kidney@gh.opho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Kidney Disease and Hypertension
Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立急性期・総合医療センター
腎臓・高血圧内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 06
最終更新日/Last modified on
2019 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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