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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006512
受付番号 R000007706
科学的試験名 急性胆嚢炎に対する超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージ術の有用性と安全性を検討する前向き探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/10
最終更新日 2017/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性胆嚢炎に対する超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージ術の有用性と安全性を検討する前向き探索的臨床研究 Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage for acute cholecystitis: a prospective feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 急性胆嚢炎に対するEUS-GBD EUS-GBD for acute cholecystitis
科学的試験名/Scientific Title 急性胆嚢炎に対する超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージ術の有用性と安全性を検討する前向き探索的臨床研究 Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage for acute cholecystitis: a prospective feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性胆嚢炎に対するEUS-GBD EUS-GBD for acute cholecystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性胆嚢炎 Acute cholecystitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EUS-GBDの有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of EUS-GBD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率、臨床的成功率 Technical success rate, Clinical success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 偶発症 Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波内視鏡ガイド下胆嚢ドレナージ Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)急性胆嚢炎と診断された症例
2)中等症、もしくは初期治療に反応しない軽症の症例
3)Performance Status (PS) Grade 0-3の症例
4)同意取得時において年齢が20歳以上の者
5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1)Acute cholecystitis
2)Moderate or mild cholecystitis which was not relieved with conservative therapy.
3)Performance Status 0-3.
4)Age >20
5)Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症胆嚢炎(急性胆管炎・胆嚢炎診療ガイドライン第1版5による、別紙2参照)の者
2)胆管結石による胆管炎を併発している者
3)胃切除(Billoth II再建・Roux-en-Y再建)後の者
4)呼吸循環動態が保たれていない者(昇圧剤を使用している者、人工呼吸器を装着している者)
5)重篤な腎障害のある者(クレアチニン>3.0mg/dl、もしくは透析中の者)
6)ステロイド長期投与中の者(プレドニン換算で5mg/dayを1カ月以上内服中)
7)高度の腹水のある者
8)重篤な出血傾向のある者(血小板が10万以下、PT-INRが1.5以上)
9)Japan Coma Scale(JCS)Ⅰ-1よりも高度の意識障害のある者
10)重篤な心疾患を合併する者
11)酸素投与を必要とする重篤な肺疾患を合併する者
12)妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者
13)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した者
1)Severe cholecystitis
2)Cholangititis with choledocholithiasis
3)Post-gastrectomy(B-II or Roux-en-Y anastomosis)
4)Cardiovascular or respiratory decompensation
5)Severe renal dysfunction
6)With steroid therapy
7)Severe ascites
8)Severe bleeding diathesis
9)JCS >1-1
10)Severe heart disease
11)Severe pulmonary disease
12)Pregnant womman
13)Inappropriate patient
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊佐山 浩通

ミドルネーム
Hiroyuki Isayama
所属組織/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学大学院 医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkawakubo-gi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院 医学系研究科・医学部 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院 医学系研究科 消化器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 06 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007706
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007706

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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