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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006502
受付番号 R000007708
科学的試験名 花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2012/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験 The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).
一般向け試験名略称/Acronym スギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験 The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis.
科学的試験名/Scientific Title 花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験 The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験 The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症患者 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 花粉症調査研究施設(OHIO Chamber)を用い、スギ花粉症患者に一定濃度のスギ花粉を人工的に曝露し、誘発された花粉症症状に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用投与での有用性をレボセチリジン塩酸塩錠単独投与およびプラセボと比較検討する。 To clarify effect of combination therapy of fluticasone furoate with levocetirizine hydrochloride on nasal symptoms of Japanese cedar pollen exposure in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 累積鼻症状発現率 Cumulative incidence rate of nasal symptoms after 3hr-pollen exposure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻症状スコア
眼症状スコア
口腔咽頭症状スコア
鼻汁量
くしゃみ回数
Nasal symptoms
Ocular symptoms
Oral-pharyngeal symptoms
Amount of nasal discharge
Number of sneezing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 花粉曝露日前日の夜にレボセチリジン塩酸塩錠5mgとフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液110μgを1回服薬する。 Subject takes levocetirizine hydrochloride 5mg and fluticasone furoate nasal spray 110 micro g. once a day at previous night of pollen exposure.
介入2/Interventions/Control_2 花粉曝露日前日の夜にレボセチリジン塩酸塩錠5mgとフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液のプラセボを1回服薬する。 Subject takes levocetirizine hydrochloride 5mg and fluticasone furoate nasal spray placebo once a day at previous night of pollen exposure.
介入3/Interventions/Control_3 花粉曝露日前日の夜にレボセチリジン塩酸塩錠のプラセボとフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液のプラセボを1回服薬する。 Subject takes levocetirizine hydrochloride placebo and fluticasone furoate nasal spray placebo once a day at previous night of pollen exposure.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 過去2年以内に実施された検査で、血清抗原特異的IgE抗体検査(CAP-RAST)でスギ花粉がクラス2以上を示す患者
2) 病歴からスギ花粉症と判断できる患者で、少なくとも過去2年以上の既往があり、過去の重症度が中等症以上で、鼻閉が主体の患者
3) 当該試験の内容について理解の上、文書による試験参加の同意が得られた患者
1) CAP-RAST score against Japanese cedar pollen over class 2 within the last 2 years.
2) Patients who have typical seasonal allergic rhinitis symptoms for at least 2 years. The presence of moderate and more symptoms, subject with main symptom of nasal congestion.
3) Written informed consent is required.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 効果判定に支障となる程度の鼻疾患(鼻茸、鼻中隔彎曲症等)、眼疾患を合併している患者
2) 同意取得前2週間以内に呼吸器の炎症性疾患(上気道炎等)があった患者
3) 同意取得前30日以内に副鼻腔炎があった患者
4) 同意取得前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者
5) 同意取得4週間以内にステロイド剤(経口、外用)を使用した患者
6) 喘息(小児喘息も含む)の既往、合併のある患者
7) アナフィラキシーの既往、合併のある患者
8) フルチカゾンフランカルボン酸エステル、レボセチリジン塩酸塩に対し、過敏症の既往がある患者
9) 減感作療法中の患者
10) 同意取得1年以内に、鼻症状治療のためレーザー治療、手術を受けた患者
11) 重度の心臓、腎臓、血液の疾患がある患者
12) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または試験中に妊娠を希望する患者
13) その他、本試験の参加に不適当と試験責任医師または試験分担医師が判断した患者
1) A hisotry of nasal and/or ocular disease
2) Evidence of upper and/or lower respiratory tract inflammation within 2 weeks prior to IC
3) An episode of sinusitis within 30 days prior to IC
4) A hisotry of treatment with steroid injection within 6 months prior to IC
5) A hisotry of treatment with steroid (oral and topical) within 4 weeks prior to IC
6) A history of asthma (include of child asthma)
7) A history of anaphylaxis
8) Patients who have the hypersensitivity to study drugs
9) Patients with desensitization therapy
10) Patients with nasal anatomical deformities leading to obstruction within 1 year prior to IC
11) Patients with cardiac, renal disease, or hepatic insufficiency
12) Pregnancy, breast-feeding woman, potencial pregnancy, patient who wish to become pregnant during this study
13) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by the doctor







目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大久保 公裕

ミドルネーム
Kimihiro Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology and Head /Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo 113-8603, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末松 潔親

ミドルネーム
Kiyochika Suematsu
組織名/Organization 医療法人社団信濃会 左門町クリニック Medical Corporation Shinanokai, Samoncho Clinic
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical Dept.,
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル6階 Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017, Japan
電話/TEL 03-5366-3641
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ki-suematsu@samoncho-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The incorporated non-profit organization
Clinical Research Support Center Kyusyu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団信濃会 左門町クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 07
最終更新日/Last modified on
2012 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007708
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007708

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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