UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006502
受付番号	R000007708
科学的試験名	花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験
一般公開日（本登録希望日）	2011/10/07
最終更新日	2012/01/05 20:32:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験

英語
The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験

英語
The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
花粉曝露室(OHIO Chamber)を用いたスギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症患者に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用試験

英語
The effect of combination therapy of fluticasone furoate nasal spray with levocetirizine hydrochloride in patients with Japanese cedar pollinosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症患者

英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
花粉症調査研究施設(OHIO Chamber)を用い、スギ花粉症患者に一定濃度のスギ花粉を人工的に曝露し、誘発された花粉症症状に対するフルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液とレボセチリジン塩酸塩錠の併用投与での有用性をレボセチリジン塩酸塩錠単独投与およびプラセボと比較検討する。

英語
To clarify effect of combination therapy of fluticasone furoate with levocetirizine hydrochloride on nasal symptoms of Japanese cedar pollen exposure in an artificial exposure chamber(OHIO Chamber).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積鼻症状発現率

英語
Cumulative incidence rate of nasal symptoms after 3hr-pollen exposure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻症状スコア
眼症状スコア
口腔咽頭症状スコア
鼻汁量
くしゃみ回数

英語
Nasal symptoms
Ocular symptoms
Oral-pharyngeal symptoms
Amount of nasal discharge
Number of sneezing

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去2年以内に実施された検査で、血清抗原特異的IgE抗体検査(CAP-RAST)でスギ花粉がクラス2以上を示す患者
2) 病歴からスギ花粉症と判断できる患者で、少なくとも過去2年以上の既往があり、過去の重症度が中等症以上で、鼻閉が主体の患者
3) 当該試験の内容について理解の上、文書による試験参加の同意が得られた患者

英語
1) CAP-RAST score against Japanese cedar pollen over class 2 within the last 2 years.
2) Patients who have typical seasonal allergic rhinitis symptoms for at least 2 years. The presence of moderate and more symptoms, subject with main symptom of nasal congestion.
3) Written informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 効果判定に支障となる程度の鼻疾患(鼻茸、鼻中隔彎曲症等)、眼疾患を合併している患者
2) 同意取得前2週間以内に呼吸器の炎症性疾患(上気道炎等)があった患者
3) 同意取得前30日以内に副鼻腔炎があった患者
4) 同意取得前6ヶ月以内にステロイド剤の注射を受けた患者
5) 同意取得4週間以内にステロイド剤(経口、外用)を使用した患者
6) 喘息(小児喘息も含む)の既往、合併のある患者
7) アナフィラキシーの既往、合併のある患者
8) フルチカゾンフランカルボン酸エステル、レボセチリジン塩酸塩に対し、過敏症の既往がある患者
9) 減感作療法中の患者
10) 同意取得1年以内に、鼻症状治療のためレーザー治療、手術を受けた患者
11) 重度の心臓、腎臓、血液の疾患がある患者
12) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、または試験中に妊娠を希望する患者
13) その他、本試験の参加に不適当と試験責任医師または試験分担医師が判断した患者

英語
1) A hisotry of nasal and/or ocular disease
2) Evidence of upper and/or lower respiratory tract inflammation within 2 weeks prior to IC
3) An episode of sinusitis within 30 days prior to IC
4) A hisotry of treatment with steroid injection within 6 months prior to IC
5) A hisotry of treatment with steroid (oral and topical) within 4 weeks prior to IC
6) A history of asthma (include of child asthma)
7) A history of anaphylaxis
8) Patients who have the hypersensitivity to study drugs
9) Patients with desensitization therapy
10) Patients with nasal anatomical deformities leading to obstruction within 1 year prior to IC
11) Patients with cardiac, renal disease, or hepatic insufficiency
12) Pregnancy, breast-feeding woman, potencial pregnancy, patient who wish to become pregnant during this study
13) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by the doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓大久保　公裕

英語

名

ミドルネーム

姓 Kimihiro Okubo

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology and Head /Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１-１-５

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓末松　潔親

英語

名

ミドルネーム

姓 Kiyochika Suematsu

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会　左門町クリニック

英語
Medical Corporation Shinanokai, Samoncho Clinic

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmaceutical Dept.,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル６階

英語
Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017, Japan

電話/TEL

03-5366-3641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ki-suematsu@samoncho-clinic.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The incorporated non-profit organization
Clinical Research Support Center Kyusyu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団信濃会左門町クリニック

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 10 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 09 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2012 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007708

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007708

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）