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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006718
受付番号 R000007709
科学的試験名 手術侵襲の抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/14
最終更新日 2017/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術侵襲の抑制効果 The suppressant action of the surgical stress
一般向け試験名略称/Acronym 手術侵襲の抑制効果 The suppressant action of the surgical stress
科学的試験名/Scientific Title 手術侵襲の抑制効果 The suppressant action of the surgical stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術侵襲の抑制効果 The suppressant action of the surgical stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌、胃癌、大腸癌、肝細胞癌、胆管細胞癌、胆道癌、膵臓癌 Esophageal cancer, Gasatric cancer, Colorectal cancer, Hepatocellular carcinoma, Colangiocellular carcinoma, Bile duct cancer, pancreatic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々な侵襲が加わり産生されるサイトカインはNF-κBを介して産生される.一方で,癌細胞自身もNF-κBの産生を産生しており、癌細胞はサイトカインストーム下で着床能・増殖能を増やす.エイコサペンタエン酸(EPA)は炎症性サイトカインの産生抑制に関連する.術前にEPAを摂取することで、手術侵襲を抑制し、癌転移の抑制が可能かどうかを評価する.EPA強化栄養食品の開始前・手術前・手術日(全身麻酔後・標本摘出後・術後)・術後(1日目・3日目・7日目)に採血を行う. FREEでd-ROMsテスト(酸化力)とBAP(抗酸化力)テストを行い,エライザ法で各種サイトカインを計測し,侵襲を評価する.また術前の生検組織と摘出した組織を用いてd-ROMsテストを行い、NF-κBを免疫染織しNF-κBの活性化の有無を評価する. Surgery is known to cause oxidative stress, which can cause the failure of various organs. Surgery is also known to cause a type of metastasis called surgical oncotaxis. These complications can be suppressed by controlling oxidative stress. Nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B cells (NF-kB) is activated by a variety of stressors. Eicosapentaenoic acid (EPA) is known to inhibit NF-kB activation. It is thought that EPA can suppress cytokine storm, oxidative stress and surgical oncotaxis. Oxidative stress can be measured with Free Radical Elective Evaluator (FREE) which evaluates the oxidant/antioxidant balance. FREE has a variety of tests: 1) the Diacron-reactive oxygen metabolites test (d-ROMs), which uses the capacity of hydroperoxides, and 2) biological antioxidant potential (BAP), which measures the action of the serum antioxidant potential. The aim of this study was to evaluate the oxidant/antioxidant balance before, during and after surgery, and to evaluate the ability of EPA to suppress oxidative stress when administered before surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前エイコサペンタエン酸投与による手術抑制効果の評価 To evaluate the ability of EPA to suppress oxidative stress when administered before surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期における酸化力・抗酸化力の評価 To evaluate the oxidant/antioxidant balance before, during and after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術前にエイコサペンタエン酸を摂取 To administere eicosapentaenoic acid before surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に癌であることが確認されている
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3) 同意取得時の年齢が満20歳以上。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) 経口摂取可能な症例。
(1) Cancer patients
(2) Written informed conscent to recieve this chemotherapy
(3) More than 20 years old
(4) Eastern Cooperative Oncology Groupe (ECOG) performance status of 0-2
(5) Life expectancy mor than 12 weeks
(6) The patients can take food oraly
除外基準/Key exclusion criteria (1)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)。
(2)重篤(入院加療を必要とする)な心疾患または、その既往歴を有する症例。
(3)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例。
(4)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例。
(1) Infection or inflammatory case
(2) Severe heart disease
(3) Severe complicated case such as ileus, interstitial pneumonia, uncontrolled DM, liver cirrhosis etc
(4) others
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田 寿子

ミドルネーム
Hisako Kubota
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical school
所属部署/Division name 消化器外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurasiki-city Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email kubota@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
窪田 寿子

ミドルネーム
Hisako Kubota
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical school
部署名/Division name 消化器外科 Digestive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima Kurasiki-city Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kubota@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical school
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 14
最終更新日/Last modified on
2017 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007709
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007709

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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