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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006499
受付番号 R000007710
科学的試験名 胃癌術後補助化学療法開始前における 成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/20
最終更新日 2015/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌術後補助化学療法開始前における
成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討
The study of the safety and efficacy of elemental diet before adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌術後補助化学療法開始前における
成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討
Safety and efficacy of elemental diet before adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer.
科学的試験名/Scientific Title 胃癌術後補助化学療法開始前における
成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討
The study of the safety and efficacy of elemental diet before adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌術後補助化学療法開始前における
成分栄養剤投与の安全性・有効性の検討
Safety and efficacy of elemental diet before adjuvant chemotherapy in patients with gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌術後補助化学療法施行予定の患者に対し、成分栄養剤による栄養管理が術後栄養の改善と補助化学療法開始率を改善できるか否かを検討する。 The aim of this study is to evaluate whether nutritional therapy by elemental diet could increase the rate of initiating adjuvant chemotherapy and improve nutritional status in patients with gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃癌補助化学療法開始率(6週間以内) The rate of initiating adjuvant chemotherapy within 6 weeks after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)胃癌補助化学療法開始率(全開始率)
2)下痢の発生頻度
3)栄養状態
4)安全性、認容性
1)total rate of initiating adjuvant chemotherapy after surgery
2)incidence of diarrhea
3)nutritional status
4)safety and tolerability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後第3病日から術後食に加え、エレンタールを1日300kcal以上6週間服用する。 Patients assigned to trial group take elemental diet (ELENTAL) at least more than one pack a day from the 3rd post-operative day for 6 weeks.
All the patients including trial group take conventional post-operative meals from the 3rd post-operative day.
介入2/Interventions/Control_2 術後第3病日から通常の術後食を摂取する。 All the patients including trial group take conventional post-operative meals from the 3rd post-operative day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上80歳以下の患者
2)胃切除後6週間以内にTS-1による補助化学療法を施行予定の患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

1)age. 20<= and 80>=
2)planned to receive adjuvant chemotherapy by TS-1 within 6 weeks after surgery.
3)patients with fully understood the study procedures given informed consent after a sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)主要臓器機能の低下した患者
2)重篤な合併症を有する患者
3)各使用薬剤の禁忌に該当する患者
4)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1)patient under some organ failure
2)with other severe diseases
3)patient relevant to contraindication to all use drugs
4)considered inadequate for inclusion in this trial by the physician
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高金 明典

ミドルネーム
Akinori Takagane
所属組織/Organization 函館五稜郭病院 Hakodate Goryoukaku Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道函館市五稜郭町38-3 38-3,Goryoukaku-chou,Hakodate,Hokkaido
電話/TEL 0138-51-2295
Email/Email takagane@gobyou.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高金 明典

ミドルネーム
Akinori Takagane
組織名/Organization 函館五稜郭病院 Hakodate Goryoukaku Hospital
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道函館市五稜郭町38-3 38-3,Goryoukaku-chou,Hakodate,Hokkaido
電話/TEL 0138-51-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takagane@gobyou.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hakodate Goryoukaku Hospital
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
函館五稜郭病院 外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館五稜郭病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
エレンタール投与群75例とコントロール群75例の背景因子に優位な差は無かった。術後4週における体重減少、アルブミンならびにプレアルブミン値の推移に優位な差は認めなかった。
術後6週にTS-1開始可能と判断されたのは、エレンタール投与群63例(90%)、コントロール群62例(86.6%)で有意差を認めなかった。
エレンタール投与群4例(5.7%)に下痢を認めたがいずれもgrade 1であった。以上より本試験ではエレンタール投与が術後の栄養状態完全に寄与しているとは言えなかった。しかしながら術後の補助食として認容性は高いことが明らかとなった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 07
最終更新日/Last modified on
2015 05 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007710
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007710

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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