UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006503
受付番号 R000007712
科学的試験名 緑茶のもつ生活習慣病改善効果の検証と効果的な摂取を可能にする新食品の開発 ランダム化比較試験 2011
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2011/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑茶のもつ生活習慣病改善効果の検証と効果的な摂取を可能にする新食品の開発
ランダム化比較試験 2011
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the effects of green tea on lifestyle-related disease prevention and development of new green tea food enabling effective absorption 2010
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶の生活習慣病予防効果 2010 Effects of green tea on lifestyle-related disease prevention 2011
科学的試験名/Scientific Title 緑茶のもつ生活習慣病改善効果の検証と効果的な摂取を可能にする新食品の開発
ランダム化比較試験 2011
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the effects of green tea on lifestyle-related disease prevention and development of new green tea food enabling effective absorption 2010
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶の生活習慣病予防効果 2010 Effects of green tea on lifestyle-related disease prevention 2011
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックシンドロームの傾向を有する被験者において、レシチンの添加が、べにふうき緑茶エキス抽出液の生活習慣病関連バイオマーカーに及ぼす効果に与える影響を評価すること To assess the effects of adding lecithin to Benihuuki green tea extracts on biomarkers of lifestyle-related diseases in subjects prone to metabolic syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)LDL-コレステロール
2)総コレステロール
1) LDL-cholesterol
2) Total cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)体重、腹囲、血圧
2)HDL-コレステロール、小粒子LDL、中性脂肪
3)空腹時血糖、HbA1c、インスリン
4)高感度CRP、カテキンレセプター
1) body weight, waist, blood pressure
2) Serum total cholesterol, sd-LDL, triglycerides
3) FBS, HbA1c, insulin
4) high sensitive C reactive protein, catechin receptor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 べにふうき種緑茶エキス紙パック飲料200mlを1日2回朝夕(計400ml、総カテキン量400mg、レシチン量200mg)、12週間服用 Take 200ml of Benihuuki green tea extracts beverage cartons twice a day (total of 400ml, the amount of catechins and lecithin are 400mg and 200mg, respectively) for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 べにふうき種緑茶エキス紙パック飲料200mlを1日2回朝夕(計400ml、総カテキン量400mg、レシチン量 0mg)、12週間服用 Take 200ml of Benihuuki green tea extracts beverage cartons twice a day (total of 400ml, the amount of catechins and lecithin are 400mg and 0mg, respectively) for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時の年齢が30歳以上70歳以下で以下の基準の1つ以上を満たす者
1.LDL-コレステロールが130 ㎎/dl以上
2.1日の緑茶摂取量が3杯以下の者
From 30 years old to 70 years old and meets at least one of the followings;
1.LDL-Cholesterol: 130mg/dl or more
2.Daiy green tea intake: 3 cups or less
除外基準/Key exclusion criteria 1)心不全、心筋梗塞の既往歴がある者
2)疾患等による除外(心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、高脂血症、貧血など)
3)アレルギー(食品、医薬品)の既往歴がある者
4)妊娠している者および試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
5)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断したもの
1) Individuals with a medical record of heart failure or cardiac infarction.
2) Individuals judged to have atrial fibrillation, Irregular Heart Beat, hepatic damage, kidney damage, cerebrovascular accident, rheumatism, diabetes mellitus, lipid disorder and/or anemia.
3) Individuals with a medical record of allergy to food and drug.
4) Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating women.
5) Individuals judged by the doctor to be unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鮫島 庸一

ミドルネーム
Yoichi Sameshima
所属組織/Organization 掛川市立総合病院 Kakegawa municipal general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of deigesitive disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県掛川市杉谷南一丁目1番地の1 1-1-1, Sugiyaminami, Kakegawa, Shizuoka, Japan
電話/TEL 81-537-22-6211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 光宏

ミドルネーム
Mitsuhiro Yamada
組織名/Organization 掛川市 Kakegawa city
部署名/Division name 保健予防課 health and prevention division
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県掛川市御所原9-28 9-28, Goshohara, Kakegawa, Shizuoka, Japan
電話/TEL 81-537-23-8111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kakegawastudy.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kakegawa City
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
掛川市
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学
九州大学
Tokoku University
Kyushu University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 野菜茶業研究所 National Institute of Vegetable and Tea Science

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 掛川市徳育保健センター、掛川市大東保健センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 07
最終更新日/Last modified on
2011 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。