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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007505
受付番号 R000007714
科学的試験名 進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/14
最終更新日 2016/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
Phase II Study of Combination Epitope Peptides
for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
Phase II Study of Combination Epitope Peptides
for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
Phase II Study of Combination Epitope Peptides
for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の多施設共同第Ⅱ相臨床試験
Phase II Study of Combination Epitope Peptides
for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発膵癌 Advanced/metastatic Pancreatic Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、化学療法前治療歴のある進行再発膵癌患者を対象に、エピトープペプチドカクテルを用いたワクチン療法(HLA-A*2402拘束性でKIF20A, VEGFR1およびVEGFR2由来の腫瘍関連抗原エピトープペプチドカクテルを皮下・皮内投与)の有効性と安全性を評価する臨床試験である。 Investigation of the effectiveness and Safety of Combination Epitope Peptides with gemcitabine for Advanced/metastatic Pancreatic Cancer as first line therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果(奏効率、奏効期間)
安全性(有害事象の発生割合と重症度)
抗腫瘍免疫の誘導
無増悪生存期間
QOLに関する情報
Response rate
Safety
immune response
Progression free survivial
QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エピトープペプチドカクテルを用いたワクチン療法 Epitope Peptides
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)病理組織学的あるいは各種画像診断にて膵癌であることが確認された症例。
(2)年齢:20歳以上、性別は問わない。
(3)全身状態 Performance status PS:0~2(ECOG scale)
(4)RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
(5)化学療法剤、または放射線療法による前治療のある症例。
(6)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
①血色素量:8.0 g/dL以上
②白血球数:4,000~10,000 /mm3未満
③血小板数:70,000 /mm3以上
④総ビリルビン:施設の基準値の上限の1.5倍値以下
⑤AST(GOT)・ALT(GPT) :施設の基準値の上限の2.5倍値以下
⑥血清クレアチニン :施設の基準値の上限以下
(7)治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
(8)患者本人から文書による同意を得られた症例。
(9)急速な肝転移の増大、多量の腹水貯留のない症例
(10)併用他治療は規定しない。ただし化学療法施行時は研究実施施設で行なうこととする。(例:Gemcitabine, TS-1, Gemcitabine + TS-1)
(11)HLA-A*2402の陽性が確認された症例
1.Histological proven pancreatic cancer
2.age: over 20 years-old
3.PS:0 to 2(ECOG performance status score)
4.One or more RECIST lesions
5.
6.
7.Suspect for more than 3 months alive
8.Written informed consents
9.not to have rapid growth of liver metastasis and much ascites
10.
11.
除外基準/Key exclusion criteria (1)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
(2)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(3)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性症例、妊娠させる可能性
(意志)のある男性症例
(4)制御困難な活動性感染症のある症例
(5)試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
(ただし、悪心・嘔吐対策として副腎ステロイド剤を投与することは可とする。また非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、その場合も薬剤名と使用量を記録すること。)
(6)過去にこの種のペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴を有する症例
(7)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、試験への参加が困難と判断される
症例。
(8)治療を要する体腔液貯留を有する症例(チューブドレナージあるいは穿刺による
排液を要すると判断される症例)。
(9)肝転移の急速増大例、多量の腹水貯留例
(10)その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例
1.Severe heart diseases
2.
3.Wish for pregnancy
4.Active infection
5.Steroid or immunosuppressive therapy
6.Allergy for using epitope peptides
7.Mental and nervous disorder
8.Massive pleural or abdominal effusions
9.Rapid growth of liver metastasis
10.Doctors opinion
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡 正朗

ミドルネーム
Masaaki Oka
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 伸明

ミドルネーム
Nobuaki Suzuki
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学(YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 03 14
最終更新日/Last modified on
2016 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007714
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007714

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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