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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006505
受付番号 R000007715
科学的試験名 循環器疾患・生活習慣病における脂質機能と遺伝子解析
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2013/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環器疾患・生活習慣病における脂質機能と遺伝子解析 Study of lipid profile and gene analyses in patients with cardiovascular diseases and lifestyle-related diseases
一般向け試験名略称/Acronym 循環器疾患・生活習慣病における脂質機能と遺伝子解析 lipid profile and gene analyses in patients with cardiovascular diseases and lifestyle-related diseases
科学的試験名/Scientific Title 循環器疾患・生活習慣病における脂質機能と遺伝子解析 Study of lipid profile and gene analyses in patients with cardiovascular diseases and lifestyle-related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 循環器疾患・生活習慣病における脂質機能と遺伝子解析 lipid profile and gene analyses in patients with cardiovascular diseases and lifestyle-related diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患、脳血管疾患、生活習慣病 Cardiovascular diseases/Cerebrovascular diseases/lifestyle-related diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 循環器疾患および生活習慣病に関する新たなリスクファクターを探索するため、脂質機能および遺伝子多型を解析する。 To explore novel risk factors for cardiovascular diseases and lifestyle- related diseases by analyzing lipid profile and gene polymorphisms.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾病とリスクファクターの関連を探索する To explore novel risk factors for diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HDLコレステロール引き抜き能を含む脂質機能など,遺伝子解析(SNPs,欠失,挿入,CNV,発現量など)
Lipid profile including cholesterol efflux etc.Gene analysis(SNPs,deletion,
insertion,CNV,expression etc)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液・尿分析(ヘモグロビンA1c、尿酸、アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカーなど)
Blood and urine analyses including Hemoglobin A1c levels, Urinary acid,
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 循環器疾患、脳血管疾患、生活習慣病を有する患者、および患者家族のうち脂質機能および遺伝子解析を希望する症例
2) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
1)Patients with cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases and lifestyle-related diseases, and their relatives who are willing to accept the analyses of lipid profile and gene
2)Patients who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)採血が危険と思われる,出血傾向を有する患者
2)採血が危険と思われる,貧血を有する患者
3)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
1)Subjects with known bleeding tendency
2)Subjects with anemia
3)Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
目標参加者数/Target sample size 2300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池脇 克則

ミドルネーム
Katsunori Ikewaki
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 内科学1 Department of Internal Medicine1
郵便番号/Zip code
住所/Address 359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
電話/TEL 04-2995-1597
Email/Email katsunorike@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
綾織 誠人

ミドルネーム
Makoto Ayaori
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 内科学1 Department of Internal Medicine1
郵便番号/Zip code
住所/Address 359-8513 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, JAPAN 359-8513
電話/TEL 04-2995-1597
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayaori@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Defense Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校
埼玉県立循環器・呼吸器病センター
所沢ハートセンター
ひろせクリニック
豊岡第一病院
圏央所沢病院
所沢中央病院
所沢第一病院
東京慈恵会医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 循環器疾患、脳血管疾患、生活習慣病における、HDLコレステロール引き抜き能を含む脂質機能など,遺伝子(SNPs,欠失,挿入,CNV,発現量など)を解析する。
To analyze lipid profile including cholesterol efflux etc and Gene(SNPs,deletion,insertion,CNV,expression etc) in Cardiovascular disease/Cerebrovascular disease/lifestyle-related disease.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 07
最終更新日/Last modified on
2013 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007715
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007715

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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