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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006504
受付番号 R000007716
科学的試験名 2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2018/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討 Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type2 DM
一般向け試験名略称/Acronym メトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討 Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者におけるメトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討 Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type2 DM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メトホルミンの心肥大・心機能に対する効果の検討 Assessment of beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧、
2型糖尿病
Hypertension,
Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を併せ持つ高血圧患者を対象とし、メトホルミンを投与した際の心肥大・心機能に対する効果を、心臓超音波検査による左室重量・拡張能、血中心不全バイオマーカーを指標として検討する。 To assess beneficial effects on left ventricular hypertrophy and diastolic function by metformin in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus using left ventricular mass index of echocardiography and blood biomarkers of heart failure
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 心臓超音波検査による左室重量・拡張能(LVMI, E/A, DT, E/e’)
2) 血中心不全バイオマーカー(BNP, NT-proBNP)
1) Left ventricular mass and diastolic function by echocardiography (LVMI, E/A, DT, E/e')
2) Blood biomarker of heart failure (BNP, NT-proBNP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 心臓MRIによる左室重量

2) 心電図(R-R変動による自律神経機能評価)
3) 探索的解析
患者背景別(男女、投与前値、糖尿病罹患期間、BMI別)などの層別解析を実施することにより、メトホルミンを用いた群の有用性が高い患者群を検索する。
1) Left ventricular mass by cardiac MRI
2) Electrocardiogram (assessment of autonomic function by R-R variation)
3) Exploratory analysis
To search a patient group in which metformin is useful by carrying out a stratified analysis of patient background male/female, extent and duration of diabetes mellitus, BMI, etc)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトホルミン及び他のビグアナイド系薬剤、ピオグリタゾン以外の経口糖尿病薬内服(通常治療群) Oral diabetic agents except metformin, and pioglitazone
介入2/Interventions/Control_2 メトグルコ錠(治療薬コード)500~1,500mg/日内服 Metgluco (drug code) 500-1, 500mg/day p.o.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢 30才以上75才未満(男女不問)
2) 高血圧症(登録前1ヶ月間外来血圧(入院患者の場合は入院時血圧)が140/90mmHg未満で安定していること。降圧薬処方例を含む。左室駆出分画≧50%)
3) 2型糖尿病(治療中も含む。メトホルミン及び他のビグアナイド系薬剤、ピオグリタゾンを登録前3ヶ月間投与されていない。インスリン治療を登録前1年間受けていない。HbA1c≧6.5%)
4) 腎機能障害を有しない(血清クレアチニン値が男性:1.3mg/dL未満、女性:1.2mg/dL未満)
5) 臨床研究参画に対する同意が得られた患者
1) 30=<age<75 years old (male and female)
2) Patients with hypertension (blood pressure is less than 140/90mmHg and stable for at least 1 month. The subjects include patients who receive antihypertensive medication. LVEF>=50%)
3) Type 2 diabetes mellitus patients with HbA1c>=6.5%. These exclude patients who receive medication with metformin and pioglitazone for 3 months before enrollment. These also exclude patients who receive insulin therapy for 1 year before enrollment.
4) Patients without renal dysfunction (Serum creatinine: <1.3mg/dL (male), <1.2 mg/dL (female))
5) Patients with informed consent of taking part in clinical research
除外基準/Key exclusion criteria 1) インスリン療法中の1型及び2型糖尿病、あるいは二次性糖尿病患者

2) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する者

3) 不安定狭心症、急性心筋梗塞、重症の冠動脈疾患(左主幹部または3枝病変)を有する者


4) 慢性心房細動、あるいはペースメーカー植え込み患者
5) 乳酸アシドーシスの既往を有する者
6) ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい患者


7) 過度のアルコール摂取者
8) 脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐などの胃腸障害のある患者

9) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
10) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
11) 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者

12) 対象薬剤にアレルギーの既往を有する者
13) 妊婦及び授乳中の患者または妊娠を希望する患者

14) その他、主治医が不適当と判断した者

1) Patients with type 1 and 2 diabetes mellitus under insulin treatment or secondary diabetes patients
2) Patients with serious hepatic dysfunction/hepatic cirrhosis
3) Patients with unstable angina, acute myocardial infarction, severe coronary artery disease patients (Left Main Trunk or triple-vessel disease)
4) Patients with chronic atrial fibrillation or pacemaker patients
5) Patients with past lactic acidosis
6) Patients with severe dysfunction in cardiovascular system, pulmonary function disabled shock (such as heart failure, myocardial infarction, pulmonary embolism) and with easy to develop other hypoxemia
7) Heavy drinker
8) Patients with gastrointestinal disorder such as diarrhea and vomiting that worried dehydration
9) Patients with severe ketosis, diabetic coma orprecoma patients
10) Patients with severe infection, perioperative, severe injury
11) Those with malnutrition, starvation, debilitation, pituitary insufficiency or adrenal insufficiency patients
12) Those with allergic response for the object medicine
13) Pregnant and lactating patients or the patient who wishes to become pregnant
14) Those who judged inappropriate for the clinical trial
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾野 亘

ミドルネーム
Koh Ono
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email kohono@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 浩二

ミドルネーム
Koji Hasegawa
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 展開医療研究部 Division of Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構本部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 国立病院機構本部 National Hospital Organization Kyoto Medical Center

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道がんセンター(北海道)、北海道医療センター(北海道)、函館病院(北海道)、八戸病院(青森県)、岩手病院(岩手県)、栃木病院(栃木県)、宇都宮病院(栃木県)、高崎総合医療センター(群馬県)、西群馬病院(群馬県)、埼玉病院(埼玉県)、東京医療センター(東京都)、横浜医療センター(神奈川県)、金沢医療センター(石川県)、鈴鹿病院(三重県)、滋賀病院(滋賀県)、京都医療センター(京都府)、大阪医療センター(大阪府)、神戸医療センター(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、兵庫中央病院(兵庫県)、南和歌山医療センター(和歌山県)、浜田医療センター(島根県)、岡山医療センター(岡山県)、呉医療センター(広島県)、東広島医療センター(広島県)、東徳島医療センター(徳島県)、高松医療センター(香川県)、愛媛病院(愛媛県)、九州医療センター(福岡県)、大牟田病院(福岡県)、嬉野医療センター(佐賀県)、長崎川棚医療センター(長崎県)、熊本医療センター(熊本県)、大分医療センター(大分県)、宮崎東病院(宮崎県)、鹿児島医療センター(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.nhocrc.jp/ABLEMETpage.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 07
最終更新日/Last modified on
2018 04 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007716

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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