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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006513
受付番号 R000007719
科学的試験名 高齢者の再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/18
最終更新日 2011/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 study of the combination of Bendamustine and Rituximab for treatment of elderly relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 study of Bendamustine and Rituximab for elderly relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
Phase 1/2 study of the combination of Bendamustine and Rituximab for treatment of elderly relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 Phase 1/2 study of Bendamustine and Rituximab for elderly relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞 relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象:高齢者再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫又はマントル細胞リンパ腫
第Ⅰ相試験では、Bendamustine、Rituximab療法の最大耐容量(MTD:Maximum tolerated dose)、推奨用量(RD:Recommended dose)を検討する。
第Ⅱ相試験では、推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する。
Patients: Elderly, relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphom
In the phase I trial, primary objective is to estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD) of bendamustine and rituxima.
In the phase II trial, primary objectives is to evaluate the efficacy and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第Ⅰ相部分
推奨用量
用量制限毒性
最大耐用量
第Ⅱ相部分
 奏効率
Phase 1
recommended dose
dose limiting toxicity
maximum tolerated dose
overall response rate
Phase 2
overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 第Ⅰ相部分
奏効率
第Ⅱ相部分
 完全寛解割合
 無増悪生存期間
 安全性
Phase 1
overall response rate
Phase 2
complete response rate
progression-free survival
safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベンダムスチン+リツキシマブ

第Ⅰ相部分

 リツキシマブ Day 1 375mg/m2/日
 ベンダムスチン Day 2 、Day 3
  レベル1 : 90mg/m2/日、1サイクル28日 
  レベル2 : 120mg/m2/日、1サイクル28日

  *第2サイクル目以降は、リツキシマブ Day1、
    ベンダムスチンDay1、Day2に投与する。

第Ⅱ相部分
  第Ⅰ相部分で決定した国内recommended dose
Bendamustine + Rituximab

Phase 1
Rituximab Day 1 375mg/m2/day Bendamustine Day 2, Day 3
level 1: 90mg/m2/day, every 28 days
level 2: 120mg/m2/day, every 28 days

*Rituximab is infused on Day 1 and Bendamustine
infused on Day 1,Day 2 after 2 cycles.

Phase 2
Domestic recommended dose decided by phase 1 part
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織診において病理学的に低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
② リツキシマブ併用の先行化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)またはリツキシマブ単独療法やイブリツモマブ・チウキセタンなどの抗体療法により部分寛解(PR)に至らない、または完全寛解(CR)到達後に再発、又はPR 到達後に再燃した患者。前治療数は問わない。
③ CD20 陽性の患者
④ 測定可能病変(CT による長径:> 1.5 cm)を有する患者。
⑤ 年齢65 歳以上の患者(登録時年齢)。
⑥ ECOG Performance Status が0~2 の患者。
⑦ 下表の基準を全て満たす患者。
  好中球数 :1,500/mm3 以上
  血小板数 :100,000/ mm3 以上
  血清AST, ALT :施設基準値上限の2.5 倍未満
  血清総ビリルビン値 :施設基準値の1.5 倍未満
  血清クレアチニン :施設基準値の1.5 倍未満
  心電図 :治療を要する異常所見がない。
  SpO2 :≧90%
⑧ 3 ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
1. Patients with pathologically confirmed indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma.
2. Patients had received prior treatment of rituximab in combination with chemotherapy (without corticosteroid alone) or antibody treatments that rituximab alone or ibritumomab tiuxetan, and were considered no response or relapse after CR or PR.
3. CD20 positive
4. Patients have measurable lesion that measured >=1.5cm in a single dimension by CT.
5. Patients aged >= 65 years.
6. PS(ECOG) 0-2
7. Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin < 1.5 times facility criteria.
Creatinine < 1.5 times facility criteria.
Cardiac electro gram : no abnormality required treatment
SpO2 : >= 90%
8. Patients have a life expectancy > 3 months.
9. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
② 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③ 精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④ HBs 抗原陽性の患者。
注)HBs 抗体、HBc 抗体陽性の患者は原則として除外はしないが、HBV-DNA が検出される場合には除外する。
⑤ HCV 抗体陽性の患者
⑥ HIV 抗体陽性の患者。
⑦ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL 以上)。
⑧ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
⑨ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑩ 中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑪ 既にベンダムスチンの投与を受けている患者。
⑫ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
⑬ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑭ その他,担当医師が不適格であると判断した患者。
1. Patients are pregnant or lactating women.
Patients (<1 year after menopause, without surgical infertility) can't or will not use birth control during the treatment.
2. Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
3. Patients have mental disease or disorder with difficulty in participating in the clinical trial.
4. HBs antigen positive
5. HCV antibody positive
6. HIV antibody positive
7. Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/uL).
8. Patients received allogeneic hematopoietic [hemopoietic] stem cell transplant.
9. Patients have interstitial lung disease or fibroid lung.
10. Patients have CNS invasion.
11. Patients already received bendamustine treatment.
12. Patients are inappropriate for rituximab treatment.
13. Patients have severe allergic symptoms.
14. Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松村到

ミドルネーム
Itaru Matsumura
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medecine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辰巳陽一

ミドルネーム
Yoichi Tatsumi
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University School of Medecine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki University School of Medecine
Division of Hematology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kinki University School of Medecine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
血液内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 10
最終更新日/Last modified on
2011 10 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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