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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006507
受付番号 R000007720
科学的試験名 MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/09
最終更新日 2018/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究 MAGE-A4 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
一般向け試験名略称/Acronym MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究 MAGE-A4 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
科学的試験名/Scientific Title MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究 MAGE-A4 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注後のMAGE-A4ペプチドワクチン継続投与臨床研究 MAGE-A4 peptide vaccine study after "Adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性食道癌 Therapy-resistant esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注」の臨床研究終了後の例に対して、MAGE-A4ぺプチドの継続投与を行い、その安全性とMAGE-A4を含む腫瘍抗原特異的免疫誘導効果を評価する To evaluate the safety and the immune reaction in the peptide vaccinated patients who have completed "adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene"
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
腫瘍抗原特異的免疫誘導効果
safety
immune reaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 MAGE-A4ペプチド300μgと免疫賦活剤(Montanide ISA-51 VG)との懸濁液の皮下投与 subcutaneous injection of MAGE-A4 peptide, 300microgram mixed with Montanide ISA-51 VG
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.「MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注による治療抵抗性食道癌に対する遺伝子治療臨床研究(UMIN000002395)」を終了した例
2.上記試験中、有害事象グレードが1, 2(CTCAEver3基準)であった例
3.Performance Status(ECOG版)が0または1である例
4.治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた例
1.Patient who completed "adoptive transfer of lymphocytes transduced with MAGE-A4-specific TCR gene(UMIN000002395)"
2.adverse events whith grade 1 or 2 during the above study
3.Performance status(ECOG) 0 to 1
4.Having written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.以下の重篤な合併症を有する患者
・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
・活動性の感染症
・胸部X線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症
・自己免疫疾患
・出血傾向〔プロトロンビン時間(PT)<50%、活性化トロンボプラスチン時間(APTT)>60 sec、フィブリノゲン(Fbg)<100 mg/dL、フィブリン分解産物(FDP)>20 μg/mL〕
・血栓形成傾向
2.重篤な過敏症の既往歴を有する患者
3.コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者
4.制御困難な脳内転移を有する患者
5.副腎皮質ステロイド剤又は免疫抑制剤を全身投与中の患者
6.MAGE-A4ペプチド投与に適さない患者(例えばMAGE-A4ペプチドの成分、アジュバントに対して過敏症の既往を有する患者)
7.本臨床研究参加への同意に影響を及ぼすような精神疾患、薬物依存症等の疾患を有する患者
8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性又は妊娠を希望している女性患者。又は挙子希望の男性患者(ただし、遺伝子治療前に精子を凍結保存し、その精子を用いて子供をもうける場合は該当しない)
9.その他、担当医師が不適当と認めた患者
1.Having following serious complications
# Uncontrolled anigina pectoris, myocardial infarction, or heart failure
# Uncontrolled diabetes mellitus or hytertention
# Uncontrolled infection
# X-ray-proven interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
# Autoimmune disease
# Bleeding tendency; PT less than 50%, APTT more than 60sec, serum fibrinogen less than 100mg/dL, FDP more than 20ug/mL
Thrombosis tendency
2.History of serious hypersensitivity
3.Unctrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
4.Uncontrolled CNS metastasis
5.Systemic corticostoroid or immuno-suppressive therapy
6. Inappropriate for MAGE-A4 143-151 peptide administration, i.e. allergic to the peptide or adjuvant
7.Mental illness or drug dependency affecting informed consent
8.Pregnant, lactating, or possiblly pregnant women, or willing to be pregnant, or willing male partner, except having cryopreseved sperm
9. Lasting less than four weeks from the previous enrollment to clinical trials
11.Inappropriate for study entry judged by an attending physician
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
影山 慎一

ミドルネーム
Shinichi Kageyama
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 遺伝子・免疫細胞治療学講座 Immuno-Gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋二丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5187
Email/Email kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
影山 慎一

ミドルネーム
Shinichi Kageyama
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 遺伝子・免疫細胞治療学講座 Immuno-Gene Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋二丁目174番地 2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://clincancerres.aacrjournals.org/content/21/10/2268.long
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
安全性に問題なし。2015年Clin. Cancer Res.誌に公表した。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information MAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入リンパ球輸注による治療抵抗性食道癌に対する遺伝子治療臨床研究(UMIN000002395)の終了例に対する臨床研究である。コホート3まで9例に対して実施された。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 09
最終更新日/Last modified on
2018 12 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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