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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006532
受付番号 R000007721
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/14
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験 A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験 A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験 A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験 A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異を認めない既治療非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性を検討する Investigation of the efficacy and safety of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
最大腫瘍縮小率
安全性プロファイル
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Maximum tumor volume change
Safety Profile

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル+ベバシズマブ Docetaxel with Bevacizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例(混在型の場合は主たる組織型に分類する)。
2.臨床病期がⅢB期又はⅣ期である。
3.年齢:20歳以上75歳未満の症例(登録日時点)。
4.Performance Status(ECOG)0~2の症例。
5.1レジメン以上の前化学療法歴があり、再発もしくは増悪(前治療経過中の最小のベースライン径和から20%以上の増大、もしくは新病変の出現)が確認された症例(術後補助化学療法は先行化学療法に含めない)。
6.再発もしくは増悪を確認してから4週間以内である。
7.ドセタキセル未使用の症例。ベバシズマブ既使用例は可とする。
8.RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
9.登録前2週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。
好中球数1500 /mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dl以上
血小板数75000 / mm3以上
AST/ALT値が施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下
血清アルブミン2.5mg/dl以上
血清クレアチニン1.2mg/dl以下
クレアチニンクリアランス45ml/min(予測クレアチニンクリアランスで可)
蛋白尿1+以下
10.投与開始予定日の時点において,前治療から以下の期間が経過している症例
化学療法 : 前化学療法の最終投与日から3週間以上
放射線治療 :胸部への照射の場合:最終照射日から4週間以上
胸部以外への照射の場合:最終照射日から1週間以上
G-CSF:最終投与日から1週間以上
手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む): 最終施術日から2週間以上
11.登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
12.本研究への参加に対し、文書により患者本人からの同意が得られた症例
1. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2. Clinical stage : IIIB/IV
3. 20<= years <70
4. Performance status (ECOG) : 0-2
5. Relapsed or progressed to one or more prior chemotherapy
6. Less than 4 weeks observation since relapse or progression.
7. No prior treatment with Docetaxel.
8. With one or more measurable disease based on RECIST
9. Adequate function of vital organs as following:
Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 75,000/mm3
AST and ALT <= 2.5ULN
Total bilirubin <= 1.5ULN
Serum albumin <= 2.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.2mg/dL
Creatinine Clearance >= 45ml/min
Urinary protein <= 1+
10. No chemotherapy within 21days prior to the study.
No thoracic radiotherapy within 28days prior to the study.
No radiotherapy (except thoracic) within 7days prior to the study.
No G-CSF within 7days prior to study.
No pleurodesis, pleural drainage etc. within 14days prior to the study
11. A life expectancy of more than 3 months
12. Written informed consent before initiation of study-related procedures
除外基準/Key exclusion criteria 1.EGFR遺伝子変異が陽性の症例
2.本治療開始予定日前4週間以内の脳CT又はMRIで,中枢神経系への転移が認められる
3.喀血(1回あたり約2.5 cc程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する
継続的に(1週間以上)発現する血痰,あるいはその既往
内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰
4.出血傾向(凝固障害等)が認められる。
5.血栓治療目的で抗凝固薬を継続的に投与されている症例(325mg以下のアスピリンは除外)
6.画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤もしくは肺病巣の明らかな空洞化が認められる。
7,胸部病変へ放射線照射を同時併用する症例。8,処置が必要な心嚢水を有する
9.上大静脈症候群を合併している
10.コントロール不能な消化性潰瘍を有する
11.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
12.コントロール不能な高血圧を有する。
13.症候性うっ血性心不全,不安定狭心症,治療を要する不整脈を有する
14.重篤な骨髄抑制のある症例
15.重症感染症を合併している症例
16.重篤な精神疾患等を有する症例
17.胸部X線にて明らかな,あるいは臨床症状のある特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は,これらの既往を有する
18.本治療に使用する薬剤と含有物に対して重篤な過敏症の既往歴を有する
19.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
20.その他,担当医師等が本臨床研究の実施において不適当と判断した場合
1. EGFR mutation status positive
2. CNS metastasis
3. History or complication of hemoptysis with 2.5mL per time or more. Continuouis bloody phlegm more than 1 week. History or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
4. Tendency to hemorrhages
5. continuous medication with anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day) for Thrombus treatment
6. Invasion to major vessel or cavitations of tumor
7. Planning of concurrent thoracic radiotherapy (excluding if radiation field does not cover the chest
8. Pericardial effusion requiring drainage
9. Superior vena cava syndrome
10. Uncontrollable peptic ulcer
11. History of GI perforation
12. Uncontrollable hypertension
13. Symptomatic congestive heart failure, Unstable angina, arrhythmia requiring treatment
14. Severe myelosuppression
15. Severe infection
16. Severe psychological illness
17. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
18. With a history of drug sensitivity for Docetaxcel or Bevacizumab.
19. In pregnancy, during breast feeding, or possibility of pregnancy.
20. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲男
ミドルネーム
清水
Tetsuo
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系呼吸器内科学分野 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲男
ミドルネーム
清水
Tetsuo
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系呼吸器内科学分野 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本大学 Nihon University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3972-8111
Email/Email hirukawa.yasuko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 13
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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