UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法の臨床第二相試験

英語
A phase II study of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル＋ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性を検討する

英語
Investigation of the efficacy and safety of Docetaxel with Bevacizumab for EGFR mutation negative previously treated non-squamous non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
最大腫瘍縮小率
安全性プロファイル

英語
Response Rate
Disease Control Rate
Overall Survival
Maximum tumor volume change
Safety Profile

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル＋ベバシズマブ

英語
Docetaxel with Bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された症例(混在型の場合は主たる組織型に分類する）。
2.臨床病期がⅢB期又はⅣ期である。
3.年齢：20歳以上75歳未満の症例（登録日時点）。
4.Performance Status（ECOG）0～2の症例。
5.1レジメン以上の前化学療法歴があり、再発もしくは増悪(前治療経過中の最小のベースライン径和から20％以上の増大、もしくは新病変の出現)が確認された症例（術後補助化学療法は先行化学療法に含めない）。
6.再発もしくは増悪を確認してから4週間以内である。
7.ドセタキセル未使用の症例。ベバシズマブ既使用例は可とする。
8.RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例。
9.登録前2週間以内の主要臓器機能について，以下の基準を満たしている。
好中球数1500 /mm3以上
ヘモグロビン9.0g/dl以上
血小板数75000 / mm3以上
AST/ALT値が施設正常値上限の2.5倍以下
総ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍以下
血清アルブミン2.5mg/dl以上
血清クレアチニン1.2mg/dl以下
クレアチニンクリアランス45ml/min（予測クレアチニンクリアランスで可）
蛋白尿1+以下
10.投与開始予定日の時点において，前治療から以下の期間が経過している症例
化学療法 : 前化学療法の最終投与日から3週間以上
放射線治療 :胸部への照射の場合：最終照射日から4週間以上
胸部以外への照射の場合：最終照射日から1週間以上
G-CSF：最終投与日から1週間以上
手術・処置(胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む): 最終施術日から2週間以上
11.登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
12.本研究への参加に対し、文書により患者本人からの同意が得られた症例

英語
1. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer
2. Clinical stage : IIIB/IV
3. 20<= years <70
4. Performance status (ECOG) : 0-2
5. Relapsed or progressed to one or more prior chemotherapy
6. Less than 4 weeks observation since relapse or progression.
7. No prior treatment with Docetaxel.
8. With one or more measurable disease based on RECIST
9. Adequate function of vital organs as following:
Neutrophils >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 9.0 g/dL
Platelets >= 75,000/mm3
AST and ALT <= 2.5ULN
Total bilirubin <= 1.5ULN
Serum albumin <= 2.5mg/dL
Serum creatinine <= 1.2mg/dL
Creatinine Clearance >= 45ml/min
Urinary protein <= 1+
10. No chemotherapy within 21days prior to the study.
No thoracic radiotherapy within 28days prior to the study.
No radiotherapy (except thoracic) within 7days prior to the study.
No G-CSF within 7days prior to study.
No pleurodesis, pleural drainage etc. within 14days prior to the study
11. A life expectancy of more than 3 months
12. Written informed consent before initiation of study-related procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.EGFR遺伝子変異が陽性の症例
2.本治療開始予定日前4週間以内の脳CT又はMRIで，中枢神経系への転移が認められる
3.喀血（1回あたり約2.5 cc程度以上の呼吸器からの出血）又は以下の血痰の既往・合併を有する
継続的に（1週間以上）発現する血痰，あるいはその既往
内服止血剤の継続的な投与歴がある，あるいは継続的な投与を要する血痰
注射止血剤の投与歴がある，あるいは投与を要する血痰
4.出血傾向（凝固障害等）が認められる。
5.血栓治療目的で抗凝固薬を継続的に投与されている症例（325mg以下のアスピリンは除外）
6.画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤もしくは肺病巣の明らかな空洞化が認められる。
7,胸部病変へ放射線照射を同時併用する症例。8,処置が必要な心嚢水を有する
9.上大静脈症候群を合併している
10.コントロール不能な消化性潰瘍を有する
11.消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する
12.コントロール不能な高血圧を有する。
13.症候性うっ血性心不全，不安定狭心症，治療を要する不整脈を有する
14.重篤な骨髄抑制のある症例
15.重症感染症を合併している症例
16.重篤な精神疾患等を有する症例
17.胸部X線にて明らかな，あるいは臨床症状のある特発性肺線維症，間質性肺炎，じん肺症，放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は，これらの既往を有する
18.本治療に使用する薬剤と含有物に対して重篤な過敏症の既往歴を有する
19.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
20.その他，担当医師等が本臨床研究の実施において不適当と判断した場合

英語
1. EGFR mutation status positive
2. CNS metastasis
3. History or complication of hemoptysis with 2.5mL per time or more. Continuouis bloody phlegm more than 1 week. History or complication of bloody phlegm treated with continuous oral hemostatic agent. History or complication of bloody phlegm treated with infusional hemostatic agent.
4. Tendency to hemorrhages
5. continuous medication with anticoagulant drug(including Aspirin over 325mg/day) for Thrombus treatment
6. Invasion to major vessel or cavitations of tumor
7. Planning of concurrent thoracic radiotherapy (excluding if radiation field does not cover the chest
8. Pericardial effusion requiring drainage
9. Superior vena cava syndrome
10. Uncontrollable peptic ulcer
11. History of GI perforation
12. Uncontrollable hypertension
13. Symptomatic congestive heart failure, Unstable angina, arrhythmia requiring treatment
14. Severe myelosuppression
15. Severe infection
16. Severe psychological illness
17. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray.
18. With a history of drug sensitivity for Docetaxcel or Bevacizumab.
19. In pregnancy, during breast feeding, or possibility of pregnancy.
20. Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲男
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学分野

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲男
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学分野

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizu.tetsuo@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究審査委員会

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Ohyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

hirukawa.yasuko@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007721

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007721