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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006508
受付番号 R000007722
科学的試験名 分子生物学的手法による頭頸部癌センチネルリンパ節転移診断の臨床的意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2012/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分子生物学的手法による頭頸部癌センチネルリンパ節転移診断の臨床的意義の検討 A clinical study of intraoperative diagnosis of sentinel lymph node metastasis in head and neck cancer patients using bimolecular methods
一般向け試験名略称/Acronym OSNA法による頭頸部癌リンパ節転移診断 Intraoperative diagnosis of lymph node metastasis in head and neck cancer patients using one-step nucleic acid amplification
科学的試験名/Scientific Title 分子生物学的手法による頭頸部癌センチネルリンパ節転移診断の臨床的意義の検討 A clinical study of intraoperative diagnosis of sentinel lymph node metastasis in head and neck cancer patients using bimolecular methods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OSNA法による頭頸部癌リンパ節転移診断 Intraoperative diagnosis of lymph node metastasis in head and neck cancer patients using one-step nucleic acid amplification
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔癌 Oral cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究では頭頸部癌のリンパ節転移診断における診断への応用を目的とする。 The purpose of this study is to develop a more efficient method for intraoperative detection of lymph node metastasis in head and neck cancer patients using bimolecular methods.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理組織診断転移検出能とOSNA法診断検出能に関する一致率 We evaluate the concordance rate between the OSNA assay and histopathology for lymph node metastases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理組織診断転移状況とCK19マーカーのカットオフ値 Cutoff values to distinguish macrometastasis, micrometastasis, and nonmetastasis are determined by measuring cytokeratin 19 (CK19) mRNA in histopathologically positive and negative lymph nodes using OSNA.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 分子生物学的手法によるリンパ節転移の検索 We evaluate the lymph node metastasis in head and neck cancer patients using bimolecular methods.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前治療のない頭頸部扁平上皮癌症例で初回手術治療例を対象とした。 Previously untreated head and neck squamous cell carcinoma patients who surgical resection are indicated as a primary treatment, are the candidates for our study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)根治治療後再発症例
2)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1)Previously treated patients
2)Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size 21

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 泰久

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 頭頸部外科部 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 泰久

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
部署名/Division name 頭頸部外科部 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research Grant for Clinical Cancer Research (H21-Gannorinshou-Ippan-016)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金がん臨床 研究事業(H21-がん臨床-一般-016)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)福島県立医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
2)杏林大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
3)群馬大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
1)Fukushima Medical University
2)Kyorin University
3)Gunma University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 09
最終更新日/Last modified on
2012 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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