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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006509
受付番号 R000007723
科学的試験名 インドシアニングリーン蛍光法と放射線同位元素法を用いた口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術の実行可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インドシアニングリーン蛍光法と放射線同位元素法を用いた口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術の実行可能性の検討 Feasibility study of sentinel lymph node biopsy in oral and laryngo-pharyngeal cancer patients using an indocyanine green fluorescence method and a radioisotope method.
一般向け試験名略称/Acronym ICG蛍光法とRI法による口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術 Sentinel lymph node biopsy in oral and pharyngo-laryngeal cancer patients using an ICG fluorescence method and a RI method.
科学的試験名/Scientific Title インドシアニングリーン蛍光法と放射線同位元素法を用いた口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術の実行可能性の検討 Feasibility study of sentinel lymph node biopsy in oral and laryngo-pharyngeal cancer patients using an indocyanine green fluorescence method and a radioisotope method.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG蛍光法とRI法による口腔咽喉頭癌センチネルリンパ節生検術 Sentinel lymph node biopsy in oral and pharyngo-laryngeal cancer patients using an ICG fluorescence method and a RI method.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔咽喉頭癌 Oral and pharyngo-laryngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究では放射線同位元素法に依らない頭頸部癌センチネルリンパ節生検術の開発を目的とする。 The purpose of this study is to develop a safer method for intraoperative detection of lymph node metastasis in head and neck cancer patients without using a radioisotope method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICG螢光法によるSN同定率 We focus on the accuracy of detecting of sentinel nodes using an ICG fluorescence method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ICG法とRI法に依るセンチネルリンパ節の同定 We perform the sentinel node lymph node biopsy metastasis in head and neck cancer patients using an ICG fluorescence method and a RI method.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像診断(頸部CT)にてリンパ節転移を認めない口腔癌lateT2~T3症例、またはT1~T3中下咽頭癌および声門上癌、但し明らかな上皮内癌は除く
2)前治療のない初回手術治療例
Previously untreated and clinically negative neck oral (late T2 and T3) and laryngo-pharyngeal (T1-T3) squamous cell carcinoma patients are the candidates for our study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)根治治療後再発症例
2)頸部に放射線治療の既往のある症例
3)診断後、手術前に何らかの前治療(化学療法、放射線治療等)がなされた症例
4)妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
1)Previously treated patients
2)A history of radiation therapy for the neck
3)Pregnancy or lactating women, or women with suspected pregnancy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 泰久

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 頭頸部外科部 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-764-2944
Email/Email hasegawa@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 泰久

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
部署名/Division name 頭頸部外科部 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health and Labor Sciences Research Grant for Clinical Cancer Research (H21-Gannorinshou-Ippan-016)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金がん臨床 研究事業(H21-がん臨床-一般-016)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)順天堂大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 1)Juntendo University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 10
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007723
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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