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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006510
受付番号 R000007724
科学的試験名 N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2016/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験 A randomized controlled trial of neck dissections based on sentinel lymph node navigation versus standard selective neck dissections in N0 oral cancers
一般向け試験名略称/Acronym 口腔癌センチネルリンパ節ナビゲーション手術無作為化比較試験 RCT of sentinel lymph node navigation surgery in oral cancers
科学的試験名/Scientific Title N0口腔癌における選択的頸部郭清術とセンチネルリンパ節ナビゲーション手術の無作為化比較試験 A randomized controlled trial of neck dissections based on sentinel lymph node navigation versus standard selective neck dissections in N0 oral cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔癌センチネルリンパ節ナビゲーション手術無作為化比較試験 RCT of sentinel lymph node navigation surgery in oral cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔癌 Oral Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床的にリンパ節転移を認めない口腔癌症例について、ラジオアイソトープを用いたSN生検法に基づくナビゲーション手術の予防的頸部郭清術が一律の選択的頸部郭清術に対して生存率は非劣性であるが、術後機能障害および合併症において優位性、すなわち低侵襲性を有することを検証する。 The objective of the study is to evaluate the non-Inferiority of survival and, the superiority of postoperative disability and complication of the neck in neck dissections based on sentinel lymph node navigation in N0 oral cancer patients, compared with standard selective neck dissections.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年全生存率 3 years overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)頸部郭清術による術後機能障害
2)頸部郭清術による術後頸部合併症
3)3年無再発生存率
4)対側頸部再発率と偽陰性率
1)postoperative functional disability and complication of neck
2)3 years disease free survival
3)contralateral neck recurrence and false negative rate
4)accuracy of detecting of sentinel nodes and intraoperative diagnoses of their status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 センチネルリンパ節ナビゲーション頸部郭清術 Selective neck dissections based on sentinel lymph node navigation
介入2/Interventions/Control_2 標準的選択的頸部郭清術 Standard selective neck dissections
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria リンパ節転移を認めない口腔扁平上皮癌lateT1~T3症例で前治療のない初回手術治療例を対象とした。 Previously untreated and clinically negative neck oral squamous cell carcinoma patients (late T1 and T3) are the candidates for our study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)根治治療後再発症例
2)頸部に放射線治療の既往のある症例
3)妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
4)その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1)Previously treated patients
2)A history of radiation therapy for the neck
3)Pregnancy or lactating women, or women with suspected pregnancy
4)Patients judged by the investigator to be unfit to be enrolled into the study
目標参加者数/Target sample size 256

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 泰久

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 頭頸部外科部 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-764-2944
Email/Email hasegawa@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 泰久

ミドルネーム
Yasuhisa Hasegawa
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
部署名/Division name 頭頸部外科部 Department of Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusaku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasegawa@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Sciences Research Grant for Clinical Cancer Research (H21-Gannorinshou-Ippan-016)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金がん臨床 研究事業(H21-がん臨床-一般-016)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 10
最終更新日/Last modified on
2016 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007724

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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