UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ製剤への抵抗が予想される進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の有効性の検討:EBUS-GS併用

英語
Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for previously untreated patients with non-squamous and non-small cell lung cancer, detected the over-expression of ERCC1 by EBUS-GS.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の第2相試験

英語
Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for patients with NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ製剤への抵抗が予想される進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の有効性の検討:EBUS-GS併用

英語
Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for previously untreated patients with non-squamous and non-small cell lung cancer, detected the over-expression of ERCC1 by EBUS-GS.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の第2相試験

英語
Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for patients with NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性

英語
efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
irinotecan 50mg/m2
paclitaxel 180mg/m2
bevacizumab 15mg/kg
every 4weeks more than 3cycles
maintenance of bevacizumab until PD

英語
irinotecan 50mg/m2
paclitaxel 180mg/m2
bevacizumab 15mg/kg
every 4weeks more than 3cycles
maintenance of bevacizumab until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織診断もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌と診断された症例のうち、ERCC1発現がプロトコール基準値を満たした症例
2）遺伝子解析において、UGT1A1*6 と *28のホモ変異型を有していない症例
3）根治的放射線治療の適応のない臨床病期IIIBもしくはIV期、または術後再発の症例
4）初回化学療法施行症例
5）ECOG Performance Statusで0または1の症例
6）RECIST(version1.1)に記載されている測定可能病変を有する症例
7）十分な腎機能、肝機能、骨髄機能が保たれている症例
8）12週間以上の生存が期待できる症例
9）本試験の内容の説明を受け、内容を理解した上で本人より文書にて同意の得られた症例

英語
1)non-squamou and non-small cell lung cancer with over-expression of ERCC1
2)not having homo-UGT1A1*6 and *28
3)stage IIIB or IV without indication of radiation
4)previously untreated patients without EGFR-TKIs
5)ECOG PS 0-1
6)having measurable lesions according to RECIST(version1.1)
7)adequate kidney, liver, bone marrow functions
8)expecting the survival period more than 12 weeks
9)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）脳転移を有する症例
2）空洞性病変を有する症例
3）大血管への直接浸潤が示唆される症例
4）喀血の既往または合併を有する症例
5）胸部に対する放射線治療の既往のある症例
6）胸部単純エックス線で指摘可能な間質性肺炎、肺線維症を有する症例
7）下痢（水様便）のある症例
8）重篤な消化器疾患のある症例
9）コントロール不能の発熱のある症例
10）重篤な合併症を有する症例
11）コントロール不能な大量の胸水、心のう水、腹水を有する症例
12）活動性の重複癌を有する症例
13）重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
14）アスピリン以外の抗凝固療法を受けている症例
15）精神疾患、神経疾患を有する症例
16）妊娠中または授乳中の女性
17）その他、医師が本試験登録に不適格と判断した症例

英語
1)brain metastasis
2)cavity lesion
3)invasion of giant vessels
4)hemoptysis
5)history of radiotherapy for lung
6)interstitial pneumonitis
7)watery diarrhea
8)severe gastrointestinal disease
9)uncontrollable fever up
10)other sever disease
11)uncontrollable pericardial,pleural effusion and ascites
12)other carcinoma
13)sever allergy history
14)receiving anti-coagulate treatment without biaspilin
15)psychological disease
16)women with pregnant or under lactation
17)others diagnosed as inadequate case to enter the trial

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋一
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医学部

英語
Nagasaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

yi-nakamu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋一
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoichi
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
長崎大学医学部

英語
Nagasaki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yi-nakamu@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Thoracic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎胸部腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NEOCI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NEOCI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6397920/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
イリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブの組み合わせは、ERCC1を過剰発現している進行した未治療のNSCLC患者に有効である可能性が示された。 ERCC1メッセンジャーRNAレベルは、プラチナ含有レジメンへの反応の予測因子である可能性がある。

英語
The triplet combination might be effective for patients with advanced, untreated NSCLC overexpressing ERCC1. ERCC1 messenger RNA levels may be a predictive factor for response to platinum-containing regimens.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

06

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全身状態良好な切除不能未治療進行非小細胞肺癌。

英語
Untreated advanced non-small cell lung cancer, who has good performance status and adequate organs functions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各症例は気管支内超音波検査を使用して非小細胞肺癌と診断された。腫瘍RNAは、固定されていない生検標本からすぐに分離され、定量的リアルタイム逆転写PCRアッセイを実行して、ERCC1メッセンジャーRNAの発現を測定しました。 高ERCC1レベル（ΔCt≧6.5）を示す症例には、イリノテカンとパクリタキセルにベバシズマブを加えた非プラチナトリプレットレジメンが行われた。

英語
Patients were diagnosed with NSCLC using endobronchial ultrasonography with a guide sheath as a core biopsy. RNA was immediately isolated from unfixed biopsy specimens, and quantitative real-time reverse transcription-PCR assays were performed to determine ERCC1 messenger RNA expression. Patients with advanced, untreated NSCLC showing high ERCC1 levels were assigned a non-platinum triplet regimen of irinotecan and paclitaxel plus bevacizumab.

有害事象/Adverse events

日本語
好中球減少症は最も高頻度なグレード3/4の有害事象であり、患者の47％（14/30）で生じた。 その他のグレード3/4の血液毒性には、白血球減少症（27％、8/30）および貧血（3％、1/30）を認めた。 グレード3/4の非血液毒性には、発熱性好中球減少症（23％、7/30）、高血圧（7％、2/30）、十二指腸潰瘍、腸閉塞、出血、血栓症、肺炎、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼレベルの上昇を認めた（3 ％、各1/30）。 治療関連死は認めなかった。

英語
Neutropenia was the most common grade 3/4 adverse event and occurred in 47% (14/30) of patients. Other grade 3/4 hematological toxicities included leukopenia (27%, 8/30) and anemia (3%, 1/30). Grade 3/4 non-hematological toxicities included febrile neutropenia (23%, 7/30), hypertension (7%, 2/30), duodenal ulcer, ileus, bleeding, thrombosis, pneumonitis, increased alanine transaminase and aspartate transaminase levels (3%, 1/30 each). No treatment-related death occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
奏功率 66.7%

英語
Objective response rate 66.7%

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007725

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