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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006514
受付番号 R000007725
科学的試験名 プラチナ製剤への抵抗が予想される進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の有効性の検討:EBUS-GS併用
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2017/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ製剤への抵抗が予想される進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の有効性の検討:EBUS-GS併用 Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for previously untreated patients with non-squamous and non-small cell lung cancer, detected the over-expression of ERCC1 by EBUS-GS.
一般向け試験名略称/Acronym 進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の第2相試験 Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for patients with NSCLC
科学的試験名/Scientific Title プラチナ製剤への抵抗が予想される進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の有効性の検討:EBUS-GS併用 Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for previously untreated patients with non-squamous and non-small cell lung cancer, detected the over-expression of ERCC1 by EBUS-GS.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行非小細胞肺癌に対するイリノテカン、パクリタキセル、ベバシズマブ併用化学療法の第2相試験 Phase II trial of irinotecan, paclitaxel plus bevacizumab for patients with NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効性 efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 irinotecan 50mg/m2
paclitaxel 180mg/m2
bevacizumab 15mg/kg
every 4weeks more than 3cycles
maintenance of bevacizumab until PD
irinotecan 50mg/m2
paclitaxel 180mg/m2
bevacizumab 15mg/kg
every 4weeks more than 3cycles
maintenance of bevacizumab until PD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診断もしくは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌と診断された症例のうち、ERCC1発現がプロトコール基準値を満たした症例
2)遺伝子解析において、UGT1A1*6 と *28のホモ変異型を有していない症例
3)根治的放射線治療の適応のない臨床病期IIIBもしくはIV期、または術後再発の症例
4)初回化学療法施行症例
5)ECOG Performance Statusで0または1の症例
6)RECIST(version1.1)に記載されている測定可能病変を有する症例
7)十分な腎機能、肝機能、骨髄機能が保たれている症例
8)12週間以上の生存が期待できる症例
9)本試験の内容の説明を受け、内容を理解した上で本人より文書にて同意の得られた症例
1)non-squamou and non-small cell lung cancer with over-expression of ERCC1
2)not having homo-UGT1A1*6 and *28
3)stage IIIB or IV without indication of radiation
4)previously untreated patients without EGFR-TKIs
5)ECOG PS 0-1
6)having measurable lesions according to RECIST(version1.1)
7)adequate kidney, liver, bone marrow functions
8)expecting the survival period more than 12 weeks
9)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳転移を有する症例
2)空洞性病変を有する症例
3)大血管への直接浸潤が示唆される症例
4)喀血の既往または合併を有する症例
5)胸部に対する放射線治療の既往のある症例
6)胸部単純エックス線で指摘可能な間質性肺炎、肺線維症を有する症例
7)下痢(水様便)のある症例
8)重篤な消化器疾患のある症例
9)コントロール不能の発熱のある症例
10)重篤な合併症を有する症例
11)コントロール不能な大量の胸水、心のう水、腹水を有する症例
12)活動性の重複癌を有する症例
13)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
14)アスピリン以外の抗凝固療法を受けている症例
15)精神疾患、神経疾患を有する症例
16)妊娠中または授乳中の女性
17)その他、医師が本試験登録に不適格と判断した症例
1)brain metastasis
2)cavity lesion
3)invasion of giant vessels
4)hemoptysis
5)history of radiotherapy for lung
6)interstitial pneumonitis
7)watery diarrhea
8)severe gastrointestinal disease
9)uncontrollable fever up
10)other sever disease
11)uncontrollable pericardial,pleural effusion and ascites
12)other carcinoma
13)sever allergy history
14)receiving anti-coagulate treatment without biaspilin
15)psychological disease
16)women with pregnant or under lactation
17)others diagnosed as inadequate case to enter the trial

目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 洋一

ミドルネーム
Yoichi Nakamura
所属組織/Organization 長崎大学医学部 Nagasaki University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email yi-nakamu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村洋一

ミドルネーム
Nakamura Yoichi
組織名/Organization 長崎大学医学部 Nagasaki University School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yi-nakamu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Thoracic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎胸部腫瘍研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NEOCI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NEOCI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 10
最終更新日/Last modified on
2017 11 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007725
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007725

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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