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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006537
受付番号 R000007726
科学的試験名 脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/19
最終更新日 2012/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討 Examination of the optimal lipid-lowering therapy in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討 Examination of the optimal lipid-lowering therapy in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討 Examination of the optimal lipid-lowering therapy in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常症を合併した2型糖尿病患者における最適な脂質降下療法の検討 Examination of the optimal lipid-lowering therapy in patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症を合併した2型糖尿病 type 2 diabetes complicated with dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症を合併した糖尿病患者の動脈硬化性疾患の発症リスクが高いことはよく知られており、多彩な脂質異常症治療薬による治療が行われている。糖尿病患者が最初に受けるべき脂質異常治療がどのようなものであるかの解析はなされていない。今回エゼチミブ10mgとプラバスタチン10mgのクロスオーバー試験を用いて脂質プロファイルや血糖管理に及ぼす影響について検討する Type 2 diabetes complicated with dyslipidemia is well known to be a high risk of arteriosclerotic disease and several drug therapies are performed. No clinical trial has been performed to investigate what treatment of dyslipidemia should be received firstly for patients with type 2 diabetes. The aim of this study is to examine the differential effects on plasma lipid profile and blood sugar among ezetimibe and pravastatin utilizing cross-over design.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清脂質におけるTC、LDL-C、HDL-C、TG、Remnant like particle cholesterol (RLP-C)、small dense LDL、FFAの変化量、及び変化率。糖尿病病態の評価としてHbA1c,インスリン等の変化量、及び変化率。 Change and percent change in TC, LDL-C, HDL-C, TG, Remnant like particle cholesterol (RLP-C), small dense LDL and FFA.
Change and percent change in HbA1c and insulin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エゼチミブ10mgを投与し、3~4カ月間観察を行い、1週間の休薬期間を設け、その後プラバスタチン10mgを投与し、3~4カ月間観察を行う。 Administration of ezetimibe 10mg in the first 3 to 4 months, after one week wash out period, followed by the administration of pravastatin 10mg.
介入2/Interventions/Control_2 プラバスタチン10mgを投与し、3~4カ月間観察を行い、1週間の休薬期間を設け、その後エゼチミブ10mgを投与し、3~4カ月間観察を行う。 Administration of pravastatin 10mg in the first 3 to 4 months, after one week wash out period, followed by the administration of ezetimibe 10mg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病で脂質異常症を合併した患者(脂質異常症の投薬を受けておらず、血清脂質において120 mg/dl ≦LDL-C < 160 mg/dlで、かつTG≧150 mg/dlを満たしている患者) Patients with type 2 diabetes complicated with dyslipidemia (not taking medication for hyperlipidemia, 120 mg / dl =< LDL in the serum lipid-C < 160 mg / dl, meets TG >= 150 mg / dl)
除外基準/Key exclusion criteria 1)エゼチミブ、プラバスタチンに過敏症のあるもの
2)重篤な肝機能障害・腎機能障害のあるもの
3)妊婦または妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
4)薬剤性・家族性高脂血症
5)インスリン使用中の患者
6)主治医が不適切と判断した患者
1)Patients with hypersensitivity against ezetimibe and pravastatin,
2)Patients with severe renal dysfunction and severe hepatic dysfunction,
3)Pregnant women, women who may be pregnant, and breast-feeding women.
4)Patients with drug-induced and familial dyslipidemia,
5)Patients treated with insulin
6)Patients judged by the investigator/ sub investigator to be ineligible for some other reason.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福井 道明

ミドルネーム
Michiaki Fukui
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji,
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒602-8566京都府京都市上京区河原町広小路梶井町465
電話/TEL +81-75-251-5505
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology and Metabolism Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科 
内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Endocrinology and Metabolism Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科 
内分泌代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 13
最終更新日/Last modified on
2012 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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