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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006517
受付番号 R000007727
科学的試験名 慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/11
最終更新日 2011/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究 A study of the relationship between dasatinib medication for chronic myeloid leukemia in chronic phase and vascular endothelial function related and immunological parameters.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究 A study of the relationship between dasatinib medication for chronic myeloid leukemia in chronic phase and vascular endothelial function related and immunological parameters.
科学的試験名/Scientific Title 慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究 A study of the relationship between dasatinib medication for chronic myeloid leukemia in chronic phase and vascular endothelial function related and immunological parameters.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期慢性骨髄性白血病治療におけるダサチニブ投与と血管内皮および免疫に関するパラメータとの関連性研究 A study of the relationship between dasatinib medication for chronic myeloid leukemia in chronic phase and vascular endothelial function related and immunological parameters.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 chronic myeloid leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者がダサチニブ水和物を安全に使用するために、その副作用の予測因子の探索を行なう。 To find predictors of adverse drug reactions from medication of dasatinib hydrate, in the patients with newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase, to take it safely.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫的機序の解明目的 To find immunological function of this drug during treatment.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダサチニブ治療による胸水発現と血漿Angiopoietin-2濃度との関係を検討する。 Examine the relationship between occurrence of pleural effusion caused by dasatinib medication and levels of angiopoietin-2 in plasma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ダサチニブ治療と胸水発現との関係を血管内皮、および免疫に関連するパラメータを指標に検討する。
2) ダサチニブ治療と血小板減少との関係を血管内皮、および免疫に関連するパラメータを指標に検討する。
1) Examine the relationship between dasatinib medication and occurrence of pleural effusion by vascular endothelial function related parameters and by immunological parameters.
2) Examine the relationship between dasatinib medication and thrombocytopenia by vascular endothelial function related parameters and by immunological parameters.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダサチニブは1日1回100 mgを毎日ほぼ同じ時刻に服用する。
なお、患者の状態により、1日1回140 mgまで増量可とする。
Patients will take 100 mg of dasatinib once daily at the same time each day.
The daily dosage may be increased up to 140 mg according to the patient's condition.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者(下記のすべてに該当する患者)
・芽球が15 %未満
・芽球+前骨髄球が30 %未満
・末梢血中の好塩基球が20 %未満
・血小板数が100,000 / mm3以上
・肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない
・骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認されなければならない。
2)ECOG performance status 0~2の患者
3)主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
・ASTまたはALT値が基準値上限の5倍未満、または総ビリルビン値が基準値上限の3倍未満
・血清クレアチニン値が基準値上限の3倍未満
・ルームエアで動脈血液ガス分析PaO2が60 mmHg以上、またはサチュレーションモニターSpO2≧93%
4)ハイドロキシウレアを除いてCMLの治療を受けたことのない患者
5)文書による同意が得られた患者
1) De novo chronic myeloid leukemia patients in chronic phase (Who meet all the conditions listed below)
Less than 15% myeloblasts in the bone marrow
Less than 30% myeloblasts plus promyelocytes in the bone marrow
Less than 20% basophils in the peripheral blood
Platelet counts of 100,000 / mm3 or more
Absence of extramedullary disease except for hepatosplenomegaly
Cells carrying Ph chromosome or its variant confirmed by bone marrow cytogenetics test
2) Patients have an ECOG performance status of 0 to 2
3) Patients with adequate hepatic, renal and pulmonary function
AST and ALT less than 5 times the institutional upper limit, with total bilirubin less than 3 times the institutional upper limit
Serum creatinine level less than 3 times the institutional upper limit
PaO2 greater than 60 mmHg by arterial blood gas analysis, or SpO2 not below than 93% by pulse oximeter, while breathing room air
4) Patients have received no previous treatment for CML except for hydroxyurea
5) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する症例は本研究の対象としない。
1) 活動性の重複がんの患者
2) 妊婦及び授乳婦
3) 研究責任医師等が本研究の実施に不適切と判断した患者
4) 明らかな胸水を有する患者
5) 以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
 ・6ヵ月以内に心筋梗塞がある
 ・3ヵ月以内に狭心症がある
 ・3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
 ・先天性QT延長症候群の疑いがある
 ・治療開始時(ベースライン)における450 msecを超える心電図QTc間隔延長(Fridericia補正)
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study
1) Presence of any other active neoplasm
2) Pregnant and lactating woman
3) Whom the investigator considered inappropriate to this study
4) Presence of apparent pleural effusion
5) Patients with complication or history of serious or poor-controlled cardiovascular disorders as below
Cardiac infarction within 6 months
Angina pectoris within 3 months
Congestive heart failure within 3 months
Suspicion of a congenital long QT syndrome
QTc interval prolongation (adjusted according to Fridericia's formula) on the electrocardiogram exceed 450 msec at baseline
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野村 昌作

ミドルネーム
Shosaku Nomura
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 内科学第一講座 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi city, Osaka
電話/TEL 06-6993-9453
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 量基

ミドルネーム
Tomoki Ito
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 内科学第一講座 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi city, Osaka
電話/TEL 06-6993-9457
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email itot@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai CML-Clinical Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西CML臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 First department of internal medicine, Kansai medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
関西医科大学内科学第一講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関西CML臨床研究グループ Kansai CML-Clinical Study Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学(大阪府)
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
関西医科大学附属滝井病院(大阪府)
松下記念病院(大阪府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
医仁会武田総合病院(京都府)
枚方公済病院(大阪府)
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)
近畿大学医学部堺病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 11
最終更新日/Last modified on
2011 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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