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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006516
受付番号 R000007728
科学的試験名 先端巨大症における経口ならびに経静脈糖負荷試験でのインクレチン・成長ホルモンの変動に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/11
最終更新日 2015/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先端巨大症における経口ならびに経静脈糖負荷試験でのインクレチン・成長ホルモンの変動に関する研究 The effect of incretins to serum growth hormone levels in acromegalic patients during oral and intravenous glucose administration tests.
一般向け試験名略称/Acronym 先端巨大症におけるインクレチンと成長ホルモン分泌の検討 The effect of incretins to growth hormone secretion in acromegalic patients.
科学的試験名/Scientific Title 先端巨大症における経口ならびに経静脈糖負荷試験でのインクレチン・成長ホルモンの変動に関する研究 The effect of incretins to serum growth hormone levels in acromegalic patients during oral and intravenous glucose administration tests.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先端巨大症におけるインクレチンと成長ホルモン分泌の検討 The effect of incretins to growth hormone secretion in acromegalic patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先端巨大症 Acromegaly
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先端巨大症患者における成長ホルモン過剰分泌に対するインクレチンの影響について検討する。 To investigate the effect of incretins on oversecretion of growth hormone in acromegalic patients.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・経口ブドウ糖負荷試験において成長ホルモンの奇異性上昇を示す頻度
・奇異性上昇例における経静脈ブドウ糖負荷試験ならびにシタグリプチン負荷試験での
成長ホルモンの変動
Frequency of the paradoxical increase of growth hormone in oral glucose tolerance test.
Changes of serum growth hormone levels during intravenous glucose loading test and sitagliptin loading test in the patients with paradoxical growth hormone increase.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経口75gブドウ糖負荷試験において奇異性上昇を示す例と示さない例での先端巨大症薬物投与試験、シタグリプチン負荷試験での成長ホルモンの変動の比較 Changes of serum growth hormone levels in pharmacological loading tests in the patients with or without the paradoxical increase.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン内服下でテストミールを摂取し経時的に成長ホルモンとインクレチンの値を測定する。 With oral administration of sitagliptin, patients take test-meal. Thereafter, blood samples are collected at 0, 15, 30, 60, 90, 120 min.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・未治療・治療後を問わず先端巨大症と診断された患者
・本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who have been diagnosed as "acromegaly" regardless of treatment status.
Patients who agreed with written consent form, receiving enough information of this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・本研究参加に同意が得られない患者
・感染症、肝疾患、腎疾患など内分泌学的評価に影響を来す疾患を有する患者
・コントロール不良な糖尿病(ブドウ糖負荷試験を行うのにあたり不適である)
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者








Patients who do not agreed with written consent form.
Patients who have the diseases, which may affect the result of endocrine tests, such as infectious, hepatic, and renal disorders.
Poor controlled diabetic patients, because they are not appropriate for the glucose loading test.
Patients who are inappropriate for this study by research director.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永井 聡

ミドルネーム
Nagai, So
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Department of Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-Ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5916
Email/Email nagai-s@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永井 聡

ミドルネーム
Nagai, So
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 第二内科 Department of Medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 N-14, W-5, Kita-Ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5916
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.huhp.hokudai.ac.jp/patient/clinical/clinical.html
Email/Email nagai-s@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine II, Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 11
最終更新日/Last modified on
2015 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007728
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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