UMIN試験ID | UMIN000007339 |
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受付番号 | R000007729 |
科学的試験名 | 肝下部下大静脈の部分遮断(IVC Partial-clamp)による肝切除術中出血軽減効果に関する非盲検無作為化第3相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/20 |
最終更新日 | 2016/02/23 16:21:19 |
日本語
肝下部下大静脈の部分遮断(IVC Partial-clamp)による肝切除術中出血軽減効果に関する非盲検無作為化第3相試験
英語
Parital clamping of infrahepatic inferior vena cava for reduction of blood loss during hepatectomy
日本語
IVC partial-clamp study
英語
IVC partial-clamp study
日本語
肝下部下大静脈の部分遮断(IVC Partial-clamp)による肝切除術中出血軽減効果に関する非盲検無作為化第3相試験
英語
Parital clamping of infrahepatic inferior vena cava for reduction of blood loss during hepatectomy
日本語
IVC partial-clamp study
英語
IVC partial-clamp study
日本/Japan |
日本語
肝臓癌
英語
liver cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除手術における術中出血量に関して,肝下部下大静脈の部分遮断を介入因子とする前向き無作為化比較試験を行い,安全に術中出血の軽減を図れるかを検証する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of infrahepatic inferior vena cava partial clamping for reducing blood loss during hepatectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
術中出血量
英語
Blood loss during surgery
日本語
術後合併症、循環血液量の変化、実質離断時出血量、手術時間
英語
Postoperative complications, change of circulating blood volume, blood loss during hepatic parenchimal resection, operating time
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
肝下部下大静脈部分遮断
英語
Partial clamping of infrahepatic inferior vena cava
日本語
従来法
英語
Conventional method
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)Performance statusが0~2
2)機能が,Child-Pugh 分類でgrade A
3)2週間以内の臨床検査で骨髄・腎機能が保たれている
a) 白血球数: 3,000/mm3 以上12,000/mm3 未満
b) 血小板数: 70,000/mm3 以上
c) ヘモグロビン量: 10.0g/dL 以上
d) 血清クレアチニン: 1.5mg/dL 以下
4)実質離断前の中心静脈圧が5mmHg以上
5)試験の被験者になることを本人より文書での同意が得られている
英語
1) Patients with performance status 0-2.
2) Patients with Child-Pugh grade A.
3) Patients with well maintained bone marrow and renal functions.
a) White blood cell count: 3000-12000/mm3
b) Platelet count:>=70000/mm3
c) Hemoglobin:>=10.0g/dL
d) Serum creatinine:=<1.5mg/dL
4) Central venous pressure is >=5mmHg before hepatic parenchyma resection.
5) Patients who gave written informed consent prior to the study.
日本語
1)上腹部開腹手術の既往がある症例
2)血管再建術が予定される症例
3)重症心疾患(治療を要した冠動脈疾患またはNYHA分類III度以上の心不全)・心房細動・三尖弁閉鎖不全を有する症例
4)深部静脈血栓症を有する症例
5)重症肺疾患(severe COPD)を有する症例
6)透析が導入されている症例
英語
1) Patients underwent upper abdominal surgery formerly.
2) Patients need vascular reconstruction.
3) Patients with severe cardiac dysfunction (NYHA classificaion grade III or more) or atrial fibrillation or tricuspid regurgitation.
4) Patients with deep vein thrombosis.
5) Patients with severe COPD.
6) Patients underewnt artificial dialysis.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno Masaki |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical university
日本語
第二外科
英語
Sencond department of sugery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimidera, Wakayama City
073-447-2300
ma@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ueno Masaki |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama medical university
日本語
第二外科
英語
Sencond department of sugery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimidera, Wakayama City
073-447-2300
ma@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Wakayama medical university
日本語
和歌山県立医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
和歌山県立医科大学
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |