UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007339
受付番号 R000007729
科学的試験名 肝下部下大静脈の部分遮断(IVC Partial-clamp)による肝切除術中出血軽減効果に関する非盲検無作為化第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/20
最終更新日 2016/02/23 16:21:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝下部下大静脈の部分遮断(IVC Partial-clamp)による肝切除術中出血軽減効果に関する非盲検無作為化第3相試験


英語
Parital clamping of infrahepatic inferior vena cava for reduction of blood loss during hepatectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IVC partial-clamp study


英語
IVC partial-clamp study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝下部下大静脈の部分遮断(IVC Partial-clamp)による肝切除術中出血軽減効果に関する非盲検無作為化第3相試験


英語
Parital clamping of infrahepatic inferior vena cava for reduction of blood loss during hepatectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVC partial-clamp study


英語
IVC partial-clamp study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝臓癌


英語
liver cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除手術における術中出血量に関して,肝下部下大静脈の部分遮断を介入因子とする前向き無作為化比較試験を行い,安全に術中出血の軽減を図れるかを検証する.


英語
To evaluate the efficacy and safety of infrahepatic inferior vena cava partial clamping for reducing blood loss during hepatectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量


英語
Blood loss during surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症、循環血液量の変化、実質離断時出血量、手術時間


英語
Postoperative complications, change of circulating blood volume, blood loss during hepatic parenchimal resection, operating time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝下部下大静脈部分遮断


英語
Partial clamping of infrahepatic inferior vena cava

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法


英語
Conventional method

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Performance statusが0~2
2)機能が,Child-Pugh 分類でgrade A
3)2週間以内の臨床検査で骨髄・腎機能が保たれている
a) 白血球数: 3,000/mm3 以上12,000/mm3 未満
b) 血小板数: 70,000/mm3 以上
c) ヘモグロビン量: 10.0g/dL 以上
d) 血清クレアチニン: 1.5mg/dL 以下
4)実質離断前の中心静脈圧が5mmHg以上
5)試験の被験者になることを本人より文書での同意が得られている


英語
1) Patients with performance status 0-2.
2) Patients with Child-Pugh grade A.
3) Patients with well maintained bone marrow and renal functions.
a) White blood cell count: 3000-12000/mm3
b) Platelet count:>=70000/mm3
c) Hemoglobin:>=10.0g/dL
d) Serum creatinine:=<1.5mg/dL
4) Central venous pressure is >=5mmHg before hepatic parenchyma resection.
5) Patients who gave written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上腹部開腹手術の既往がある症例
2)血管再建術が予定される症例
3)重症心疾患(治療を要した冠動脈疾患またはNYHA分類III度以上の心不全)・心房細動・三尖弁閉鎖不全を有する症例
4)深部静脈血栓症を有する症例
5)重症肺疾患(severe COPD)を有する症例
6)透析が導入されている症例


英語
1) Patients underwent upper abdominal surgery formerly.
2) Patients need vascular reconstruction.
3) Patients with severe cardiac dysfunction (NYHA classificaion grade III or more) or atrial fibrillation or tricuspid regurgitation.
4) Patients with deep vein thrombosis.
5) Patients with severe COPD.
6) Patients underewnt artificial dialysis.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上野昌樹


英語

ミドルネーム
Ueno Masaki

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Sencond department of sugery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimidera, Wakayama City

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

ma@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野 昌樹


英語

ミドルネーム
Ueno Masaki

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Sencond department of sugery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimidera, Wakayama City

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 20

最終更新日/Last modified on

2016 02 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007729


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名