UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006519
受付番号 R000007730
科学的試験名 ステロイド投与症例における骨粗鬆症に対するリセドロネート単剤療法とリセドロネート+メナテトレノン製剤併用療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/11
最終更新日 2014/10/11 09:53:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド投与症例における骨粗鬆症に対するリセドロネート単剤療法とリセドロネート+メナテトレノン製剤併用療法の比較検討


英語
Effect of risedronate combined with vitamin K2 in patients with osteoporosis due to the steroid therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨粗鬆症に対するリセドロネートとビタミンK2の併用効果の検証


英語
Efficancy of concurrent use of vitamin K2 with risedronate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド投与症例における骨粗鬆症に対するリセドロネート単剤療法とリセドロネート+メナテトレノン製剤併用療法の比較検討


英語
Effect of risedronate combined with vitamin K2 in patients with osteoporosis due to the steroid therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨粗鬆症に対するリセドロネートとビタミンK2の併用効果の検証


英語
Efficancy of concurrent use of vitamin K2 with risedronate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するリセドロネート単剤群とリセドロネートとメナテトレノン製剤の併用群における有用性・安全性について検討する


英語
To elucidate the safety and efficacy of concurrent use of risedronate with vitamin K2 in patients steroid induced osteoporosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度および血中NTX、オステオカルシンの改善効果


英語
Improvement of bone mineral density and serum markers for bone turnover

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リセドロネート単剤群:リセドロネート17.5mg/週を投与する
観察期間:52週間


英語
Risedronate (52 week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リセドロネート+メナテトレノン群:リセドロネート17.5mg/週投与+メナテトレノン45mg/日を投与する
観察期間:52週間


英語
Risedronate + vitamin K2 (52 week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン2004年版の薬物治療開始期順に合致する患者。
2.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者。


英語
1. patients with osteoporosis diagnosed by criteria for initiation of medical treatment (guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for bone and mineral research 2004)

2. patients acquired imformed consent about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.アクトネル投与禁忌患者
2.ワーファリン服用患者
3.活性型ビタミンD3、SERM(ラロキシフェン、バゼドキシフェン)、イブリフラボン、カルシトニン、ビスフォスフォネート(アレンドロネート、ミノドロネート、エチドロネート)等の骨粗鬆症治療薬を服用している患者
4.その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. Contraindication for risedronate use
2. medicated with Warfarin
3. Using other osteoporosis drugs
(active vitamin D3,SERM, ipriflavone, calcitonin, bisphosphonate)
4. Patients judged inappropriate by attending physisians

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-5802-1065

Email/Email

shitoshi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Suzuki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1065

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shitoshi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部腎臓内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部腎臓内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学付属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 11

最終更新日/Last modified on

2014 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名