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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006519
受付番号 R000007730
科学的試験名 ステロイド投与症例における骨粗鬆症に対するリセドロネート単剤療法とリセドロネート+メナテトレノン製剤併用療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/11
最終更新日 2014/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド投与症例における骨粗鬆症に対するリセドロネート単剤療法とリセドロネート+メナテトレノン製剤併用療法の比較検討 Effect of risedronate combined with vitamin K2 in patients with osteoporosis due to the steroid therapy
一般向け試験名略称/Acronym 骨粗鬆症に対するリセドロネートとビタミンK2の併用効果の検証 Efficancy of concurrent use of vitamin K2 with risedronate
科学的試験名/Scientific Title ステロイド投与症例における骨粗鬆症に対するリセドロネート単剤療法とリセドロネート+メナテトレノン製剤併用療法の比較検討 Effect of risedronate combined with vitamin K2 in patients with osteoporosis due to the steroid therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨粗鬆症に対するリセドロネートとビタミンK2の併用効果の検証 Efficancy of concurrent use of vitamin K2 with risedronate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド性骨粗鬆症に対するリセドロネート単剤群とリセドロネートとメナテトレノン製剤の併用群における有用性・安全性について検討する To elucidate the safety and efficacy of concurrent use of risedronate with vitamin K2 in patients steroid induced osteoporosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨密度および血中NTX、オステオカルシンの改善効果 Improvement of bone mineral density and serum markers for bone turnover
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リセドロネート単剤群:リセドロネート17.5mg/週を投与する
観察期間:52週間
Risedronate (52 week)
介入2/Interventions/Control_2 リセドロネート+メナテトレノン群:リセドロネート17.5mg/週投与+メナテトレノン45mg/日を投与する
観察期間:52週間
Risedronate + vitamin K2 (52 week)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療のガイドライン2004年版の薬物治療開始期順に合致する患者。
2.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られた患者。
1. patients with osteoporosis diagnosed by criteria for initiation of medical treatment (guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for bone and mineral research 2004)

2. patients acquired imformed consent about this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.アクトネル投与禁忌患者
2.ワーファリン服用患者
3.活性型ビタミンD3、SERM(ラロキシフェン、バゼドキシフェン)、イブリフラボン、カルシトニン、ビスフォスフォネート(アレンドロネート、ミノドロネート、エチドロネート)等の骨粗鬆症治療薬を服用している患者
4.その他、担当医師が不適当と判断した患者
1. Contraindication for risedronate use
2. medicated with Warfarin
3. Using other osteoporosis drugs
(active vitamin D3,SERM, ipriflavone, calcitonin, bisphosphonate)
4. Patients judged inappropriate by attending physisians
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 仁

ミドルネーム
Hitoshi Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL 03-5802-1065
Email/Email shitoshi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 仁

ミドルネーム
Hitoshi Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shitoshi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部腎臓内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学付属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 11
最終更新日/Last modified on
2014 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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