UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006518
受付番号 R000007731
科学的試験名 癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2011/10/11 16:22:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive Non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive NSCLC patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive Non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -


英語
Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive NSCLC patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinib療法の有効性と安全性について検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率,無増悪生存期間、全生存期間、副作用、4週間後の胸水無増悪生存率、胸水無増悪生存期間


英語
Disease control rate, Progression free survival, Overall survival, Adverse events, 4-weeks pleural effusion progression free survival rate, Pleural effusion progression free suvival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Erlotinib


英語
Erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1、組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例
2、胸水細胞診または胸膜生検で、癌性胸膜炎と診断された非小細胞肺癌の症例
3、臨床病期IV期、または術後再発の症例
4、胸腔ドレナージにより十分な肺の再膨張が得られた後にOK-432、Talc、抗悪性腫瘍剤等による胸膜癒着術を施行した症例
5、EGFR遺伝子変異陽性(mutant)[Exon 18, Exon 19, Exon 21]の症例
6、EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)未使用の症例
7、胸水排液後のECOG PSが0-3の症例
8、下記の臓器機能を有する症例(登録前14日以内の最新検査値)
白血球数≧3,000/mm3
好中球数≧ 1,500 /mm3
血小板数≧ 100,000 /mm3
ヘモグロビン数≧ 9.5 g/dL
AST,ALT ≦施設正常値上限値の2.5倍以下
総ビリルビン≦ 1.5mg/dL
血清クレアチニン≦ 1.5mg/dL
SpO2(Room air)90%以上
心電図 治療を要する異常所見を認めないこと
9、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例
10、前治療から以下の期間が経過している症例
OK-432、Talc:2週間以上
Mitomycin C:6週間以上
上記以外の抗悪性腫瘍剤:4週間以上
11、試験参加について本人より文書による同意が得られた症例


英語
1,Cytologically or histologically proven non-small cell lung cancer
2)Cytologically or histologically proven malignant pleural effusion associated with non-small cell lung cancer
3,Clinical stage IV or post-operative recurrence
4,Prior tube thoracostomy followed by intrapleural therapy for malignant pleural effusion
5,EGFR mutation positive
6,No prior EGFR tyrosine kinase inhibitor treatment
7,ECOG Performance status 0-3 after tube thoracostomy
8,Adequate organ functions
9,Mesurable lesions (RECIST)
10,Adequate interval after prior treatments; 2 weeks from OK-432, Talc, 6 weeks from Mitomycin
11,Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、多量の心嚢水・腹水を有する症例
2、重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3、臨床上問題となる感染症を有する症例
4、下痢(水様便)を持続的に認める症例
5、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6、CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7、臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
8、消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
9、コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10、症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例
11、活動性の重複癌を有する症例
12、5年以内の重複癌の既往のある症例
13、コントロール困難な糖尿病を有する症例
14、臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
15、臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
16、妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
17、その他、試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1,Massive pericardial effusion or ascites
2,Severe drug allergy
3,Active infection
4,Continuous watery diarrhea
5,Intestinal paralysis or ileus
6,Interstitial pneumonia or lung fibrosis evident on CT
7,Symptomatic ophthalmologic disease
8,Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
9,Serious non—healing ulcer
10,Symptomatic or steroid-requiring brain metastases
11,Active concomitant malignancy
12,Previous (within the last 5 years) concomitant malignancy
13,Uncontrolled diabetes
14,Severe cardiac disease
15,Severe psychological disease
16,Pregnant or lactating women or those who declined contraception
17,Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
益田 典幸


英語

ミドルネーム
Noriyuki Masuda

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato university hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 倫子


英語

ミドルネーム
Michiko Yamamoto

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 11

最終更新日/Last modified on

2011 10 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名