UMIN試験ID | UMIN000006518 |
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受付番号 | R000007731 |
科学的試験名 | 癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/12 |
最終更新日 | 2011/10/11 16:22:19 |
日本語
癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive Non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
日本語
癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive NSCLC patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
日本語
癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive Non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
日本語
癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
英語
Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive NSCLC patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinib療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
病勢コントロール率,無増悪生存期間、全生存期間、副作用、4週間後の胸水無増悪生存率、胸水無増悪生存期間
英語
Disease control rate, Progression free survival, Overall survival, Adverse events, 4-weeks pleural effusion progression free survival rate, Pleural effusion progression free suvival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Erlotinib
英語
Erlotinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1、組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例
2、胸水細胞診または胸膜生検で、癌性胸膜炎と診断された非小細胞肺癌の症例
3、臨床病期IV期、または術後再発の症例
4、胸腔ドレナージにより十分な肺の再膨張が得られた後にOK-432、Talc、抗悪性腫瘍剤等による胸膜癒着術を施行した症例
5、EGFR遺伝子変異陽性(mutant)[Exon 18, Exon 19, Exon 21]の症例
6、EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)未使用の症例
7、胸水排液後のECOG PSが0-3の症例
8、下記の臓器機能を有する症例(登録前14日以内の最新検査値)
白血球数≧3,000/mm3
好中球数≧ 1,500 /mm3
血小板数≧ 100,000 /mm3
ヘモグロビン数≧ 9.5 g/dL
AST,ALT ≦施設正常値上限値の2.5倍以下
総ビリルビン≦ 1.5mg/dL
血清クレアチニン≦ 1.5mg/dL
SpO2(Room air)90%以上
心電図 治療を要する異常所見を認めないこと
9、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例
10、前治療から以下の期間が経過している症例
OK-432、Talc:2週間以上
Mitomycin C:6週間以上
上記以外の抗悪性腫瘍剤:4週間以上
11、試験参加について本人より文書による同意が得られた症例
英語
1,Cytologically or histologically proven non-small cell lung cancer
2)Cytologically or histologically proven malignant pleural effusion associated with non-small cell lung cancer
3,Clinical stage IV or post-operative recurrence
4,Prior tube thoracostomy followed by intrapleural therapy for malignant pleural effusion
5,EGFR mutation positive
6,No prior EGFR tyrosine kinase inhibitor treatment
7,ECOG Performance status 0-3 after tube thoracostomy
8,Adequate organ functions
9,Mesurable lesions (RECIST)
10,Adequate interval after prior treatments; 2 weeks from OK-432, Talc, 6 weeks from Mitomycin
11,Written informed consent
日本語
1、多量の心嚢水・腹水を有する症例
2、重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3、臨床上問題となる感染症を有する症例
4、下痢(水様便)を持続的に認める症例
5、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6、CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7、臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
8、消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
9、コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10、症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例
11、活動性の重複癌を有する症例
12、5年以内の重複癌の既往のある症例
13、コントロール困難な糖尿病を有する症例
14、臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
15、臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
16、妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
17、その他、試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1,Massive pericardial effusion or ascites
2,Severe drug allergy
3,Active infection
4,Continuous watery diarrhea
5,Intestinal paralysis or ileus
6,Interstitial pneumonia or lung fibrosis evident on CT
7,Symptomatic ophthalmologic disease
8,Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
9,Serious non—healing ulcer
10,Symptomatic or steroid-requiring brain metastases
11,Active concomitant malignancy
12,Previous (within the last 5 years) concomitant malignancy
13,Uncontrolled diabetes
14,Severe cardiac disease
15,Severe psychological disease
16,Pregnant or lactating women or those who declined contraception
17,Those judged to be not suitable by the attending physician
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 益田 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Masuda |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato university hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 倫子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiko Yamamoto |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato university hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375
日本語
その他
英語
Kitasato university hospital
日本語
北里大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007731
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007731
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |