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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006518
受付番号 R000007731
科学的試験名 癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2011/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive Non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
一般向け試験名略称/Acronym 癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive NSCLC patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
科学的試験名/Scientific Title 癌性胸水を有する上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive Non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinibの有効性と安全性の検討- 第Ⅱ相試験 - Phase II study of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive NSCLC patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性胸水を有するEGFR遺伝子変異陽性の再発・進行非小細胞肺癌に対する胸膜癒着術施行後のErlotinib療法の有効性と安全性について検討する。 To evaluate efficacy and safety of erlotinib in advanced or recurrent EGFR mutation positive non-small cell lung cancer patients who were previously treated with intrapleural therapy for malignant pleural effusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール率,無増悪生存期間、全生存期間、副作用、4週間後の胸水無増悪生存率、胸水無増悪生存期間 Disease control rate, Progression free survival, Overall survival, Adverse events, 4-weeks pleural effusion progression free survival rate, Pleural effusion progression free suvival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Erlotinib Erlotinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、組織診あるいは細胞診にて非小細胞肺癌であると診断された症例
2、胸水細胞診または胸膜生検で、癌性胸膜炎と診断された非小細胞肺癌の症例
3、臨床病期IV期、または術後再発の症例
4、胸腔ドレナージにより十分な肺の再膨張が得られた後にOK-432、Talc、抗悪性腫瘍剤等による胸膜癒着術を施行した症例
5、EGFR遺伝子変異陽性(mutant)[Exon 18, Exon 19, Exon 21]の症例
6、EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)未使用の症例
7、胸水排液後のECOG PSが0-3の症例
8、下記の臓器機能を有する症例(登録前14日以内の最新検査値)
白血球数≧3,000/mm3
好中球数≧ 1,500 /mm3
血小板数≧ 100,000 /mm3
ヘモグロビン数≧ 9.5 g/dL
AST,ALT ≦施設正常値上限値の2.5倍以下
総ビリルビン≦ 1.5mg/dL
血清クレアチニン≦ 1.5mg/dL
SpO2(Room air)90%以上
心電図 治療を要する異常所見を認めないこと
9、RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例
10、前治療から以下の期間が経過している症例
OK-432、Talc:2週間以上
Mitomycin C:6週間以上
上記以外の抗悪性腫瘍剤:4週間以上
11、試験参加について本人より文書による同意が得られた症例
1,Cytologically or histologically proven non-small cell lung cancer
2)Cytologically or histologically proven malignant pleural effusion associated with non-small cell lung cancer
3,Clinical stage IV or post-operative recurrence
4,Prior tube thoracostomy followed by intrapleural therapy for malignant pleural effusion
5,EGFR mutation positive
6,No prior EGFR tyrosine kinase inhibitor treatment
7,ECOG Performance status 0-3 after tube thoracostomy
8,Adequate organ functions
9,Mesurable lesions (RECIST)
10,Adequate interval after prior treatments; 2 weeks from OK-432, Talc, 6 weeks from Mitomycin
11,Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1、多量の心嚢水・腹水を有する症例
2、重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3、臨床上問題となる感染症を有する症例
4、下痢(水様便)を持続的に認める症例
5、腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
6、CTにより明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7、臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例
8、消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
9、コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
10、症状を有するあるいはステロイド投与を必要とする脳転移症例
11、活動性の重複癌を有する症例
12、5年以内の重複癌の既往のある症例
13、コントロール困難な糖尿病を有する症例
14、臨床上問題となる心疾患またはその既往歴のある症例
15、臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
16、妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い症例
17、その他、試験分担医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1,Massive pericardial effusion or ascites
2,Severe drug allergy
3,Active infection
4,Continuous watery diarrhea
5,Intestinal paralysis or ileus
6,Interstitial pneumonia or lung fibrosis evident on CT
7,Symptomatic ophthalmologic disease
8,Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
9,Serious non—healing ulcer
10,Symptomatic or steroid-requiring brain metastases
11,Active concomitant malignancy
12,Previous (within the last 5 years) concomitant malignancy
13,Uncontrolled diabetes
14,Severe cardiac disease
15,Severe psychological disease
16,Pregnant or lactating women or those who declined contraception
17,Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
益田 典幸

ミドルネーム
Noriyuki Masuda
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato university hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 倫子

ミドルネーム
Michiko Yamamoto
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato university hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 11
最終更新日/Last modified on
2011 10 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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