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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006523
受付番号 R000007733
科学的試験名 術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study)
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/11
最終更新日 2017/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study) Evaluation of the reintroducing FOLFOX or XELOX +/- BV in relapsed colorectal cancer patients treated with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.(REACT study)
一般向け試験名略称/Acronym 術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study) Evaluation of the reintroducing FOLFOX or XELOX +/- BV in relapsed colorectal cancer patients treated with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.(REACT study)
科学的試験名/Scientific Title 術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study) Evaluation of the reintroducing FOLFOX or XELOX +/- BV in relapsed colorectal cancer patients treated with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.(REACT study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study) Evaluation of the reintroducing FOLFOX or XELOX +/- BV in relapsed colorectal cancer patients treated with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.(REACT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌に対して術後補助化学療法としてL-OHPを含んだレジメン(FOLFOX療法、XELOX療法またはSOX療法等)を投与終了し、6ヶ月以降に再発した症例へのFOLFOX or XELOX±BV療法の有効性および安全性を検討する。 To confirm the feasibility and effectiveness of FOLFOX or XELOX +/- BV therapy for recurrent colorectal cancer after more than 6 months post adjuvant chemotherapy including L-OHP(FOLFOX, XELOX, or SOX).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率
病勢コントロール率
response rate
disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
全生存期間(OS)
相対用量強度
safety
progression free survival
time to treatment failure
overall survival
relative dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・FOLFOX±BV療法
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU(bolus; 400mg/m2)、l-LV(200mg/m2) 、day1~3にかけて5-FU(infusion; 2,400mg/m2)の投与を行う。患者状態を確認し、BV(5mg/kg)の併用が可能な患者に対してはBVも併用する。
・XELOX±BV療法
day1にL-OHP(130mg/m2)、day1の夜からday15の朝にCape(2,000mg/day)の投与を行う。患者状態を確認し、BV(7.5mg/kg)の併用が可能な患者に対してはBVも併用する。
FOLFOX +/- BV therapy
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
+/- BV:5mg/m2

XELOX +/- BV therapy
L-OHP:130mg/m2
Cape:2,000mg/day
+/- BV:7.5mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌であることが確認された症例
2)術後補助化学療法としてL-OHPを含んだレジメン(FOLFOX療法、XELOX療法またはSOX療法等)を施行し、L-OHPを累積400mg/m2以上投与された症例
3)術後補助化学療法終了後6ヶ月以降に画像診断により再発が確認された症例
4)RECIST guidelines(ver1.1)基準に則った測定可能病変を有する症例
5)Performance Status(ECOG)0-2の症例
6)年齢20歳以上の症例
7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること(検査値は登録前14日以内の最新の値とする)。
好中球数 ≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の2倍
ASTおよびALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍(肝転移を有する場合は5倍)
8)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
1)Colorectal cancer proven by histology.
2)Past history of adjuvant chemotherapy including L-OHP (FOLFOX, XELOX or SOX) with a cumulative dose of more than 400 mg/m2.
3)Reccernce observed by imaging after more than 6 months post adjuvant chemotherapy.
4)Presence of at least one measurable lesion using the RECIST (ver1.1 guidelines).
5)ECOG Performance status(PS) of 0-2.
6)Age of 20 years or older.
7)Laboratory data within 14 days.
neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=100,000/mm3
hemoglobin >=8.0g/dL
Cr <=2.0 UNL
T-Bil <=2.0 ULN
AST and ALT <=2.5 ULN (<=5.0 ULN in case of liver metastasis)
8)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)重篤な薬物過敏症または重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)Grade2以上の感覚異常または知覚不全のある症例
4)活動性の重複癌を有する症例
5)コントロール不能な胸水または腹水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例または発熱により感染を疑われる症例
7)症状を有する脳転移症例
8)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈または過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例
9)臨床上問題となる肺疾患を有する症例
10)消化管の新鮮出血を有する症例
11)下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
12)腸管麻痺または腸閉塞を有する症例
13)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
14)コントロール困難または神経障害を伴う糖尿病を有する症例
15)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
16)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Blood transfusion, administration of hematopoietic factor (human blood products or G-CSF, etc).
2)Serious drug allergy.
3)Peripheral sensory neuropathy >= Grade 2.
4)Active synchronous malignancies.
5)Massive pleural or pericardial
effusion ,or ascites.
6)Infection of clinical issue or fever suspicious of infection.
7)Brain metastasis.
8)Cardiac disease complications (congested heart failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrollable cardiac dysrhythmia or history of myocardial infarction within 12 months, etc).
9)Lung disease of clinical issue.
10)Bleeding that requires medication or transfusion.
11)Uncontrolled diarrhea.
12)Ileus or bowel obstruction.
13)Clinically significant mental or psychological disease.
14)Insulin-treated diabetic patients.
15)Women who are pregnant or breast-feeding.
16)Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小髙 雅人

ミドルネーム
Masahito Kotaka
所属組織/Organization 医療法人薫風会 佐野病院 Sano Hospital
所属部署/Division name 消化器がんセンター Gastrointestinal Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 Shimizugaoka 2-5-1, Tarumi-ku, Kobe
電話/TEL 078-785-1000
Email/Email tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小髙 雅人

ミドルネーム
Masahito Kotaka
組織名/Organization 医療法人薫風会 佐野病院 Sano Hospital
部署名/Division name 消化器がんセンター Gastrointestinal Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 Shimizugaoka 2-5-1, Tarumi-ku, Kobe
電話/TEL 078-785-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院 下部消化管外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 11
最終更新日/Last modified on
2017 04 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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