UMIN試験ID | UMIN000006523 |
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受付番号 | R000007733 |
科学的試験名 | 術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/11 |
最終更新日 | 2017/04/18 12:59:16 |
日本語
術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study)
英語
Evaluation of the reintroducing FOLFOX or XELOX +/- BV in relapsed colorectal cancer patients treated with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.(REACT study)
日本語
術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study)
英語
Evaluation of the reintroducing FOLFOX or XELOX +/- BV in relapsed colorectal cancer patients treated with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.(REACT study)
日本語
術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study)
英語
Evaluation of the reintroducing FOLFOX or XELOX +/- BV in relapsed colorectal cancer patients treated with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.(REACT study)
日本語
術後補助化学療法にOxaliplatinを用いた大腸癌再発症例に対してのFOLFOX、XELOX±BVの再投与の検討(REACT study)
英語
Evaluation of the reintroducing FOLFOX or XELOX +/- BV in relapsed colorectal cancer patients treated with oxaliplatin as adjuvant chemotherapy.(REACT study)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌に対して術後補助化学療法としてL-OHPを含んだレジメン(FOLFOX療法、XELOX療法またはSOX療法等)を投与終了し、6ヶ月以降に再発した症例へのFOLFOX or XELOX±BV療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To confirm the feasibility and effectiveness of FOLFOX or XELOX +/- BV therapy for recurrent colorectal cancer after more than 6 months post adjuvant chemotherapy including L-OHP(FOLFOX, XELOX, or SOX).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
病勢コントロール率
英語
response rate
disease control rate
日本語
安全性
無増悪生存期間(PFS)
治療成功期間(TTF)
全生存期間(OS)
相対用量強度
英語
safety
progression free survival
time to treatment failure
overall survival
relative dose intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・FOLFOX±BV療法
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU(bolus; 400mg/m2)、l-LV(200mg/m2) 、day1~3にかけて5-FU(infusion; 2,400mg/m2)の投与を行う。患者状態を確認し、BV(5mg/kg)の併用が可能な患者に対してはBVも併用する。
・XELOX±BV療法
day1にL-OHP(130mg/m2)、day1の夜からday15の朝にCape(2,000mg/day)の投与を行う。患者状態を確認し、BV(7.5mg/kg)の併用が可能な患者に対してはBVも併用する。
英語
FOLFOX +/- BV therapy
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
+/- BV:5mg/m2
XELOX +/- BV therapy
L-OHP:130mg/m2
Cape:2,000mg/day
+/- BV:7.5mg/m2
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌であることが確認された症例
2)術後補助化学療法としてL-OHPを含んだレジメン(FOLFOX療法、XELOX療法またはSOX療法等)を施行し、L-OHPを累積400mg/m2以上投与された症例
3)術後補助化学療法終了後6ヶ月以降に画像診断により再発が確認された症例
4)RECIST guidelines(ver1.1)基準に則った測定可能病変を有する症例
5)Performance Status(ECOG)0-2の症例
6)年齢20歳以上の症例
7)主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること(検査値は登録前14日以内の最新の値とする)。
好中球数 ≧ 1,500/mm3
血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の2倍
ASTおよびALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍(肝転移を有する場合は5倍)
8)本試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1)Colorectal cancer proven by histology.
2)Past history of adjuvant chemotherapy including L-OHP (FOLFOX, XELOX or SOX) with a cumulative dose of more than 400 mg/m2.
3)Reccernce observed by imaging after more than 6 months post adjuvant chemotherapy.
4)Presence of at least one measurable lesion using the RECIST (ver1.1 guidelines).
5)ECOG Performance status(PS) of 0-2.
6)Age of 20 years or older.
7)Laboratory data within 14 days.
neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=100,000/mm3
hemoglobin >=8.0g/dL
Cr <=2.0 UNL
T-Bil <=2.0 ULN
AST and ALT <=2.5 ULN (<=5.0 ULN in case of liver metastasis)
8)Written informed consent.
日本語
1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)重篤な薬物過敏症または重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)Grade2以上の感覚異常または知覚不全のある症例
4)活動性の重複癌を有する症例
5)コントロール不能な胸水または腹水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例または発熱により感染を疑われる症例
7)症状を有する脳転移症例
8)臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈または過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例
9)臨床上問題となる肺疾患を有する症例
10)消化管の新鮮出血を有する症例
11)下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
12)腸管麻痺または腸閉塞を有する症例
13)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
14)コントロール困難または神経障害を伴う糖尿病を有する症例
15)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例
16)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Blood transfusion, administration of hematopoietic factor (human blood products or G-CSF, etc).
2)Serious drug allergy.
3)Peripheral sensory neuropathy >= Grade 2.
4)Active synchronous malignancies.
5)Massive pleural or pericardial
effusion ,or ascites.
6)Infection of clinical issue or fever suspicious of infection.
7)Brain metastasis.
8)Cardiac disease complications (congested heart failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrollable cardiac dysrhythmia or history of myocardial infarction within 12 months, etc).
9)Lung disease of clinical issue.
10)Bleeding that requires medication or transfusion.
11)Uncontrolled diarrhea.
12)Ileus or bowel obstruction.
13)Clinically significant mental or psychological disease.
14)Insulin-treated diabetic patients.
15)Women who are pregnant or breast-feeding.
16)Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小髙 雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Kotaka |
日本語
医療法人薫風会 佐野病院
英語
Sano Hospital
日本語
消化器がんセンター
英語
Gastrointestinal Cancer Center
日本語
神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
英語
Shimizugaoka 2-5-1, Tarumi-ku, Kobe
078-785-1000
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小髙 雅人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Kotaka |
日本語
医療法人薫風会 佐野病院
英語
Sano Hospital
日本語
消化器がんセンター
英語
Gastrointestinal Cancer Center
日本語
神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号
英語
Shimizugaoka 2-5-1, Tarumi-ku, Kobe
078-785-1000
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine, Department of Surgery
日本語
兵庫医科大学病院 下部消化管外科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007733
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007733
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |