UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層切開剥離術後出血に関するIRIシステムを使用した検討ー前向き比較試験ー

英語
A prospective comparative study to determine whether an infrared imaging system can prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的粘膜下層切開剥離術後出血に関するIRIシステムを使用した検討ー前向き比較試験ー

英語
A prospective comparative study to determine whether an infrared imaging system can prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層切開剥離術後出血に関するIRIシステムを使用した検討ー前向き比較試験ー

英語
A prospective comparative study to determine whether an infrared imaging system can prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的粘膜下層切開剥離術後出血に関するIRIシステムを使用した検討ー前向き比較試験ー

英語
A prospective comparative study to determine whether an infrared imaging system can prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃悪性腫瘍

英語
gastric tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌に対するESDは一括切除を可能とするが、合併症として後出血をきたすことがある。
IRIシステムを用い後出血を減少させることができるか検討する。

英語
Endoscopic submucosal dissection (ESD) for early gastric neoplasms enables to resect in en block. However, major complication about ESD is post bleeding. The aim of this study is to investigate whether an infrared imaging (IRI) system has potential to reduce the post ESD bleeding.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IRIシステムを用い、ESD後潰瘍の易出血部位を予測できるか検証

英語
to determine whether an infrared imaging system can prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東京慈恵会医科大学青戸病院で、2010年3月から12月まで、ESDを施行した24症例25病変

英語
A total of 24 patients (25 lesions) were consecutively enrolled in this study between March 2010 and December 2010 at our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血傾向と20歳以上と80歳未満
同意を得られなかった患者

英語
Exclusion criteria were as follows: 1) patients with a bleeding tendency (liver cirrhosis, dialysis); or 2) age >80 years or <20 years.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　幸永

英語

名
ミドルネーム
姓	yukinaga yoshida

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属青戸病院

英語
Jikei University Aoto hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2

英語
6-41-2,Aoto Katsushika-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

+81-3-3603-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　幸永

英語

名
ミドルネーム
姓	yukinaga yoshida

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属青戸病院

英語
Jikei University Aoto Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2

英語
6-41-2,Aoto Katsushika-ku, Tokyo,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei University school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属青戸病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

01

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
IRIシステムでグレーと指摘されたポイントが後出血をきたす可能性が示唆された。

英語
Only gray points on IRI corresponded with a risk of bleeding. Thus, limiting coagulation to these points, with special attention to the peripheral area of the ulcer, may reduce unnecessary coagulation and reduce procedural time while still minimizing the risk of delayed bleeding.

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007734

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007734