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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006524
受付番号 R000007735
科学的試験名 2型糖尿病食事療法における間欠的宅配食利用の有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2015/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病食事療法における間欠的宅配食利用の有効性に関する検討 Efficacy of intermittent food delivery service on diet therapy for type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病食事療法における間欠的宅配食利用の有効性に関する検討 Efficacy of intermittent food delivery service on diet therapy for type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病食事療法における間欠的宅配食利用の有効性に関する検討 Efficacy of intermittent food delivery service on diet therapy for type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病食事療法における間欠的宅配食利用の有効性に関する検討 Efficacy of intermittent food delivery service on diet therapy for type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実際の臨床現場において、食事療法の実践およびその継続は非常に困難である場合が多い。また、入院により病院食での食事療法を学んでもらうことはできるが、ほとんどの外来患者は入院を行うことができず、また、入院中の食事療法を外来で継続することも困難なことが多い。そこで今回我々は、あらかじめカロリーの設定された宅配食を間欠的あるいは短期集中的に利用することで、入院することなく食事療法についての理解を深め、食事療法の実践、継続に役立つかどうかを検討する To investigate the efficacy of food delivery service on diet therapy for type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes * 糖尿病治療満足度質問表(DTSQ)の変化
* 宅配食についてのアンケート
* 食事内容の変化
* 一般診療の中で行われる生化学的血液指標(HbA1c・空腹時血糖値・血清脂質)の変化
* 体重変化
* Change in DTSQ score
* Questionaire of food delivery service
* Change in diet pattern
* Change in metabolic parameters
* Change in body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 参加に同意の得られた患者に2種類の宅配法(間欠法または短期集中法)のうちいずれかの方法を選択していただき、6か月後に結果の評価を行う。1日摂取カロリーは医師の指示に従い個別に設定する。
間欠法:6か月間に糖尿病治療食(1日2食または3食)を9日間宅配する(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6か月の9日間)。
短期集中法:0か月目に糖尿病治療食(1日2食または3食)を連続9日間宅配する。
Patients who participated to this study choose one of two following options;
1) intermittent delivery (delivery at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 months)
2) continuous delivery (delivery consecutive first 9 days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢が20歳以上で、治療プロトコール実施について文書による同意の得られたもの Patients age over 20 years old who agree with study participation
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重度腎機能障害患者(血清クレアチニン2.5 mg/dl以上)または透析中の患者
2. 担癌患者
3. 妊娠中の婦人
4. その他、担当医師が本試験への参加について不適当と判断した患者
1. patients with severe renal dysfunction (serum creatinine 2.5mg/dl or more) or on hemodialysis
2. patients with malignancy
3. pregnant women
4. patients who are disqualified from the study by investigator for any reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
税所芳史

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo
電話/TEL 0353633797
Email/Email ysaisho@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
税所芳史

ミドルネーム
Yoshifumi Saisho
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo
電話/TEL 0353633797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysaisho@z5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
Department of Internal Medicine
Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results プラクティス 32:594-600, 2015掲載
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 11
最終更新日/Last modified on
2015 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007735
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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