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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006526
受付番号 R000007737
科学的試験名 急性期脳出血への降圧を検討する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/14
最終更新日 2019/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳出血への降圧を検討する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化臨床試験 Antihypertensive Treatment in Acute Cerebral Hemorrhage-II
一般向け試験名略称/Acronym ATACH-II ATACH-II
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳出血への降圧を検討する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化臨床試験 Antihypertensive Treatment in Acute Cerebral Hemorrhage-II
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATACH-II ATACH-II
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳出血 Cerebral Hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発症後4.5時間以内で治療が開始されたICH患者を対象とし、90日後に死亡および機能障害(mRS 4~6)に至る患者の割合を低減させるための積極的降圧療法(収縮期血圧[systolic blood pressure、以下SBP] 140 mmHg以下と標準的降圧療法(SBP 180 mmHg以下)の治療効果を比較検討する。 To determine the therapeutic benefit of intensive SBP treatment (SBP<140 mmHg) compared with standard SBP treatment (SBP<180 mmHg) in reducing the proportion of patients with death and disability (mRS of 4-6) at Day 90 among subjects with ICH treated within 4.5 hours of symptom onset.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡または能力障害[治療開始後90日でmRSが4~6の状態と定義] Death or disability, defined by modified Rankin scale (mRS) of 4-6 at 3 m following treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準的降圧療法群:
標準的降圧療法群の目標は、ニカルジピン静脈投与を行い,無作為化後24時間にわたってSBPを180 mmHg未満に維持することである。
Standard treatment group:
The goal for the standard BP reduction group is to reduce and maintain SBP<180 mmHg for 24 hours after randomization, with IV nicardipine.
介入2/Interventions/Control_2 積極的降圧療法群:
積極的降圧療法群の目標は、ニカルジピン静脈投与を行い,無作為化後24時間にわたってSBPを140 mmHg未満に維持することである。
Intensive treatment group:
The goal for the intensive BP reduction group is to reduce and maintain SBP <140 mmHg for 24 hours after randomization, with IV nicardipine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.発症後4.5時間以内にニカルジピン静脈内投与を開始することができる症例
2.言語障害、運動機能障害、認知障害および/または注視障害、視力障害または無視を含め,脳卒中に合致する臨床徴候が認められる症例
3.ED到着時のGCSの合計スコア(言語反応、開眼および運動反応のスコアの合計値)が5点以上の症例
4.CTで脳実質内出血が認められ、手動測定による血腫量が60 cc未満である症例
5.ニカルジピン投与前に無作為化した患者の場合:入院時SBPが180mmHg以上240mmHg未満で、無作為化の時点でSBP180mmHg未満に自然に下がっていない症例
ニカルジピン投与後に無作為化した患者の場合:入院時SBPが180mmHg超240mmHg未満で、無作為化の時点でSBP140mmHg未満に自然に下がっていない症例
6.患者本人、代諾者または近親者によるインフォームドコンセントが得られる
1.IV nicardipine can be initiated within 4.5 hours of symptom onset
2.Clinical signs consistent with the diagnosis of stroke, including impairment of language, motor function, cognition, and/or gaze, vision, or neglect
3.Total GCS score(aggregate of verbal, eye, & motor response scores) of 5 or greater at ED arrival
4.CT scan demonstrates intraparenchymal hematoma with manual hematoma volume measurement <60 cc
5.For subjects randomized prior to infusion start: Admission SBP greater than 180 mmHg but less than 240 mmHg AND WITHOUT spontaneous SBP reduction to below 180 mmHg at the time of randomization
OR
For subjects randomized after infusion start: Admission SBP greater than 180 mmHg but less than 240 mmHg AND WITHOUT SBP reduction to below 140 mmHg at the time of randomization
6.Informed consent obtained by subject, legally authorized representative, or next of kin
除外基準/Key exclusion criteria 1.既知の脳腫瘍、AVMまたは動脈瘤によるICHの症例
2.脳内血腫が外傷によるものと考えられる症例
3.ICHが橋や小脳といったテント下で発生している症例
4.脳実質内出血を伴うIVHで、血液が一側側脳室に充満しているか、または両側側脳室の半分以上を満たしている症例
5.緊急外科的減圧術を受ける症例
6.妊娠中、分娩後30日以内、あるいは授乳中の症例
7.過去5日以内にワルファリンを服用し、かつPT-INR>4の症例
8.血小板数が50,000/mm3未満の症例
9.ニカルジピンに対する過敏症の既往がある症例
10.発症前に歩行や日常生活に介助を要する障害を持っている症例
11.積極的なICU管理を発症前に望んでいなかった症例
12.他の介入的臨床試験に参加中の症例
1.ICH is due to previously known neoplasms, AVM, or aneurysms
2.Intracerebral hematoma considered to be related to trauma
3.ICH located in infratentorial regions such as pons or cerebellum
4.IVH associated with intraparenchymal hemorrhage and blood completely fills one lateral ventricle or more than half of both ventricles
5.Patient to receive immediate surgical evacuation
6.Current pregnancy, parturition within previous 30 days or active lactation
7.Use of warfarin within the last 5 days and INR >4
8.A platelet count less than 50,000/mm3
9.Known sensitivity to nicardipine
10.Pre-morbid disability requiring assistance in ambulation or activities of daily living
11.Subjects living will precludes aggressive ICU management
12.Subject is currently participating in another interventional clinical trial
目標参加者数/Target sample size 1280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Adnan
ミドルネーム I
Qureshi
Adnan
ミドルネーム I
Qureshi
所属組織/Organization ミネソタ大学 University of Minnesota Medical Center
所属部署/Division name 神経内科,脳神経外科,放射線科部門 Department of Neurology Professor of Neurology, Neurosurgery, and Radiology
郵便番号/Zip code 55455
住所/Address Minneapolis, Minnesota, United States Minneapolis, Minnesota, United States, 55455
電話/TEL 612-626-8221
Email/Email info@atach2.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一則
ミドルネーム
豊田
Kazunori
ミドルネーム
Toyoda, MD, PhD
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳血管内科 Department of Cerebrovascular Medicine
郵便番号/Zip code 565-8565
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan.
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.atach-2.com/
Email/Email toyoda@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Minnesota
National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ミネソタ大学、国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Cardiovascular Research Foundation(National Institutes of Health)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 循環器病研究振興財団
(米国国立衛生研究所)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立循環器病研究センター倫理委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address 〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka 565-8565, Japan
電話/Tel 06-6833-5012
Email/Email plandiv@ml.ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01176565 (Clinical Trials.gov)
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 米国国立衛生研究所 National Institutes of Health (NIH)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(脳血管内科,脳神経内科),中村記念病院(脳神経外科),広南病院(脳血管内科),杏林大学(脳神経外科),聖マリアンナ医科大学(神経内科),(国)名古屋医療センター(神経内科),神戸市立医療センター中央市民病院(神経内科),川崎医科大学(脳卒中医学), 国立九州医療センター(脳血管内科),岐阜大学(脳神経外科),東京都済生会中央病院(神経内科、脳神経外科),虎の門病院(神経内科),慶応大学(神経内科),聖マリアンナ医科大学東横病院(脳卒中科),済生会横浜市東部病院(脳血管内科) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.atach-2.com/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1603460
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1000
主な結果/Results
発症4時間半以内に治療開始可能な脳出血患者を積極降圧群(収縮期血圧110 ~140 mmHg)と標準降圧群(140~180 mmHg)とに1:1の割合で割付け、ニカルジピン静脈内投与によって24時間にわたって目標血圧範囲を維持。1000例の患者が登録され、24時間後の頭部CTで血腫増大を認めた割合は、積極降圧群の18.9%、標準降圧群の24.4%(多変量解析にてp=0.08)。主要評価項目である3か月後の死亡または高度障害の割合は各々38.7%と37.7%で有意差なし(RR 1.03、95% CI 0.85~1.27)。
We conducted a multicenter trial where eligible subjects with ICH were randomized to intensive (<140 mm Hg) and standard (<180 mm Hg) SBP reduction in a 1:1 ratio <4.5h. The primary outcome of death and disability was ascertained at 3-M post randomization. Compared with standard SBP reduction, intensive SBP reduction in patients with ICH did not lower the rate of death and disability despite achieving a small magnitude reduction in hematoma expansion. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2016 06 08
参加者背景/Baseline Characteristics
2011年5月から2015年9月までに、ちょうど1000例の患者が日米をはじめ中国、台湾、韓国、ドイツの6か国から登録されました。アジアの4か国から過半数の562例(56%)が登録され、とくに日本からは288例(29%)が登録されました。
The mean pre-randomization systolic blood pressures were 200 mm Hg in to the intensive group and 201.1 mm Hg in the standard group. The proportion of subjects with Glasgow coma scale of 15 was similar (55 percent and 56.8 percent). The median hematoma volume was also similar (10.3 and 10.2 milliliters). Other demographic and baseline clinical characteristics were similar between the two groups.
参加者の流れ/Participant flow
第Ⅲ相,多施設共同,無作為化,同時対照比較,並行群間試験。2011年5月から2015年9月までに、ちょうど1000例の患者が登録されました。
A total of 8,532 patients were screened for enrollment in the trial. The 1,000 subjects randomized were equally distributed (500 to intensive and 500 to standard treatment group). 
有害事象/Adverse events
24時間後の頭部CTで血腫増大を認めた割合は、積極降圧群の18.9%、標準降圧群の24.4%を占め、前者で有意に少ない傾向を認めました(多変量解析にてp=0.08)。降圧治療に関連する重篤有害事象は各々1.6%と1.2%でした。
The proportion with hematoma expansion, defined as >33 percent increase in the hematoma volume from baseline to 24 hours, was 18.9 percent and 24.4 percent, for intensive and standard treatment groups, respectively (relative risk 0.78, 95 percent confidence interval 0.58, 1.03).
評価項目/Outcome measures
主要評価項目である3か月後の死亡または高度障害の割合(modified Rankin Scaleでの 4-6に相当)は各々38.7%と37.7%で有意差はありませんでした(調整相対危険 1.03、95%信頼区間 0.85~1.27)。
The proportion of death and disability at 3 months was observed in 186 of 481 (38.7 percent) subjects randomized to intensive treatment and 181 of 480 (37.7 percent) subjects randomized to standard treatment (relative risk of1.03, 95 percent confidence interval 0.84, 1.25 in intent to treat analysis), adjusted for age, initial Glasgow Coma scale, and presence/absence of intraventricular hemorrhage. 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロトコール変更 Ver4.0(2011年9月23日)
Ver5.0(2012年3月23日)
Protocol Amendment for
Ver.4.0(September 23, 2011)
Ver.5.0(March 23, 2012)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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