UMIN試験ID | UMIN000006527 |
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受付番号 | R000007738 |
科学的試験名 | 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/12 |
最終更新日 | 2020/11/02 16:59:55 |
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
高齢者StageⅢB・Ⅳ非小細胞肺癌症例を対象として、TS-1単独療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 for elderly patients with stage 3B/4 non-small Cell Lung Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、安全性、EGFR mutation、K-ras mutationと治療効果との相関
英語
Progression-free survival, Overall survival, Safety, To explore EGFR status and K-ras status related to the effect.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1
50-120 mg/dayを14日間連日投与し7日間休薬
英語
S-1
50-120 mg/day, day1-14 every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)根治照射不可能なⅢB期またはⅣ期、および術後再発症例
3)測定可能病変を有する症例
4)同意取得時の年齢は70歳以上
5)Performance Status(ECOG Scale):0~2
6)非小細胞肺癌に対する手術療法を除く前治療(放射線治療、化学療法など)が実施されていない症例
7)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器(骨髄、肝臓、腎臓など)の機能が保持されている症例
8)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
2)Clinical stage IIIB, IV or recurrent disease after surgery.
3)With at least one or more measurable lesion by RECIST.
4)Aged 70 years or older.
5)ECOG performance status of 0 or 1.
6)No prior chemothearpy or radiotherapy for non-small Cell Lung Cancer.
7)Adequate organ function.
8)Oral intake is possible.
9)Life expectancy more than 3 months.
10)Written informed consent.
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)重篤な合併症を有する症例(6ヵ月以内の心筋梗塞、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など)
5)中枢神経症状を有する脳転移症例(ステロイド剤などの治療で症状がコントロールされていれば登録可能とする)
6)発熱を有し、感染の疑われる症例
7)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
8)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
9)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
10)術後補助化学療法としてTS-1を施行した症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12)フルシトシンを投与中の症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Active lung disease such as interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2)Uncontrollable pleural or pericardial effusion or ascites.
3)Simultaneous or metachronous double cancers.
4)Severe complications.
5)Symptomatic brain metastases.
6)The case suspected of infection with feaver.
7)Mental disease or psychotic manifestation.
8)A history of serious drug allergy.
9)A history of sever allergic reaction with S-1
10)A history of adjuvant chemotherapy including S-1.
11)Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
12)Being treated with flucytosine.
13)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 益田 典幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyuki Masuda |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-778-8111
masuda@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高倉 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Takakura |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-778-8111
takakura@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine
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北里大学医学部 呼吸器内科
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007738
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007738
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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