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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006527
受付番号 R000007738
科学的試験名 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2017/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者StageⅢB・Ⅳ非小細胞肺癌症例を対象として、TS-1単独療法の有効性および安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of S-1 for elderly patients with stage 3B/4 non-small Cell Lung Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、安全性、EGFR mutation、K-ras mutationと治療効果との相関 Progression-free survival, Overall survival, Safety, To explore EGFR status and K-ras status related to the effect.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1
50-120 mg/dayを14日間連日投与し7日間休薬
S-1
50-120 mg/day, day1-14 every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)根治照射不可能なⅢB期またはⅣ期、および術後再発症例
3)測定可能病変を有する症例
4)同意取得時の年齢は70歳以上
5)Performance Status(ECOG Scale):0~2
6)非小細胞肺癌に対する手術療法を除く前治療(放射線治療、化学療法など)が実施されていない症例
7)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器(骨髄、肝臓、腎臓など)の機能が保持されている症例
8)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
2)Clinical stage IIIB, IV or recurrent disease after surgery.
3)With at least one or more measurable lesion by RECIST.
4)Aged 70 years or older.
5)ECOG performance status of 0 or 1.
6)No prior chemothearpy or radiotherapy for non-small Cell Lung Cancer.
7)Adequate organ function.
8)Oral intake is possible.
9)Life expectancy more than 3 months.
10)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)重篤な合併症を有する症例(6ヵ月以内の心筋梗塞、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など)
5)中枢神経症状を有する脳転移症例(ステロイド剤などの治療で症状がコントロールされていれば登録可能とする)
6)発熱を有し、感染の疑われる症例
7)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
8)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
9)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
10)術後補助化学療法としてTS-1を施行した症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12)フルシトシンを投与中の症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1)Active lung disease such as interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2)Uncontrollable pleural or pericardial effusion or ascites.
3)Simultaneous or metachronous double cancers.
4)Severe complications.
5)Symptomatic brain metastases.
6)The case suspected of infection with feaver.
7)Mental disease or psychotic manifestation.
8)A history of serious drug allergy.
9)A history of sever allergic reaction with S-1
10)A history of adjuvant chemotherapy including S-1.
11)Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
12)Being treated with flucytosine.
13)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
益田 典幸

ミドルネーム
Noriyuki Masuda
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email masuda@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高倉 晃

ミドルネーム
Akira Takakura
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takakura@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 12
最終更新日/Last modified on
2017 10 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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