UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006527
受付番号 R000007738
科学的試験名 高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2020/11/02 16:59:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行非小細胞肺癌に対するTS-1単独療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of S-1 for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者StageⅢB・Ⅳ非小細胞肺癌症例を対象として、TS-1単独療法の有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of S-1 for elderly patients with stage 3B/4 non-small Cell Lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、安全性、EGFR mutation、K-ras mutationと治療効果との相関


英語
Progression-free survival, Overall survival, Safety, To explore EGFR status and K-ras status related to the effect.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1
50-120 mg/dayを14日間連日投与し7日間休薬


英語
S-1
50-120 mg/day, day1-14 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診または組織診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)根治照射不可能なⅢB期またはⅣ期、および術後再発症例
3)測定可能病変を有する症例
4)同意取得時の年齢は70歳以上
5)Performance Status(ECOG Scale):0~2
6)非小細胞肺癌に対する手術療法を除く前治療(放射線治療、化学療法など)が実施されていない症例
7)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器(骨髄、肝臓、腎臓など)の機能が保持されている症例
8)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例


英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer.
2)Clinical stage IIIB, IV or recurrent disease after surgery.
3)With at least one or more measurable lesion by RECIST.
4)Aged 70 years or older.
5)ECOG performance status of 0 or 1.
6)No prior chemothearpy or radiotherapy for non-small Cell Lung Cancer.
7)Adequate organ function.
8)Oral intake is possible.
9)Life expectancy more than 3 months.
10)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)重篤な合併症を有する症例(6ヵ月以内の心筋梗塞、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍など)
5)中枢神経症状を有する脳転移症例(ステロイド剤などの治療で症状がコントロールされていれば登録可能とする)
6)発熱を有し、感染の疑われる症例
7)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
8)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
9)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
10)術後補助化学療法としてTS-1を施行した症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12)フルシトシンを投与中の症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1)Active lung disease such as interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
2)Uncontrollable pleural or pericardial effusion or ascites.
3)Simultaneous or metachronous double cancers.
4)Severe complications.
5)Symptomatic brain metastases.
6)The case suspected of infection with feaver.
7)Mental disease or psychotic manifestation.
8)A history of serious drug allergy.
9)A history of sever allergic reaction with S-1
10)A history of adjuvant chemotherapy including S-1.
11)Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
12)Being treated with flucytosine.
13)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
益田 典幸


英語

ミドルネーム
Noriyuki Masuda

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

masuda@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高倉 晃


英語

ミドルネーム
Akira Takakura

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takakura@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部 呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 12

最終更新日/Last modified on

2020 11 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名