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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006582
受付番号 R000007739
科学的試験名 提供食摂取下の栄養指導による生活習慣病の改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/22
最終更新日 2013/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 提供食摂取下の栄養指導による生活習慣病の改善効果の検討 Lifestyle changes by delivery meals with dietitians: STYLIST Study
一般向け試験名略称/Acronym スタイリスト研究 STYLIST Study
科学的試験名/Scientific Title 提供食摂取下の栄養指導による生活習慣病の改善効果の検討 Lifestyle changes by delivery meals with dietitians: STYLIST Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スタイリスト研究 STYLIST Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病または耐糖能異常、本態性高血圧症 Type 2 diabetes mellitus, Impaired glucose tolerance or Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事療法が必要な生活習慣病(糖尿病、高血圧症)の患者を対象にカロリーおよび塩分を適正に調整した提供食を摂取していただいた上で、管理栄養士の栄養指導が生活習慣病の改善に有用であるかどうかを栄養指導のない場合と比較検討する。 To evaluate efficacy of nutritional counseling by a registered dietitian for diabetes and hypertensive patients on lifestyle diseases under energy-controlled and low-sodium diets.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 提供食摂取前後での栄養指導の有無による体重の変化の差 Change of body weight by nutritional counseling with or without energy-controlled meals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 観察期 栄養指導無し、提供食摂取期間 栄養指導無し Nutritional counseling (-) during observation period, nutritional counseling (-) under intake of delivery meal
介入2/Interventions/Control_2 観察期 栄養指導有り、提供食摂取期間 栄養指導無し Nutritional counseling (+) during observation period, nutritional counseling (-) under intake of delivery meal
介入3/Interventions/Control_3 観察期 栄養指導無し、提供食摂取期間 栄養指導有り Nutritional counseling (-) during observation period, nutritional counseling (+) under intake of delivery meal
介入4/Interventions/Control_4 観察期 栄養指導有り、提供食摂取期間 栄養指導有り Nutritional counseling (+) during observation period, nutritional counseling (+) under intake of delivery meal
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)下記のいずれかの疾患を有している者
①2型糖尿病または耐糖能異常
②本態性高血圧症(正常高値を含む)
(2)20歳以上の通院可能な方
(3)一日3食を規則正しく摂取している方
(4)被験者本人から文書同意をいただいた方
(1)Patients who meet one of the following criteria
1.Type 2 diabetes or Impaired glucose tolerance
2.Essential Hypertension
(2)Outpatient aged =>20 years old
(3)Eating meals regularly three times
(4)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria (1)一般食材にアレルギーのある方
(2)3ヶ月以内の脳卒中または心筋梗塞
(3)末期腎不全による透析患者
(4)現在、悪性腫瘍に罹患しているか、またはその治療を受けている方
(5)経口摂取不能または消化吸収障害を有している方
(6)症候性肥満をきたす疾患を有している方
(7)HbA1c≧12%
(8)BMI<20、身長≧1.8m
(9)計算一日摂取カロリーが、1200kcalを下回る方
(10)試験期間中、生活習慣の変更や体重減少の対策を予定している方
(11)試験期間中、禁煙を予定している方または禁煙を継続できない方
(12)妊娠中あるいは妊娠を希望している女性または授乳中の女性
(13)その他、担当医師が不適当と判断した方
(1)Allergy for general food
(2)Stroke or myocardial infarction within three months
(3)Hemodialysis patient with end-stage renal disease
(4)Cancer patient or cancer treatment
(5)Inability to ingest or digest
(6)Secondary obesity
(7)HbA1c=>12%
(8)BMI<20,Height=>1.8m
(9)Calculated dietary calorie/day=<1200kcal/day
(10)Plan to change life habit or reduce body weight during the study
(11)Plan to change smoking habit during the study
(12)Pregnant, to plan pregnancy or lactation
(13)Ineligible conditions in investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朔 啓二郎

ミドルネーム
Keijiro Saku
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 心臓・血管研究所 AIG Collaborative Research Institute of Cardiovascular Medicine, Fukuoka University
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈8丁目19-1 8-19-1,Nanakuma,Jyounan-ku,Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011(3366)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朔 啓二郎

ミドルネーム
Keijiro Saku
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 心臓・血管研究所 AIG Collaborative Research Institute of Cardiovascular Medicine, Fukuoka University
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈8丁目19-1 8-19-1,Nanakuma,Jyounan-ku,Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011(3366)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AIG Collaborative Research Institute of Cardiovascular Medicine, Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学 心臓・血管研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nissin Healthcare Food Service Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清医療食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人敬仁会 友愛病院 Yuai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 20
最終更新日/Last modified on
2013 04 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007739
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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