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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006572
受付番号 R000007747
科学的試験名 気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/18
最終更新日 2015/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討 Study on the effects of the budesonide/formoterol combination formulation in improving airway inflammation and airway resistance in patients with bronchial asthma
一般向け試験名略称/Acronym 気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討 Study on the effects of the budesonide/formoterol combination formulation in improving airway inflammation and airway resistance in patients with bronchial asthma
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討 Study on the effects of the budesonide/formoterol combination formulation in improving airway inflammation and airway resistance in patients with bronchial asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討 Study on the effects of the budesonide/formoterol combination formulation in improving airway inflammation and airway resistance in patients with bronchial asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 吸入ステロイド(FP換算で200μg~1000μg/日)とサルメテロール100μg/日を併用(配合の併用も可)し、3ヶ月以上治療中でコントロール不良もしくは不十分の20歳以上の気管支喘息患者 Patients with bronchial asthma aged 20 years and older (males and females, outpatients and inpatients) being treated with an ICS (at a dose equivalent to FP 200-1000 mcg/day) and salmeterol 100 mcg/day in combination (either as two separate products or one combined product) for 3 months or longer with poor or inadequate control
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療からブデソニド/ホルモテロール配合剤へ切替えたときに気道炎症
および気道抵抗の改善が認められるかどうかを検証する
To evaluate the improved effects of budesonide/formoterol on airway inflammation and respiratory resistance in patients with bronchial asthma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気NO、MostGraph、Rint値の変化 Change of various indicators
1)Fraction of exhaled Nitric Oxide
2)Mostgraph
3)Airway resistance of interrupter method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FEV1.0、ACQ、SABAの使用回数、安全性評価(有害事象) Respiratory Function(FEV1)
Improvement of ACQ(asthma control questionnaire)score
Frequency of use of short-acting inhaled be-ta2 agonist(SABA)
Number of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5mcgを一日2~4吸入、1日2回 budesonide/formoterol 160/4.5 mcg,2-4inhalations,twice a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が20歳以上の者
②気管支喘息と診断された者
③被験者から文書で同意が得られている者
1)Aged>=20years old
2)Patients who has diagnosed as bronchial asthma
3)Patients who has provided written consent prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria ①有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
②本剤の成分に対して過敏症(接触性皮膚炎を含む)の既往歴のある患者
③結核性疾患の患者
④重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100 U以上)
⑤重篤な腎疾患を有する患者(BUN25mg/dL以上もしくは血清クレアチニン
2.0mg/dL以上)
⑥妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は本研究の参加期間中に
妊娠を希望する患者
⑦その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1)Patients with infections with no available effective antimicrobial drugs or with deep mycosis.
2)Patients with a history of hypersensitivity(including contact dermatitis)to any ingredient contained in budesonide/formoterol.
3)Patients with tuberculous disease
4)5)Case with the following complications
-Severe liver disease
-Severe renal disease
6)Planning-to-be-pregnant,pregnant or lactating patients
7)Patients who are inappropriate considered by physician.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中庸介

ミドルネーム
Yosuke Tanaka
所属組織/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
所属部署/Division name 呼吸器センター Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476991961
Email/Email yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中庸介

ミドルネーム
Yosuke Tanaka
組織名/Organization 日本医科大学千葉北総病院 Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
部署名/Division name 呼吸器センター Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県印西市鎌苅1715 1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
電話/TEL 0476991961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yosuke-t@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学千葉北総病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学千葉北総病院呼吸器センター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 18
最終更新日/Last modified on
2015 10 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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