UMIN試験ID | UMIN000006572 |
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受付番号 | R000007747 |
科学的試験名 | 気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/18 |
最終更新日 | 2015/10/19 15:18:46 |
日本語
気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討
英語
Study on the effects of the budesonide/formoterol combination formulation in improving airway inflammation and airway resistance in patients with bronchial asthma
日本語
気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討
英語
Study on the effects of the budesonide/formoterol combination formulation in improving airway inflammation and airway resistance in patients with bronchial asthma
日本語
気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討
英語
Study on the effects of the budesonide/formoterol combination formulation in improving airway inflammation and airway resistance in patients with bronchial asthma
日本語
気管支喘息患者に対するブデソニド/ホルモテロール配合剤の気道炎症および気道抵抗改善効果の検討
英語
Study on the effects of the budesonide/formoterol combination formulation in improving airway inflammation and airway resistance in patients with bronchial asthma
日本/Japan |
日本語
吸入ステロイド(FP換算で200μg~1000μg/日)とサルメテロール100μg/日を併用(配合の併用も可)し、3ヶ月以上治療中でコントロール不良もしくは不十分の20歳以上の気管支喘息患者
英語
Patients with bronchial asthma aged 20 years and older (males and females, outpatients and inpatients) being treated with an ICS (at a dose equivalent to FP 200-1000 mcg/day) and salmeterol 100 mcg/day in combination (either as two separate products or one combined product) for 3 months or longer with poor or inadequate control
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存治療からブデソニド/ホルモテロール配合剤へ切替えたときに気道炎症
および気道抵抗の改善が認められるかどうかを検証する
英語
To evaluate the improved effects of budesonide/formoterol on airway inflammation and respiratory resistance in patients with bronchial asthma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
呼気NO、MostGraph、Rint値の変化
英語
Change of various indicators
1)Fraction of exhaled Nitric Oxide
2)Mostgraph
3)Airway resistance of interrupter method
日本語
FEV1.0、ACQ、SABAの使用回数、安全性評価(有害事象)
英語
Respiratory Function(FEV1)
Improvement of ACQ(asthma control questionnaire)score
Frequency of use of short-acting inhaled be-ta2 agonist(SABA)
Number of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド/ホルモテロール 160/4.5mcgを一日2~4吸入、1日2回
英語
budesonide/formoterol 160/4.5 mcg,2-4inhalations,twice a day
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①年齢が20歳以上の者
②気管支喘息と診断された者
③被験者から文書で同意が得られている者
英語
1)Aged>=20years old
2)Patients who has diagnosed as bronchial asthma
3)Patients who has provided written consent prior to enrollment
日本語
①有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
②本剤の成分に対して過敏症(接触性皮膚炎を含む)の既往歴のある患者
③結核性疾患の患者
④重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100 U以上)
⑤重篤な腎疾患を有する患者(BUN25mg/dL以上もしくは血清クレアチニン
2.0mg/dL以上)
⑥妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は本研究の参加期間中に
妊娠を希望する患者
⑦その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Patients with infections with no available effective antimicrobial drugs or with deep mycosis.
2)Patients with a history of hypersensitivity(including contact dermatitis)to any ingredient contained in budesonide/formoterol.
3)Patients with tuberculous disease
4)5)Case with the following complications
-Severe liver disease
-Severe renal disease
6)Planning-to-be-pregnant,pregnant or lactating patients
7)Patients who are inappropriate considered by physician.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中庸介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Tanaka |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
日本語
呼吸器センター
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
0476991961
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中庸介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Tanaka |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
日本語
呼吸器センター
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
0476991961
yosuke-t@nms.ac.jp
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その他
英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
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日本医科大学千葉北総病院
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本医科大学千葉北総病院呼吸器センター(千葉県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007747
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007747
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |