UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験

英語
A randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for stage III colon cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験

英語
A randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for stage III colon cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験

英語
A randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for stage III colon cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験

英語
A randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for stage III colon cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌

英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌組織学的ステージIIIの治癒切除症例を対象として、術後補助療法としてカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法の無作為化比較臨床試験を実施し、有害事象を評価項目としてクレスチンを併用する術後免疫化学療法の有用性を検討する。

英語
To evaluate availability of postoperative immunochemotherapy using PSK, conduct a randomized controlled trial of postoperative adjuvant therapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for histological stage III colon cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象発現率

英語
Adverse events rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無病生存期間、3年無再発生存期間、3年全生存期間、服薬コンプライアンス、QOL

英語
3 years disease free survival, 3 years relapse free survival, 3 years overall survival, compliance, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン療法群
A群（カペシタビン投与群）
術後6週以内に登録・割付けしプロトコール治療を開始する。カペシタビンは体表面積にあわせた投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして8回投与を繰り返す。

英語
Capecitabine treatment group
Group A (capecitabine group)
Protocol treatment starts within 6 weeks after surgery. Capecitabine is administrated dosage corresponding body surface area twice a day (within 30 minutes after breakfast and dinner) orally for 14 days followed by 7-days resting period without treatment (one cycle) for 8 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カペシタビン/PSK療法群
B群（カペシタビン/PSK投与群）
術後6週以内に登録・割付けしプロトコール治療を開始する。カペシタビン投与法はA群と同様とし、クレスチンはカペシタビン投与開始時から１日量として3g（朝、昼、夕各１ｇ）を24週間連日経口投与する。なお、クレスチンは朝、夕はカペシタビンと同時に服用し、昼については昼食後服用する。

英語
Capecitabine/PSK treatment group
Group B (capecitabine/PSK group)
Protocol treatment starts within 6 weeks after surgery. Capecitabine is administrated as group A. PSK is administrated orally each day (3g/day, three times a day) for 24 weeks. PSK is administrated with capecitabine in the mornings and evenings, and after lunch in the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的ステージIIIa、IIIb、原発性結腸癌(直腸Ｓ状部(RS)は含めない)で腺癌と診断された症例(大腸癌取扱い規約第7版による)
② 手術が施行され、癌遺残がR0及びR1の症例
③ 手術前に癌治療（放射線、化学、免疫療法）が施行されていない症例
④ 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下で3年の経過観察に耐えることが期待される症例
⑤ 全身状態（performance status；ECOG)が、0～1の症例
⑥　併用薬・併用療法に関する制限事項：転移・再発を除き、本試験の結果に影響を及ぼす恐れのある他の化学療法剤や免疫療法剤の併用、ならびに放射線療法等の併用は原則として認めない。
⑦ 臓器機能(臨床検査値)：登録前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例
白血球数 ：　≧4,000/mm3、かつ＜12,000/mm3
好中球数(ANC) ：≧2,000/mm3
血小板数 ： ≧90,000 /mm3
ヘモグロビン量 ： ≧9.0g/dl
血清GOTおよびGPT ： < 100 IU/L
血清総ビリルビン ： < 2.0 mg/dL
血清クレアチニン ： ≦1.5 mg/dL
⑧ 本試験の被験者となることについて本人または家族に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1.Histologically proven stage IIIa, IIIb primary colon cancer (not including RS) (Japanese Classification of Colorectal cancer 7th Ehition).
2.R0, R1.
3.No prior cancer treatment (radiationtherapy, chemotherapy, immunotherapy) before surgery.
4.Age between 20 and 80 years.
5.Performance status of 0-1.
6.Restriction about combined medicine, combination therapy: Chemotherapeutic agent, immunotherapeutic agent or radiation therapy that may effect on this study's result is not combined in principle, except for metastasis or relapse.
7.Organ functions (clinical test value): within 2 weeks before enrollment.
White blood cell count: >= 4,000/mm3 and <12,000/mm3
Neutrophil count (ANC): >= 2,000/mm3
Blood platelet count: >= 90,000 /mm3
Hemoglobin: >= 9.0g/dl
Serum GOT and GPT: <100IU/L
Serum total bilirubin: <2.0mg/dl Serum creatinine: <= 1.5mg/dL
8.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　同時性、異時性の重複癌/多発を有する症例
②　カペシタビン製剤成分、またはフルオロウラシルに対し、過敏性の既往症のある症例
③ ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例
④ グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
⑤ 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
⑥ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑦ 妊娠させる意思のある男性
⑧ HIV陽性の症例
⑨ その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1.Synchronous or metachronous colorectal cancer.
2.History of hypersensitivity for capecitabine drug product component or fluorouracil.
3.Patients who need continuing use of warfarin potassium and phenytoin.
4.History of serious drug allergy (>= grade 3).
5.Patients with severe complication (such as ileus, interstitial lung disease, lung fibrosis, diabetes that is difficult to control, heart failure, renal failure, liver failure).
6.Female who are pregnant, nursing, suspected of being pregnant or hope to become pregnant during the study period
7.No birth-control.
8.HIV positive.
9.Not suitable for participating in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹吉　泉

英語

名
ミドルネーム
姓	Izumi TAKEYOSHI

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器病態外科学

英語
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-Machi, Maebashi, Gunma, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸塚　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu TOTSUKA

組織名/Organization

日本語
国立大学法人群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臓器病態外科学

英語
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県　前橋市昭和町３－３９－１５

英語
3-39-15 Showa-Machi, Maebashi, Gunma, JAPAN

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Medicine
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院 臓器病態外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院(群馬県)他

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007751

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007751