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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006541
受付番号 R000007751
科学的試験名 結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/14
最終更新日 2011/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験 A randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for stage III colon cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験 A randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for stage III colon cancer.
科学的試験名/Scientific Title 結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験 A randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for stage III colon cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結腸癌ステージIII治癒切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験 A randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for stage III colon cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸癌組織学的ステージIIIの治癒切除症例を対象として、術後補助療法としてカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法の無作為化比較臨床試験を実施し、有害事象を評価項目としてクレスチンを併用する術後免疫化学療法の有用性を検討する。 To evaluate availability of postoperative immunochemotherapy using PSK, conduct a randomized controlled trial of postoperative adjuvant therapy with capecitabine versus capecitabine/PSK following curative resection for histological stage III colon cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象発現率 Adverse events rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年無病生存期間、3年無再発生存期間、3年全生存期間、服薬コンプライアンス、QOL 3 years disease free survival, 3 years relapse free survival, 3 years overall survival, compliance, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カペシタビン療法群
A群(カペシタビン投与群)
術後6週以内に登録・割付けしプロトコール治療を開始する。カペシタビンは体表面積にあわせた投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして8回投与を繰り返す。
Capecitabine treatment group
Group A (capecitabine group)
Protocol treatment starts within 6 weeks after surgery. Capecitabine is administrated dosage corresponding body surface area twice a day (within 30 minutes after breakfast and dinner) orally for 14 days followed by 7-days resting period without treatment (one cycle) for 8 cycles.
介入2/Interventions/Control_2 カペシタビン/PSK療法群
B群(カペシタビン/PSK投与群)
術後6週以内に登録・割付けしプロトコール治療を開始する。カペシタビン投与法はA群と同様とし、クレスチンはカペシタビン投与開始時から1日量として3g(朝、昼、夕各1g)を24週間連日経口投与する。なお、クレスチンは朝、夕はカペシタビンと同時に服用し、昼については昼食後服用する。
Capecitabine/PSK treatment group
Group B (capecitabine/PSK group)
Protocol treatment starts within 6 weeks after surgery. Capecitabine is administrated as group A. PSK is administrated orally each day (3g/day, three times a day) for 24 weeks. PSK is administrated with capecitabine in the mornings and evenings, and after lunch in the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織学的ステージIIIa、IIIb、原発性結腸癌(直腸S状部(RS)は含めない)で腺癌と診断された症例(大腸癌取扱い規約第7版による)
② 手術が施行され、癌遺残がR0及びR1の症例
③ 手術前に癌治療(放射線、化学、免疫療法)が施行されていない症例
④ 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下で3年の経過観察に耐えることが期待される症例
⑤ 全身状態(performance status;ECOG)が、0~1の症例
⑥ 併用薬・併用療法に関する制限事項:転移・再発を除き、本試験の結果に影響を及ぼす恐れのある他の化学療法剤や免疫療法剤の併用、ならびに放射線療法等の併用は原則として認めない。
⑦ 臓器機能(臨床検査値):登録前2週間以内の検査値が下記の条件を満たす症例
白血球数 : ≧4,000/mm3、かつ<12,000/mm3
好中球数(ANC) :≧2,000/mm3
血小板数 : ≧90,000 /mm3
ヘモグロビン量 : ≧9.0g/dl
血清GOTおよびGPT : < 100 IU/L
血清総ビリルビン : < 2.0 mg/dL
血清クレアチニン : ≦1.5 mg/dL
⑧ 本試験の被験者となることについて本人または家族に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
1.Histologically proven stage IIIa, IIIb primary colon cancer (not including RS) (Japanese Classification of Colorectal cancer 7th Ehition).
2.R0, R1.
3.No prior cancer treatment (radiationtherapy, chemotherapy, immunotherapy) before surgery.
4.Age between 20 and 80 years.
5.Performance status of 0-1.
6.Restriction about combined medicine, combination therapy: Chemotherapeutic agent, immunotherapeutic agent or radiation therapy that may effect on this study's result is not combined in principle, except for metastasis or relapse.
7.Organ functions (clinical test value): within 2 weeks before enrollment.
White blood cell count: >= 4,000/mm3 and <12,000/mm3
Neutrophil count (ANC): >= 2,000/mm3
Blood platelet count: >= 90,000 /mm3
Hemoglobin: >= 9.0g/dl
Serum GOT and GPT: <100IU/L
Serum total bilirubin: <2.0mg/dl Serum creatinine: <= 1.5mg/dL
8.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 同時性、異時性の重複癌/多発を有する症例
② カペシタビン製剤成分、またはフルオロウラシルに対し、過敏性の既往症のある症例
③ ワルファリンカリウム、フェニトインの継続使用が必要な症例
④ グレード3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
⑤ 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
⑥ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例
⑦ 妊娠させる意思のある男性
⑧ HIV陽性の症例
⑨ その他、臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1.Synchronous or metachronous colorectal cancer.
2.History of hypersensitivity for capecitabine drug product component or fluorouracil.
3.Patients who need continuing use of warfarin potassium and phenytoin.
4.History of serious drug allergy (>= grade 3).
5.Patients with severe complication (such as ileus, interstitial lung disease, lung fibrosis, diabetes that is difficult to control, heart failure, renal failure, liver failure).
6.Female who are pregnant, nursing, suspected of being pregnant or hope to become pregnant during the study period
7.No birth-control.
8.HIV positive.
9.Not suitable for participating in the study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹吉 泉

ミドルネーム
Izumi TAKEYOSHI
所属組織/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臓器病態外科学 Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-Machi, Maebashi, Gunma, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
戸塚 統

ミドルネーム
Osamu TOTSUKA
組織名/Organization 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 Gunma University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臓器病態外科学 Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県 前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-Machi, Maebashi, Gunma, JAPAN
電話/TEL 027-220-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School of Medicine
Department of Thoracic and Visceral Organ Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院 臓器病態外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院(群馬県)他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 14
最終更新日/Last modified on
2011 10 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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