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一般向け試験名/Public title

日本語
小径線維ニューロパシー (small fiber neuropathy, SFN) の研究: 皮膚の末梢神経の免疫組織化学的変化と種々の炎症性サイトカインの発現パターンとの関連から

英語
A study of small fiber neuropathy (SFN): immunohistochemical changes of peripheral nerve fibers on biposied skin and correlation with inflammatory cytokine expression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小径線維ニューロパシー (small fiber neuropathy, SFN) の研究

英語
A study of small fiber neuropathy (SFN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小径線維ニューロパシー (small fiber neuropathy, SFN) の研究: 皮膚の末梢神経の免疫組織化学的変化と種々の炎症性サイトカインの発現パターンとの関連から

英語
A study of small fiber neuropathy (SFN): immunohistochemical changes of peripheral nerve fibers on biposied skin and correlation with inflammatory cytokine expression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小径線維ニューロパシー (small fiber neuropathy, SFN) の研究

英語
A study of small fiber neuropathy (SFN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小径線維ニューロパシー

英語
small fiber neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病, 膠原病･血管炎, サルコイドーシスなど種々の疾患に伴って四肢末梢の疼痛, 異常感覚を主徴とし, 神経伝導速度などの電気生理学的指標の異常を示さない末梢神経障害が認められ, 小径線維ニューロパシー (small fiber neuropathy, SFN) と呼ばれる. SFN は神経線維のうち, 皮膚の疼痛あるいは温度の変化に対する危険認識, および自律神経を支配する, 直径が小さく伝導速度の遅い c線維あるいは Aδ線維と呼ばれる, それぞれ無髄あるいは有髄小径神経線維が障害されるため生じることは既に報告されている. しかしながら SFN は患者の日常生活の大きな障害となり得るにも関わらず, これまで病態の詳しい解明が遅れ, そのため有効な治療法もない.
本臨床研究は, SFN と診断された患者, あるいは年齢性別などの一致するその他の患者から皮膚ならびに神経生検を行い, 免疫組織化学的手法により, 末梢神経線維の形態学的変化ならびに線維密度の量的変化を検討する. 同時に末梢血中炎症性サイトカインの測定ならびに組織における炎症性サイトカイン蛋白ならびにメッセージ発現の測定を行い, 末梢神経障害が生じる際の全身性背景因子を明らかにすることを目的とする.

英語
Small fiber neuropathy (SFN) is a distrubance of peripheral nerves expressing burning pain and painful dysesthesias in the distal extremities without apparent nerve conduction abnormality, frequently associated with diabetes mellitus, collagen diseases, vasculitis, sarcoidosis and other systemic diseases. It has been reported that SFN is a disturbance of c-fibers or Adelta-fibers conducting mainly noxious signals and distributing in the dermis and epidermis of the skin. However pathomechanism of SFN has not been fully documented, although clinical needs to establish adequate therapeutic strategy are required.
This study is designed to investigate immunohistochemical change of peripheral nerves in biopsied skin in relation with clinically evaluated SFN in patients with diabetes mellitus, collagen diseases, vasculitis and sarcoidosis. Inflammatory cytokines in the same tissues, as well as in the venous blood, are investigated in order to correlate the change of peripheral nerves with the systemic and cutaneous immunological and inflammatory background.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
表皮内末梢神経密度
表皮および真皮内神経線維免疫反応性
生検皮膚におけるサイトカイン蛋白ならびにmRNA発現

英語
Epidermal nerve fiber density
Immunohistochemical reactivity alteration in dermal and epidermal nerve fibers
Cytokine expression in biopsied skin in protein and mRNA levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
表皮および真皮内神経線維形態学的変化
血中のサイトカイン蛋白ならびにmRNA発現

英語
Morphological change in dermal and epidermal nerve fibers
Cytokine expression in the peripheral blood in protein and mRNA levels

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病, 膠原病･血管炎, サルコイドーシスを基礎疾患とし, 自覚症として慢性疼痛, しびれ･異常感覚, 温度感覚異常を訴える患者を対象とする. 当院神経内科にて臨床生理学的ならびに電気生理学的検査を行い小径線維ニューロパシーと診断された患者. および小径線維ニューロパシーは認められないがより大きな直径を有する神経線維障害と診断された患者.

英語
Patients suffered from diabetes mellitus, collagen diseases, vasculitis and sarcoidosis accompanied with subjective symptoms such as chronic pain, dysaesthesia, and/or disturbed temperature sensitivity are to be included. Patients are neurophysiologically and electrophysiologically diagnosed and classified as possessing SFN, or not having SFN but with disturbance of peripheral nerves with greater diameter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の診断基準に当てはまらないと診断されるか, あるいは上記診断にあてはまっても文書による同意が得られない場合.

英語
Patients diagnosed as not having SFN or other type of disturbance of peripheral nerves with greater diameter, or patients with disagreement are to be excluded from the study. .

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊崎 誠一

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiichi Izaki, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3652

Email/Email

izks1@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊崎 誠一

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiichi Izaki, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Department of Dermatology

電話/TEL

049-228-3652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izks1@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Dermatology
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

部署名/Department

日本語
総合医療センター皮膚科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Department of Dermatology
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学

組織名/Division

日本語
総合医療センター皮膚科学教室

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター (埼玉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
試験の目的にかなう被験者が集まらないうちに登録者が定年退職を迎え, 試験の継続が不可能となったため試験中止とする.

英語
Participants are not sufficiently enrolled before the retirement date of this investigator, resulting in withdrawal of this investigation.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下肢の知覚過敏の高度の自覚症

英語
Subjective syndrome of paresthesia on the leg.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
問題なし

英語
No problem

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing particular

評価項目/Outcome measures

日本語
未

英語
Not finalized

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
センター内倫理委員会審査待ち

英語
IRB approval waiting

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

13

日

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