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一般向け試験名/Public title

日本語
ITを用いた双方向性ケアシステムによるアルツハイマー型認知症患者服薬管理支援

英語
The care system for Alzheimer's patient to supervise administration with bidirectional IT communications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ITを用いた認知症患者服薬管理支援

英語
The care system for Alzheimer's patient to supervise administration with IT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ITを用いた双方向性ケアシステムによるアルツハイマー型認知症患者服薬管理支援

英語
The care system for Alzheimer's patient to supervise administration with bidirectional IT communications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ITを用いた認知症患者服薬管理支援

英語
The care system for Alzheimer's patient to supervise administration with IT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存のITインフラを用いて、アルツハイマー型認知症の患者側と医療者側が双方向性に交流できるモニターシステムを構築し、在宅における服薬管理の有用性を評価する。

英語
The present study is undertaken to analyze the effects of the bidirectional IT communications between Alzheimer's patient and medical staff on supervised administration at home.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Mini Mental State Examination(MMSE)、改訂長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)、Zarit介護負担尺度、Philadelphia Geriatric Center(PGC) moral scale、Lawtonsy手段的日常生活活動(IADL)
尺度、服薬コンプライアンス尺度（平塚）、お薬の副作用に関する調査票、アルツハイマー型認知症患者へのITでの効果に関するアンケート調査、テレビ電話に関するアンケート調査、生活習慣に関する調査

英語
Mini Mental State Examination (MMSE), HDS-R, Zarit nursing-care burden scale, Philadelphia Geriatric Center (PGC) moral scale, Lawton instrumental activity of daily living scale (IADL scale), Hiratsuka compliance scale, Daily self administrational table for side effects, The evaluation form of IT's results for Alzheimer's patients, The questionnaire survey to the TV telephone, The questionnaire survey to lifestyle habit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者または家族と日程を調整し、週一回１０分程度のテレビ電話を用いた介入を三ヶ月間継続する。交信の内容については、視覚的に貼り薬の服薬確認や副作用の確認を行うことである。

英語
For a period of 3 months, a nurse intervene in a dementia patient and his caregiver through the videophone for 10 minutes once a week. Intercommunication content are compliance check of adhesive skin patch, monitoring for side effects, and so on visually.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常通りの外来通院を継続し、外来時、認知テストに答えていただく。

英語
Dementia patients carry on being treated as an outpaint only and they answer the recognition test.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
今後神経内科外来通院予定である認知症患者とその家族を選定する。介入群はその中から、自宅でテレビ電話通信ができる環境が整備されており、操作できる方（家族のみ操作できる場合も可）を選定する。対照群はテレビ電話での介入はなく、神経内科外来通院のみ継続する患者とする。事前に介入群と対照群の候補者から年齢、HDS-R、MMSE、罹病歴、などが概ね一致する母集団から対象者を抽出することとする。

英語
Dementia patients are informed of the nature and purpose of the study before giving their voluntary consent to participate in the study. We select a subject who has TV terephone communication system at his home as an intervention group. Age-, HDS-R score-, MMSE score-, duration of the dementia-, matched control group carrys on being treated as an outpaint without TV telephone communication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症でない、コミュニケーションが困難

英語
Not dementia, Difficulty in speaking

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木下彩栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayae Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto Univesity

所属部署/Division name

日本語
在宅医療看護学分野

英語
Home medical care nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科医の倫理委員会

英語
Medical ethics committee

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007753

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