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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006543
受付番号 R000007754
科学的試験名 フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/31
最終更新日 2016/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism (VTE) after abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism (VTE) after abdominal surgery
科学的試験名/Scientific Title フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism (VTE) after abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フォンダパリヌクスナトリウムの腹部手術施行患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防に対する有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of Fondaparinux for prevention of venous thromboembolism (VTE) after abdominal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い、大腸癌腹腔鏡下手術施行患者 Colorectal cancer patients performed laparoscopic surgery at high risk of VTE
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 症候性、無症候性DVTおよび症候性PTEの発現頻度を検証する Asses the incidence of symptomatic/ asymptomatic DVT and symptomatic PTE
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症候性、無症候性DVTおよび症候性PTEの発現頻度 Incidence of symptomatic/ asymptomatic DVT and symptomatic PTE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Major bleedingの発現頻度 Incidence of major bleeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1・深部静脈血栓症/肺血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症)予防ガイドラインに示されているVTEの付加的リスク因子を有する大腸癌腹腔鏡下手術施行患者
2・本人から文書同意取得が可能な患者
1. Colorectal cancer patients performed laparoscopic surgery with VTE risk factor listed Japanese VTE prevention guideline
2. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1・本邦で承認されている抗凝固薬(フォンダパリヌクス、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダナパイロイド)の原則禁忌あるいは使用上の注意に関連する基準になる患者
2・本研究の登録前3カ月以内に下肢整形外科手術、腹部手術、心血管手術を受けた患者
3・本試験薬投与開始前1週間以内に併用禁止薬を投与された患者
4・術前検査においてVTEと診断された患者
5・術前D-dimer値が1μg/ml以上の患者
6・動脈血栓塞栓症の既往歴の患者
7・薬物依存あるいはアルコール中毒患者
8・研究期間中に他の外科手術を予定している患者
9・妊娠している、あるいは妊娠の可能性がある患者
10・その他、主治医が研究対象として、不適当であると判断した患者
1. Patient who meet contraindication or precaution in package insert of anticoagulants such as Fondaparinux, UFH, LMWH, and Danaparoid
2. Patient who have experience of lower limb orthopedic surgery, abdominal surgery, cardiovascular surgery within 3 month of enrollment
3. Patient who receive contra indicated concomitant drug within 1 week after Fondaparinux administration.
4. VTE patient diagnosed before surgery
5. Patient whose D-dimer above 1 micro gram before surgery
6. Patient who have history of arterial thromboembolism
7. Drug addiction or alcohol abuse.
8. Patient who scheduled other surgery during the study
9. Pregnant women or women who have possibility of pregnancy.
10. Patient who judged inadequate to join the study by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
徳原克治

ミドルネーム
Katsuji Tokuhara
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata hospital
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email tokuhark@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
徳原克治

ミドルネーム
Katsuji Tokuhara
組織名/Organization 関西医科大学附属枚方病院 Kansai Medical University Hirakata hospital
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-1191 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokuhark@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University Hirakata hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属枚方病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験開始前につき、データなし。 Before this study starts, there are no data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 14
最終更新日/Last modified on
2016 10 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007754
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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