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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000012983
受付番号 R000007755
科学的試験名 術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine(GEM)+Cisplatin(CDDP)併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/28
最終更新日 2014/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine(GEM)+Cisplatin(CDDP)併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験 The maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer:a phase II, multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym 術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine(GEM)+Cisplatin(CDDP)併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験 The maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer:a phase II, multicenter study
科学的試験名/Scientific Title 術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine(GEM)+Cisplatin(CDDP)併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験 The maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer:a phase II, multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine(GEM)+Cisplatin(CDDP)併用療法後に維持療法Gemcitabineを施行した多施設共同第Ⅱ相試験 The maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer:a phase II, multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後再発・切除不能進行胆道癌に対するGEM/CDDP併用療法後に、維持療法としてGEMを継続投与する治療の有効性と安全性を検討する。 To examine the safety of the maintenance therapy by Gemcitabine after the Gemcitabine(GEM)+Cisplatin (CDDP) combined therapy over a postoperative recurrence / advanced biliary tract cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEM+CDDP併用療法
GEM: 1,000mg/m2, day1,8
CDDP: 25mg/m2, day1,8
1コース3週間(21日間)×6コース後

GEM単剤療法
GEM: 1,000mg/m2, day1,8,15
1コース4週間(28日間)
GEM+CDDP combination therapy
GEM: 1,000mg/m2, day1,8
CDDP: 25mg/m2, day1,8
repeated every 3 weeks x 6 cycles

GEM: 1,000mg/m2, day1,8,15
repeated every 4 weeks until PD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)切除不能・術後再発胆道癌患者
2)病理組織学的に胆道癌と診断される患者
3)ECOGのPerformance status: 0~2
4)年齢が20歳以上の患者
5)対象疾患に対し手術以外の治療が行われていない症例。(減黄のための胆道ドレナージは除く。ドレナージ方法は問わない。)
6)生理的に代謝機能、特に骨髄、肝、腎、心の実質臓器機能が充分に保たれており、本試験登録前14日以内のデータが以下の基準を満たしている患者。
①白血球数 3,000 /mm3 以上
②好中球数 1,500 /mm3 以上
③血色素量 10.0 g/dl 以上
④血小板数 100,000 /mm3 以上
⑤総ビリルビン 施設正常値上限の2倍 以下
⑥GOT/GPT 施設正常値上限の5倍 以下
⑦血清Cre 施設正常値上限の1.5倍以下
⑧クレアチニンクリアランス 45ml/min以上
7)3ヶ月以上の生存が期待される患者
8)本人より文書での同意が得られている患者
1) Patients with unresectable or post-operative recurrent biliary tract cancer
2) Patients with pathologically proven biliary tract cancer
3) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
4) Patients of age >= 20 years
5) Patients with the treatment except the operation is not provided(excepted biliary drainase)
6) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, neutrophil >= 1,500/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 10g/dl, total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, creatinine clearance >= 45ml/minute
7) Patients who expect to survive more than three months.
8) Written informed consent is required from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する患者
2)患者本剤の成分に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
3)重篤な合併症(間質性肺炎もしくは肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者
4)活動性の感染症を有する患者
5)妊婦又は授乳婦、妊娠の意思もしくは可能性のある女性、妊娠させる意思のある男性
6)重度の精神障害がある患者
7)その他、試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した患者
1) Patients with an active concomitant malignancy
2) Patients with a previous history of a severe drug hypersensitivity
3) Patients with severe comobidities (pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, cardiovascular failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic digestive ulcer, and gastrointestinal bleeding, intestinal tract paralysis, ileus, uncontrollable diabetes ).
4) Patients with an active concomitant infection
5) Pregnant, lactating female and patients of reproductive potential who did not use effective contraception
6) Patients with a severe mental disorder
7) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河本 博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 総合内科学2 General Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区中山下2-1-80 2-1-80,Nakasange,Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-225-2111
Email/Email hirofumi.kawamoto@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河本 博文

ミドルネーム
Hirofumi Kawamoto
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 総合内科学2 General Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区中山下2-1-80 2-1-80,Nakasange,Kita-ku,Okayama
電話/TEL 086-225-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirofumi.kawamoto@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 01 28
最終更新日/Last modified on
2014 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007755
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007755

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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