UMIN試験ID | UMIN000006546 |
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受付番号 | R000007756 |
科学的試験名 | シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/14 |
最終更新日 | 2014/11/10 18:04:56 |
日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験
英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing cisplatin plus pemetrexed therapy.
日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験
英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing cisplatin plus pemetrexed therapy.
日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験
英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing cisplatin plus pemetrexed therapy.
日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験
英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing cisplatin plus pemetrexed therapy.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミン補充法の有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of vitamin supplementation for cisplatin plus pemetrexed therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Grade 3以上の好中球減少の発現割合
英語
Incidence of Grade 3/4/5 neutropenia
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビタミンB12 1000 ug 筋肉内投与,
葉酸 350-500 ug 経口投与
英語
Vitamin B12 1000 ug, intramuscular,
Folate 350 - 500 ug, oral
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理学的に扁平上皮癌でない進行非小細胞肺癌と診断されている。
2. CDDP+PEMによる初回化学療法が予定されている。
3. ECOGのPSが0-1である。
4. 前治療から十分な期間が経過しており、影響を持ち越していない。
5. 腫瘍臓器機能が保たれている。
6. 症例登録日から12週以上の生存が期待できる。
7. 本試験内容の説明を受け、文書で同意が得られている。
英語
1. Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2. Planned to undergo CDDP+PEM therapy
3. PS (ECOG) 0-1
4. Sufficient interval from prior treatment
5. Adequate key organ function
6. Life expectancy of at least 12 weeks
7. Written informed consent
日本語
1. 画像上広範な間質性肺炎
2. 重度の全身疾患の合併
3. 活動性感染症
4. 殺細胞性抗癌剤による治療歴
5. 症例登録から12週以内に治療を必要とする同時性重複癌
6. 副腎皮質ホルモンの継続的全身投与
7. ビタミンB12製剤の継続的全身投与
8. 症状を伴う脳転移
9. 大量の体腔液貯留
10. 骨盤骨の半分以上に対する放射線照射の既往
11. 試験薬剤成分に対する過敏症の既往
12. 妊婦、授乳中、妊娠している可能性のある女性、または試験期間中の妊娠希望
13. 経口薬内服不能
14. 担当医師が不適当と判断した場合
英語
1. Extensive interstitial pneumonitis
2. Severe complications
3. Active infection
4. History of cytotoxic chemotherapy
5. Active coexistent cancer
6. Need for continuous and systemic administration of corticosteroids
7. Need for continuous and systemic administration of vitamin B12
8. Symptomatic brain metastases
9. Massive pleural effusion or ascites
10. History of irradiation to more than half of pelvic bone
11. Allergy to treatment drugs
12. Pregnant or breast-feeding
13. Unable to take drugs orally
14. Other conditions inadequate for this research
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澁谷 昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Shibuya |
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がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
18-22, Honkomagome 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高木 雄亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Takagi |
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
18-22, Honkomagome 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://theoncologist.alphamedpress.org/content/19/11/1194.abstract
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007756
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007756
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |