UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006546
受付番号 R000007756
科学的試験名 シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/14
最終更新日 2014/11/10 18:04:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験


英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing cisplatin plus pemetrexed therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験


英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing cisplatin plus pemetrexed therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験


英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing cisplatin plus pemetrexed therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミンB12・葉酸投与の第II相試験


英語
Phase II study of vitamin B12 and folate supplementation for patients undergoing cisplatin plus pemetrexed therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シスプラチン・ペメトレキセド療法に併用するビタミン補充法の有効性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of vitamin supplementation for cisplatin plus pemetrexed therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 3以上の好中球減少の発現割合


英語
Incidence of Grade 3/4/5 neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンB12 1000 ug 筋肉内投与,
葉酸 350-500 ug 経口投与


英語
Vitamin B12 1000 ug, intramuscular,
Folate 350 - 500 ug, oral

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理学的に扁平上皮癌でない進行非小細胞肺癌と診断されている。
2. CDDP+PEMによる初回化学療法が予定されている。
3. ECOGのPSが0-1である。
4. 前治療から十分な期間が経過しており、影響を持ち越していない。
5. 腫瘍臓器機能が保たれている。
6. 症例登録日から12週以上の生存が期待できる。
7. 本試験内容の説明を受け、文書で同意が得られている。


英語
1. Histologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2. Planned to undergo CDDP+PEM therapy
3. PS (ECOG) 0-1
4. Sufficient interval from prior treatment
5. Adequate key organ function
6. Life expectancy of at least 12 weeks
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 画像上広範な間質性肺炎
2. 重度の全身疾患の合併
3. 活動性感染症
4. 殺細胞性抗癌剤による治療歴
5. 症例登録から12週以内に治療を必要とする同時性重複癌
6. 副腎皮質ホルモンの継続的全身投与
7. ビタミンB12製剤の継続的全身投与
8. 症状を伴う脳転移
9. 大量の体腔液貯留
10. 骨盤骨の半分以上に対する放射線照射の既往
11. 試験薬剤成分に対する過敏症の既往
12. 妊婦、授乳中、妊娠している可能性のある女性、または試験期間中の妊娠希望
13. 経口薬内服不能
14. 担当医師が不適当と判断した場合


英語
1. Extensive interstitial pneumonitis
2. Severe complications
3. Active infection
4. History of cytotoxic chemotherapy
5. Active coexistent cancer
6. Need for continuous and systemic administration of corticosteroids
7. Need for continuous and systemic administration of vitamin B12
8. Symptomatic brain metastases
9. Massive pleural effusion or ascites
10. History of irradiation to more than half of pelvic bone
11. Allergy to treatment drugs
12. Pregnant or breast-feeding
13. Unable to take drugs orally
14. Other conditions inadequate for this research

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
澁谷 昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Shibuya

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
18-22, Honkomagome 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高木 雄亮


英語

ミドルネーム
Yusuke Takagi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
18-22, Honkomagome 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター 都立駒込病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://theoncologist.alphamedpress.org/content/19/11/1194.abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 14

最終更新日/Last modified on

2014 11 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名