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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006547
受付番号 R000007757
科学的試験名 HER2陽性転移再発乳癌に対する3週1コースのアブラキサンと3週1コースのトラスツズマブ併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/16
最終更新日 2011/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性転移再発乳癌に対する3週1コースのアブラキサンと3週1コースのトラスツズマブ併用療法の第II相臨床試験 Phase II study of q3w nab-paclitaxel in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
一般向け試験名略称/Acronym Nature 試験 Nature study
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性転移再発乳癌に対する3週1コースのアブラキサンと3週1コースのトラスツズマブ併用療法の第II相臨床試験 Phase II study of q3w nab-paclitaxel in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Nature 試験 Nature study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発乳癌 Metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性進行・再発乳癌に対する3週1コースのアブラキサンと3週1コースのトラスツズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する Evaluation of the effficacy and safety of q3w nab-paclitaxel in combination with q3w trastuzumab for HER2 positive metastatic breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
安全性
生存率
Progression-free survival
Safety
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサン: 260mg/m2, iv, day 1
3週ごとに投与
トラスツズマブ: (初回)8mg/kg, iv, day1/ (2回目以降)6mg/kg, iv, day 1
3週ごとに投与
Abraxane: 260mg/m2, iv, day 1
Every 3 weeks
Trastuzumab: 6mg/kg, iv, day1
Every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に乳癌と診断され転移巣を有する
(2)年齢20歳以上の女性
(3)転移・再発後の化学療法が2レジメン以内の症例
(4)評価可能病変を有する
(5)Performance status:0-2
(6)登録前14日以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている。
・白血球数4,000 /mm3、または好中球数2,000/mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST:施設正常上限×2.5以下
・血清総ビリルビン:1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
(7)6ヶ月以上の生存が期待される
(8)本人より文書にて同意が得られている

1. Histologically confirmed
metastatic breast cancer.
2. Age are more than 20 years old
3. within withiin 2 prior treatment for metastatic breast cancer.
4. With evaluable leasion
5. Performance statu is 0,1,2.
6. Required baseline laboratory data. (within 14 days of registration)
WBC > 4,000 /mm3 or Neu > 2,000/mm3
PLT > 100,000 /mm3
Hb > 9.0 g/dL
ALT and AST < ULNx2.5
ALT and AST < ULNx2.5
T-Bil < 1.5mg/dL
serum creatine < 1.5mg/dL
7. Expected survival time: more than 6 months.
8.Written informed- consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)パクリタキセル、アルブミン、トラスツズマブに過敏症の既往歴がある
(2)重篤な合併症を有する症例
(3)妊娠または授乳中の症例
(4)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例
(5)活動性の重複癌を有する症例
(6)症状のある脳転移が確認されている症例
(7)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈、弁膜症の合併を持つ症例
(8)肺線維症または間質性肺炎の症例
(9)安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)のある症例
(10)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
(11)その他、主治医が不適当と判断した症例
1. With history of hypersensitivity reaction for paclitaxel and/or albumin and/or trastuzumab.
2. With severe complications.
3. Pregnant or nursing women.
4. With widespread liver metastases or with dyspnea in pulmonary lymphangitis.
5. With severe complications.
6. With brain metastasis.
7. with uncontrollable hypertension, angina, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia, valvular heart disease.
8. With pulmonary fibrosis or pneumonitis.
9. With dyspnea at rest.
10. With pleural effusion, ascites, pericardial effusion.
11. Doctor's decision not to be registered to this study.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹之下誠一

ミドルネーム
Seiichi Takenoshita
所属組織/Organization 公立大学法人福島県立医科大学 Fukushima Medical University School of medicine
所属部署/Division name 器官制御外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima
電話/TEL 024-547-1259
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大竹 徹

ミドルネーム
Tohru Ohtake
組織名/Organization 公立大学法人福島県立医科大学 Fukushima Medical University School of medicine
部署名/Division name 器官制御外科学講座 Department of Surgery, Division of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima
電話/TEL 024-547-1259
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email trcyn@cc.fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立大学法人福島県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立大学法人福島県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 16
最終更新日/Last modified on
2011 10 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007757

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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