UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006548
受付番号 R000007758
科学的試験名 切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法(GCS療法)の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2016/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法(GCS療法)の第Ⅰ相臨床試験 PhaseI study of the combination of gemcitabine, cisplatin and S-1 in advanced biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法(GCS療法)の第Ⅰ相臨床試験 PhaseI study of the combination of gemcitabine, cisplatin and S-1 in advanced biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法(GCS療法)の第Ⅰ相臨床試験 PhaseI study of the combination of gemcitabine, cisplatin and S-1 in advanced biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法(GCS療法)の第Ⅰ相臨床試験 PhaseI study of the combination of gemcitabine, cisplatin and S-1 in advanced biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行胆道癌 advanced biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により最大耐量(MTD)を評価し第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
The aim of this study is to determine the dose for a phase 2 study, the DLTs, and the MTD.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、無増悪生存期間、生存期間 response rate, progression-free survival, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEM: 1000 mg/m2 (day 1,8)
CDDP: 25 mg/m2 (day 1,8)
S-1:dose escalation (day 1-14)
Every 3 weeks
GEM: 1000 mg/m2 (day 1,8)
CDDP: 25 mg/m2 (day 1,8)
S-1: dose escalation (day1-14)
Every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 切除不能胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている。
2) 胆道癌に対する治療歴(手術、減黄処置は除く)がない。
3) Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである。
4)登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5)経口摂取が可能である。
6)主要な臓器機能が保持されている。
7)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
1) Diagnosed as advanced biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma and ampullary carcinoma
2) No previous therapy against biliary tract cancer
3) ECOG PS of 0 or 1
4) Aged 20 to 80 years old
5) Sufficient oral intake
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)間質性肺炎を有する。
6)活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
7)重篤な合併症を有する。
8)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である。
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Interstitial pneumonia
6) Active bacterial or fungous infection
7) Severe complication
8) Patients who cannot receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森実 千種

ミドルネーム
Chigusa Morizane
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email cmorizan@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庄司 広和

ミドルネーム
Hirokazu Shoji
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵内科 Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hshouji@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26685318
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 16
最終更新日/Last modified on
2016 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007758
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。