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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法（GCS療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
PhaseI study of the combination of gemcitabine, cisplatin and S-1 in advanced biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法（GCS療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
PhaseI study of the combination of gemcitabine, cisplatin and S-1 in advanced biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法（GCS療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
PhaseI study of the combination of gemcitabine, cisplatin and S-1 in advanced biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行胆道癌におけるゲムシタビン、シスプラチンおよびS-1の併用療法（GCS療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
PhaseI study of the combination of gemcitabine, cisplatin and S-1 in advanced biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行胆道癌

英語
advanced biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
投与量規制毒性（DLT）の発現頻度により最大耐量(MTD)を評価し第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。

英語
The aim of this study is to determine the dose for a phase 2 study, the DLTs, and the MTD.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、無増悪生存期間、生存期間

英語
response rate, progression-free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM: 1000 mg/m2 (day 1,8)
CDDP: 25 mg/m2 (day 1,8)
S-1：dose escalation (day 1-14)
Every 3 weeks

英語
GEM: 1000 mg/m2 (day 1,8)
CDDP: 25 mg/m2 (day 1,8)
S-1: dose escalation (day1-14)
Every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 切除不能胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている。
2） 胆道癌に対する治療歴（手術、減黄処置は除く）がない。
3） Performance Status（ECOG）が0，1のいずれかである。
4）登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
5）経口摂取が可能である。
6）主要な臓器機能が保持されている。
7）本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) Diagnosed as advanced biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder carcinoma and ampullary carcinoma
2) No previous therapy against biliary tract cancer
3) ECOG PS of 0 or 1
4) Aged 20 to 80 years old
5) Sufficient oral intake
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2）妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5）間質性肺炎を有する。
6）活動性の感染症を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。
7）重篤な合併症を有する。
8）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
9）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である。

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Interstitial pneumonia
6) Active bacterial or fungous infection
7) Severe complication
8) Patients who cannot receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森実　千種

英語

名
ミドルネーム
姓	Chigusa Morizane

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

cmorizan@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	庄司　広和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirokazu Shoji

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hshouji@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26685318

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

17

日

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日本語
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