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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006549
受付番号 R000007761
科学的試験名 慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2015/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関するランダム化比較試験
Randomized controlled Study of Adaptive-servo Ventilator in patients
with congestive heart failure: Confirmatory trial of efficacy on cardiac function
一般向け試験名略称/Acronym SAVIOR-C SAVIOR-C
科学的試験名/Scientific Title 慢性心不全患者を対象としたAdaptive-Servo Ventilatorに関するランダム化比較試験
Randomized controlled Study of Adaptive-servo Ventilator in patients
with congestive heart failure: Confirmatory trial of efficacy on cardiac function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAVIOR-C SAVIOR-C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全患者 congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性心不全患者に対するadaptive-servo ventilator(ASV)実施の左室収縮機能または心不全症状に対する効果を評価することを本試験の目的とする。具体的には,心機能が低下した有症状の慢性心不全患者に対して,ASVを実施した場合はASVを実施しない場合より左室収縮機能および左室リモデリングの改善に関して優れることを検証する。 The aime of this clinical trial is to confirm Adaptive-Servo Ventilator would be effective on cardiac function in patients with congestive heart failure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室駆出率 Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes イベント(心不全の悪化)、神経体液性因子、クリニカル・コンポジット・レスポンス Events,BNP,Clinical composite responce

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 adaptive-servo ventilator adaptive-servo ventilator
介入2/Interventions/Control_2 control control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)最適な治療が実施されている慢性心不全の患者
(2)登録後,外来患者として自宅でASVを使用可能な患者
(3)前観察時のNYHA心機能分類がⅡ度以上の患者
(4)前観察時のLVEFが40%未満の患者
(1)The patients with conjestive heart failure under the conventional therapies
(2)The outpatients could be well addapted Adaptive-Servo Ventilator
(3)NYHA score>=2 in Run-in period
(4)LVEF<40% in Run-in period
除外基準/Key exclusion criteria (1)以下のいずれかの症状がある患者
1)急性副鼻腔炎または中耳炎
2)マスク内に嘔吐しやすい症状
3)気道分泌液を飲み込めない状態
4)気胸または隔膜気腫
5)最近の頭蓋の外傷または手術
6)慢性的低換気
(2)ASV使用により以下のいずれかの症状を発現する可能性がある患者
1)低血圧または血管内容量の有意な減少
2)肺吸引の危険性に繋がる激しい鼻血
(3)認知症と診断されている,または認知症の疑いのある患者
(4)自発的同意能力のない患者
(5)他の臨床試験または治験に参加している患者
(6)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1)The patients that Adaptive-Servo Ventilator would not be effective
(2)The patients should be avoided to apply Adaptive-Servo Ventilator
(3)Dementia or suspected
(4)difficult to get Informed-Concent
(5)under other clinical researches or trials
(6)Investigator could judge to be exclusive

目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
百村 伸一

ミドルネーム
Shin-ichi Momoura
所属組織/Organization 自治医科大学さいたま医療センター Saitama medical center, Jichi Medical University
所属部署/Division name 総合医学第1(循環器科) First department of integrated medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiyaku-ku, Saitama, Saitama 330-8503 Japan
電話/TEL 048-647-2111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 友希夫

ミドルネーム
Yukio Tanaka
組織名/Organization (公財)パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Reseach Foundation
部署名/Division name CSP-LD事務局 CSP-LD Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka@crsu.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama medical center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Reseach Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学さいたま医療センター(埼玉県)
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
広島大学病院(広島県)
群馬県立心臓血管センター(群馬県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
国立循環器病センター(大阪府)
北海道大学病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
榊原記念病院(東京都)
富山大学附属病院(富山県)
射水市民病院(富山県)
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
徳島大学病院(徳島県)
福岡県済生会二日市病院(福岡県)
九州大学大学院(福岡県)
熊本大学医学部附属病院(熊本県)
日本医科大学付属病院(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
安城更生病院(愛知県)
名古屋医療センター(愛知県)
名古屋掖済会病院(愛知県)
東住吉森本病院(大阪府)
関西ろうさい病院(兵庫県)
姫路循環器病センター(兵庫県)
東広島医療センター(広島県)
三次中央病院(広島県)
産業医科大学病院(福岡県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
小倉記念病院(福岡県)
松山赤十字病院(愛媛県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
長野中央病院(長野県)
北野病院(大阪府)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
大阪赤十字病院(大阪府)
順天堂大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4331142/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/79/5/79_CJ-15-0221/_pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 16
最終更新日/Last modified on
2015 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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