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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006551
受付番号 R000007763
科学的試験名 高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2017/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験 Budesonide/formoterol combination therapy versus budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients: A randomized, comparative study
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の比較 A comparative study of budesonide/formoterol combination therapy in elderly asthmatic patients
科学的試験名/Scientific Title 高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法のランダム化比較臨床試験 Budesonide/formoterol combination therapy versus budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients: A randomized, comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の比較 A comparative study of budesonide/formoterol combination therapy in elderly asthmatic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者喘息患者におけるブデソニド/ホルモテロール配合吸入剤とブデソニド吸入剤およびツロブテロール貼付剤併用療法の有効性と安全性を比較する To compare the efficacy and safety of budesonide/formoterol combination therapy with budesonide plus tulobuterol-patch therapy in elderly asthmatic patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週後のACQの改善効果 Improvement in the ACQ(asthma control questionnaire) score after 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) FeNO
2) 呼吸機能
3) Mini-AQLQ
4) 夜間覚醒
5) 喘息発作(無症状日数)
Change of various indicator as follow
1) Fraction of exhaled Nitric Oxide
2) Lung function(FEV1.0 etc)
3) Asthma relevant QOL (miniAQLQ score)
4) Night-time awaking due to asthma
5) Symptom-free days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブデソニド/ホルモテロール配合剤群
シムビコートタービュヘイラー;60吸入(又は30吸入)を、1日2回、1回2吸入  治療期間(12週)
Budesonide/formoterol group
Symbicort Turbuhaler 160/4.5ug two inhalations, twice daily for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ブデソニド+ツロブテロール貼付剤群
パルミコート200μgタービュヘイラー 56吸入(又は112吸入)を1回2吸入,1日2回+ホクナリン貼付剤(1~2mg),1日1回 治療期間(12週)
Budesonid + turobuterol-patch group Pulmicort Turbuhaler 200ug two inhalations, twice daily + tulobuterol-patch (1 or 2mg) once daily for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書による同意取得時の年齢が65歳以上の男女気管支喘息外来患者
2)試験組み入れ4週間以前から低~中用量のアドエア&reg;あるいは低~中用量のICSの治療を受けている患者
3)ACQ(Asthma Control Questionnaire) 問診票で0.75を超える、あるいは1秒量 ( FEV1) が予測値の 80%未満の患者
1) Signed informed consent
2) Outpatients over 65 years old with asthma
3) Who have been using Adoair 50/100ug or 50/250ug one inhalation twice daily or ICS (low or moderate dose) at least for over 4 weeks
4) ACQ > 0.75 or %FEV1pred < 80%
除外基準/Key exclusion criteria 1)ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に対して過敏症(接触性皮膚炎を含む) の既往歴のある患者
2)ツロブテロール貼付剤の成分に対しての過敏症の既往歴のある患者
3)有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
4)気管支喘息以外の明らかな呼吸器疾患(気管支拡張症、肺線維症、肺癌、結核など)を有する患者
5)心不全患者
6)逆流性食道炎患者
7)1秒量(FEV1)が予測値の60 %未満の患者
8)試験組み入れ4週間以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
9)試験組み入れ4週間以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
10)高用量ICS*を使用中の患者
11)経口プレドニゾロン(PSL)使用中の患者
12)吸入抗コリン薬を使用中の患者
13)抗IgE抗体(オマリズマブ:ゾレア&reg;)使用中の患者
14)臨床的に重大な合併症を有する患者
15)その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者

1) Patients with a history of hypersensitivity(e.g contact dermatitis) to any ingredient contained in the budesonide/formoterol combination
2) Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient contained in the tulobuterol-patch
3) Patients with infectious with no availabl effective antimicrobial drugs or with deep-seated mycosis
4) Patients with other respiratory illnesses(lung cancer, tuberculosis, bronchiectasis etc)
5) Patients with heart failure
6) Patients with RE
7) %FEV1<60%
8) Patients who contracted a respiratory infection that could influence asthma within the last 4 weeks
9) Patients who were treated with systemic corticosteroids in the last 4 weeks
10) Patients who are taking high-dose ICS
11) Patients who are taking PSL
12) Patients who are taking inhaled anticholinergic drugs
13) Patients who are treated with ZOREA(omalizumab)
14) Patients with other severe diseases
15) Patients who are considered inappropriate by the physician in charge
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松瀬 厚人

ミドルネーム
Hiroto Matsuse
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email midukipapa2002@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河野哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kawano
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email midukipapa2002@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Second Department of Internal Medicine, Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院 第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 17
最終更新日/Last modified on
2017 04 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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