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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006552
受付番号 R000007765
科学的試験名 大うつ病性障害患者における学習と記憶の再統合
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2013/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大うつ病性障害患者における学習と記憶の再統合 Learning and memory reconsolidation update mechanism in humans with major depressive disorder
一般向け試験名略称/Acronym 大うつ病性障害における記憶の再統合 Reconsolidation update mechanism in humans with depression
科学的試験名/Scientific Title 大うつ病性障害患者における学習と記憶の再統合 Learning and memory reconsolidation update mechanism in humans with major depressive disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大うつ病性障害における記憶の再統合 Reconsolidation update mechanism in humans with depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病性患者における恐怖記憶の再統合機序のskin conductance responseを用いた検討 To investigate the reconsolidation update mechanism of conditioned fear in patients with major depressive disorder, using skin conductance response
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大うつ病性患者と健常群における恐怖記憶の再統合機序の比較 To compare the reconsolidation update mechanism between patients with major depressive disorder and healthy controls
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再消去課題施行時のSkin Conductance Response Skin Conductance Response upon the re-extinction task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 大うつ病性患者に対して、初日に条件付け課題を行う。二日目に再想起課題施行、その10分後に消去課題を行う。三日目に復元課題、次いで10分後に再消去課題を行う。 On the first day, patients with major depressive disorder will undergo the acquisition task. On the second day, they will receive reminder stimuli, and then extinction training will be performed in 10 minutes. On the third day, they will receive reinstatement task, and then re-extinction training will be performed in 10 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 健常対照群に対して、初日に条件付け課題を行う。二日目に再想起課題施行、その10分後に消去課題を行う。三日目に復元課題、次いで10分後に再消去課題を行う。 On the first day, healthy controls will undergo the acquisition task. On the second day, they will receive reminder stimuli, and then extinction training will be performed in 10 minutes. On the third day, they will receive reinstatement task, and then re-extinction training will be performed in 10 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM-IVにて大うつ病性障害の診断を有する患者
2) 18歳以上
3) 本人から文書で同意を得た症例


《比較群》
1) DSM-IVに基づく精神科疾患を有さない人
2) 18歳以上
3) 本人から文書で同意を得た症例
1) Diagnosis of major depressive disorder according to the DSM-IV
2) 18 years or older of age
3) Being capable to provide informed consent

(Healthy controls)
1) Individuals with no psychiatric disorder according to the DSM-IV
2) 18 years or older of age
3) Being capable to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 不安定な身体疾患や重篤な神経内科的疾患を合併する場合
2) 臨床的に重症度が高い(MADRSにおける内的緊張もしくは悲観的思考が 4点以上)、切迫する希死念慮を認める (MADRSにおける希死念慮が5点以上)のいずれかを満たす場合
1) Presence of any unstable physical or neurological disorder
2) Presence of clinical severe depression(>=4 in the item score for inner tension or pessimistic thoughts in the Montgomery-Asberg Depression Scale) or imminent suicidal thought(>=4 in the item score for suicidal thoughts in the MADRS)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Uchida
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211(62454)
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Uchida
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211(62454)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mcn41320@biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 17
最終更新日/Last modified on
2013 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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