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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006555
受付番号 R000007767
科学的試験名 造血幹細胞移植時における成分栄養剤投与の有効性に関する比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2014/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造血幹細胞移植時における成分栄養剤投与の有効性に関する比較臨床試験
Randomized study of elemental diet supplemented nutrition for stem cell transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym 造血幹細胞移植時における成分栄養療法 Elemental diet for stem cell transplantation
科学的試験名/Scientific Title 造血幹細胞移植時における成分栄養剤投与の有効性に関する比較臨床試験
Randomized study of elemental diet supplemented nutrition for stem cell transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 造血幹細胞移植時における成分栄養療法 Elemental diet for stem cell transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種幹細胞移植 stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血幹細胞移植施行前後における成分栄養剤の投与が、放射線化学療法に随伴する消化器毒性や在院日数等に影響を及ぼすかを検討する To evaluate the role of elemental diet on clinical outcomes after stem cell transplanation, we conducted a double-blind
randomized study comparing patients who received elemental diet supplemented nutrition with patients who received standard nutrition.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グレード2以上の口内炎発現率 Mucositis oral, grade 2 to 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下痢、感染症徴候(有熱期間)、急性GVHD、全有害事象発現率、成分栄養剤服薬状況、食事摂取量、TPN必要量、在院日数

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 成分栄養剤(エレンタール®配合内用剤)を1回1包を1日1回服用する。調製方法は液体またはゼリーのいずれも可、また1包分を1日あたり複数回に分けての服用も可とする。移植前処置10日前~移植後30日目に至るまで連日投与する。 A dose of 80g/body of elementa diet (ELENTAL®), was added to patients during the 40 days, that is, from the day before 10 days of start of conditioning to the 30th day after stem cell transplantation.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:無治療 standard nutritional support
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 造血幹細胞移植予定患者 The patient who planned stem cell transplantation
除外基準/Key exclusion criteria ①過去2ヶ月以内に栄養療法を施行した患者
②過去2週間以内に口内炎治療薬を使用した患者
③過去2週間以内にL-グルタミン高含有製剤を使用した患者
④コントロール不能な耐糖能異常を合併する患者
⑤重篤な合併症を有する患者
⑥妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
⑦精神障害のある患者
⑧各使用薬剤の禁忌に該当する患者
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Patients with renal failure, cirrhosis, congestive heart failure, nephrotic syndrome or other diseases that interfered with the absorption and flux of water and solutes
were also excluded. Patient with pregnancy were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井山 諭

ミドルネーム
Satoshi Iyama
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo medical university
所属部署/Division name 第四内科 4th internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1 West-17, Chuo-ku, Sapporo, Japan.
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email iyama@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井山 諭

ミドルネーム
Satoshi Iyama
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo medical universty
部署名/Division name 第四内科 4th internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South-1 West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iyama@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 4th internal medicine, Sapporo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 第4内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 4th internal medicine, Sapporo medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 第4内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 17
最終更新日/Last modified on
2014 10 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007767
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007767

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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