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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006556
受付番号 R000007769
科学的試験名 統合失調症患者における薬剤性高プロラクチン血症に対するpramipexole追加投与の有効性ならびに安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/20
最終更新日 2014/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者における薬剤性高プロラクチン血症に対するpramipexole追加投与の有効性ならびに安全性に関する臨床研究 Adjunctive treatment with pramipexole for antipsychotic-induced hyperprolactinemia in patients with schizophrenia, Reserch for efficacy and tolerability.
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤性高プロラクチン血症に対するpramipexole追加投与に関する臨床研究 Adjunctive treatment with pramipexole for antipsychotic-induced hyperprolactinemia.
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者における薬剤性高プロラクチン血症に対するpramipexole追加投与の有効性ならびに安全性に関する臨床研究 Adjunctive treatment with pramipexole for antipsychotic-induced hyperprolactinemia in patients with schizophrenia, Reserch for efficacy and tolerability.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬剤性高プロラクチン血症に対するpramipexole追加投与に関する臨床研究 Adjunctive treatment with pramipexole for antipsychotic-induced hyperprolactinemia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症患者を対象に、pramipexoleの追加投与による高PRL血症改善効果ならびに安全性を臨床研究を通して明らかにする To evaluate the efficacy and tolerability of pramipexole in the treatment of antipsychotics-induced hyperprolactinemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes pramipexole投与後2週、4週、及び8週時点の時点における血清PRL値、Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scaleの改善度 serum prolactin level, Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビ・シフロール pramipexole
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 症候性高PRL血症を呈する統合失調症患者 schizophrenic patients who developed symptomatic hyperprolactinemia while taking antipsychotics
除外基準/Key exclusion criteria 甲状腺機能、肝機能、腎機能に問題のある者
またその他身体疾患を抱えている者。
subjects were excluded if they had problems with thyroid function, renal function,liver function, gynecological problems, or other general illnesses.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石飛信

ミドルネーム
Ishitobi Makoto
所属組織/Organization 福井大学 University of Fukui
所属部署/Division name 神経科精神科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki,Eiheiji-Cho, Yoshida-Gun, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 神経科精神科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki,Eiheiji-Cho, Yoshida-Gun, Fukui 910-1193, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neuropsychiatry,University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学神経科精神科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会 科学研究費助成事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 17
最終更新日/Last modified on
2014 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007769
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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