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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006574
受付番号 R000007775
科学的試験名 膵癌患者における精神医学的問題と脳の器質的異常との関連についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/18
最終更新日 2015/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌患者における精神医学的問題と脳の器質的異常との関連についての探索的研究 The exploratory study of the relationship between psychiatric problems and organic brain abnormalities in patients with pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌患者の精神医学的問題と脳の器質的異常との関連 The relationship between psychiatric problems and organic abnormalities in patients with pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 膵癌患者における精神医学的問題と脳の器質的異常との関連についての探索的研究 The exploratory study of the relationship between psychiatric problems and organic brain abnormalities in patients with pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌患者の精神医学的問題と脳の器質的異常との関連 The relationship between psychiatric problems and organic abnormalities in patients with pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌患者における脳の器質的異常と精神医学的問題(抑うつ、不安など)との関連について検討を行うこと。 To assess the relationship between psychiatric problems and organic brain abnormalities.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連性 relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵癌患者における精神医学的問題の有病率。 The prevalence of psychiatric problems in patients with pancreatic cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神医学的問題を呈した膵癌患者の背景、画像所見、凝固能、免疫能、神経栄養因子の変化。 Sociodemografic data of pancreatic cancer patients with psychiatric problems.
Changes of imaging findings, cagulation ability, immunity, neurotrophic facters.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵癌の疑いにて精査、加療目的に入院となった成人患者。
インフォームドコンセントを得られた患者。
In-patient with suspected pancreatic cancer are included.
Cases with written and oral informed consent are included.
除外基準/Key exclusion criteria 精査にて膵癌以外の診断となったもの。
認知症を呈しているもの。
意識障害を呈しているもの。
Cases with non-pancreatic cancer are excluded, even after inclusion with clinical suspicious.
Evident dementia,and so on.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣岡 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65,Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan
電話/TEL 052-744-2111
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本啓之

ミドルネーム
Hiroyuki Sugimoto
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65,Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya,Aichi,Japan
電話/TEL 052-741-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugi3@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
HRQOLの軌跡と予後因子についての検討結果は多くのdomainが治療開始6カ月後まで保たれ、baselineのpainがstageやPSとともに予後因子であった。
This prospective study showed that most domains of HRQOL were maintained until 6 months after the start of treatment, and that the baseline score for pain was a significant prognostic factor for survival in patients with pancreatic cancer who received early psychiatric intervention.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 18
最終更新日/Last modified on
2015 10 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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