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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006648
受付番号 R000007776
科学的試験名 HLA半合致移植後の消化管GVHDの病態生理の解析
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/02
最終更新日 2011/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HLA半合致移植後の消化管GVHDの病態生理の解析 Analysis of pathophysiology of intestinal graft-versus-host disease after HLA-haploidentical stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym ハプロ移植後の消化管GVHD Intestinal GVHD after haplo-SCT
科学的試験名/Scientific Title HLA半合致移植後の消化管GVHDの病態生理の解析 Analysis of pathophysiology of intestinal graft-versus-host disease after HLA-haploidentical stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハプロ移植後の消化管GVHD Intestinal GVHD after haplo-SCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種造血幹細胞移植の対象となる疾患(急性骨髄性白血病、急性リンパ節白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫などの悪性血液疾患、再生不良性貧血などの骨髄不全患者) Diseases that are treated with allogeneic stem cell transplantation, including acute myeloid leukemia, acute lymphoid leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myeloid leukemia, chronic lymphoid leukemia, myeloproliferative disorder, multiple myeloma, aplastic anemia, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 放射線医学/Radiology
輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA半合致移植後の消化管移植片対宿主病の病態生理の解析 Pathophysiology of intestinal graft-versus-host disease following HLA-haploidentical stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HLA半合致移植後の消化管移植片対宿主病の発生予測、発生機序、予後決定因子の同定を行う、 To identify factors to predict the occurrence of intestinal graft-versus-host disease, to clarify the mechanism of the disease, and to identify factors involved in the prognosis of the disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HLA半合致移植後の消化管GVHDの正確な診断につながるパラメータの同定 To identify parameter of intestinal GVHD following HLA-haploidentical stem cell transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 移植後の消化器症状における、TMA、ウイルス感染症の関与。
2. 消化管GVHDの改善に結びつく治療法の開発
3. GVHD診断におけるPET/CT検査の有用性の検討
1. Impact of TMA and viral infections on intestinal symptoms after haploidentical stem cell transplantation.
2. To identify the best therapy of intestinal GVHD.
3. The usefulness of PET/CT scan for the diagnosis of intestinal GVHD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HLA半合致移植を受ける患者
当臨床試験の説明を文書により受けた上で文書による同意が得られている患者
Patients who undergo HLA-haploidentical stem cell transplantation.
Patients from whom we obtain written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 特記すべものなし None
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 啓恭

ミドルネーム
Hiroyasu Ogawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学、内科学講座 Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
海田 勝仁

ミドルネーム
Katsuji Kaida
組織名/Organization 兵庫医科大学、内科学講座 Department of Internal Medicine, Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hosp.hyo-med.ac.jp/clinic/internal/hematology/index.html
Email/Email kaidak@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A grant from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学研究費補助金、基盤研究C
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学 (兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 移植前、移植後3週間、6週間目に上部および下部内視鏡検査を行い、同時に生検を行う。この生検材料を用いて、消化管に浸潤する免疫細胞の種類の同定、その増殖およびapoptosisと、介在するウイルスの存在を同定する。
移植前、移植後3週間、6週間目に、PET/CT検査を行い、消化管GVHDの診断に有用であるか否かを解析する。
上記の結果を解析することによって、HLA半合致移植後の消化管GVHDの正確な診断、予後、さらには有効な治療法の開発に結びつける。
Gastrointestinal and colon fiberscopic analyses are performed before transplantation, and 3 weeks and 6 weeks after transplantation. Using the biopsy specimens, immune cells infiltrating pathological intestinal lesions and their proliferation or apoptosis are analyzed. Viruses that cause intestinal symptoms are identified. PET/CT scans are performed before transplantation, and 3 weeks and 6 weeks after transplantation, and the usefulness of PET/CT findings for the diagnosis of intestinal GVHD is analyzed.
By these analyses, we establish the methods to enable a precise diagnosis of intestinal GVHD, and identify the prognostic factors of intestinal GVHD, and establish a novel therapy for intestinal GVHD after HLA-haploidentical stem cell transplantation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 01
最終更新日/Last modified on
2011 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007776
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007776

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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