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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006569
受付番号 R000007778
科学的試験名 気管挿管患者のオーラルケア改善を目指して~プラークコントロールレコードを用いての比較
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/18
最終更新日 2014/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管挿管患者のオーラルケア改善を目指して~プラークコントロールレコードを用いての比較 A comparison of two oral-care protocols using the plaque control record.
一般向け試験名略称/Acronym 気管挿管患者のオーラルケア改善を目指して~プラークコントロールレコードを用いての比較 A comparison of two oral-care protocols using the plaque control record.
科学的試験名/Scientific Title 気管挿管患者のオーラルケア改善を目指して~プラークコントロールレコードを用いての比較 A comparison of two oral-care protocols using the plaque control record.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管挿管患者のオーラルケア改善を目指して~プラークコントロールレコードを用いての比較 A comparison of two oral-care protocols using the plaque control record.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心血管・消化器外科定時手術後、気管挿管下でGICUに入室する有歯者 Post elective cardiovascular or esophagus surgery patients with teeth under tracheal intubation.
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 限られた視野でのオーラルケアと視野を広く確保して行うオーラルケアを比較し、プラークコントロールの有効性と安全性をプラークコントロールレコードを使用して検討する Compare the effectiveness and safety of the careful oral-care protocol with conventional oral-care using plaque control record.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プラークコントロールレコードによる口腔内衛生状態 The oral hygiene state evaluated by the plaque control record.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肺炎発生率、死亡率 The morbidity of pneumonia and the mortality.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Experimental arm
期間:術当日の準夜帯~術後2日目の日勤帯までの各勤務帯
方法:挿管チューブ・バイトブロック・固定のテープはそのままで、ブラッシング・洗浄を行う。
PCR実施:1)GICU入室時2)術後1日目の日勤帯のオーラルケア後3)術後2日目の日勤帯のオーラルケア前
Experimental arm
Period:From ICU admission just after the surgery to the second day of the surgery.
Method:Brush the teeth and clean up the intraoral mucous secretion with leaving the secured tape for the tube and the bite block alone three times a day.
1)On ICU admission
2)After the oral-care on the second day of the ICU.
3)Before the oral-care on the third day of the ICU.
介入2/Interventions/Control_2 Control arm
期間:術当日の準夜帯~術後2日目の日勤帯までの各勤務帯
方法:日勤帯で医師とともに挿管チューブ・バイトブロックの固定テープを外し、医師が挿管チューブを保持する。開口器を使用し、ブラッシング・粘膜清掃を行う。夜勤帯では固定テープは外さず、粘膜清掃のみを行う。
PCR実施:1)GICU入室時2)術後1日目の日勤帯のオーラルケア後3)術後2日目の日勤帯のオーラルケア前
Control arm
Method:Remove the fixed tape of the tracheal tube and provide the oral-care using a gag once a day on day time.
Only mucosal cleaning is provided at the night time, without removing of the fixed tape of the tracheal tube.
1)On ICU admission
2)After the oral-care on the second day of the ICU.
3)Before the oral-care on the third day of the ICU.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)心血管・消化器外科定時手術を受けた患者
2)術後、気管挿管下で当院GICUに入室する患者
3)有歯者
4)文書により同意が得られた患者

1)The patients of post elective surgery of the cardiovascular system or esophagus.
2)The patients who admit ICU with oro-tracheal intubation.
3)Existence teeth people.
4)The patients who agreed and signed the consent.
除外基準/Key exclusion criteria なし None

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金子 友子

ミドルネーム
Tomoko Kaneko
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name GICU GICU
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email t_kaneko@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金子 友子

ミドルネーム
Tomoko Kaneko
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター  Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name GICU GICU
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_kaneko@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama Foundation for Advancement of Medical Science.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜総合医学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
挿管チューブ、バイドブロックを固定したまま1日3回行う航空ケアよりも1日1回固定を外し口角鈎で開口した状態で行う航空ケアのほうが歯垢が除去され、術後2日目までその効果は持続した

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2013年8月日本集中治療医学会 関東甲信越地方会にて発表

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 18
最終更新日/Last modified on
2014 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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