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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006585
受付番号 R000007779
科学的試験名 鼓膜再生療法に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/21
最終更新日 2011/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼓膜再生療法に関する臨床研究 Regenerative treatment for tympanic membrane perforation
一般向け試験名略称/Acronym 鼓膜再生療法に関する臨床研究 Regenerative treatment for tympanic membrane perforation
科学的試験名/Scientific Title 鼓膜再生療法に関する臨床研究 Regenerative treatment for tympanic membrane perforation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼓膜再生療法に関する臨床研究 Regenerative treatment for tympanic membrane perforation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼓膜穿孔 Perforation of tympanic membrane
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼓膜穿孔を有する患者を対象として、再生医学的手法(ゼラチンスポンジ・bFGF)を用いた鼓膜再生治療法の有効性及び安全性を確認する。主要評価項目はプロトコル治療終了3ヵ月後における鼓膜閉鎖の有無とする。 To assess the efficacy and safety of this tissue engineering therapy for the treatment of tympanic membrane perforation (TMP)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコル治療終了後3ヵ月における鼓膜閉鎖の有無 Closure of tympanic membrane perforation 3 months after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)有効性の評価
プロトコル治療終了3ヵ月後における聴力改善の有無
2)安全性の評価
有害事象の発現の有無と重症度
1)Efficacy
Improvement of hearing level 3 months after the treatment
2)Safety
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鼓膜再生術 Tissue engineering therapy for the treatment of tympanic membrane perforation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.鼓膜穿孔を有する慢性中耳炎患者、陳旧性外傷性鼓膜穿孔患者、滲出性中耳炎による鼓膜切開ないし鼓膜チューブ留置後に穿孔が遺残した患者(鼓膜穿孔の大きさは問わない)。
2.顕微鏡による視診で鼓膜、外耳道、鼓室に活動性の炎症がなく、鼓室内や穿孔縁付近に上皮の陥入や真珠腫塊がない患者。
3.側頭骨CTで、乳突洞、鼓室に十分な含気があり(日本耳科学会2010報告のMC2あるいはMC3)、異常軟部組織陰影がない、また、耳小骨及びその連鎖に異常がない患者。
4.パッチテストによる聴力検査で聴力が骨導聴力付近まで改善する患者。
5.本臨床試験への参加について本人から文書で同意が得られた患者。
1. Chronic otitis media with TMP OR
Old traumatic TMP, OR Residual TMP following surgical treatments, OR TMP after the insertion of a ventilation tube in patients with otitis media with effusion
2. On microscope, perfect dry TMP and no active inflammation in the inner, middle, or outer ear; no invasion of epitherium into middle ear vaity and no cholesteatoma
3. Based on temporal bone CT,
a. Well pneumatized mastoid (MC2 or MC3) defined by the Japan Otological Society
b. Absence of abnormal soft tissue mass
c. Normal ossicles
4. Hearing improvement upon patch test
5. Signed written informed consent to participate in the trial
除外基準/Key exclusion criteria 1. 熱傷、火傷による鼓膜穿孔を有する患者。
2. 鼓膜閉鎖術ないし鼓室形成術施行後の再穿孔患者や他の外耳・中耳・内耳手術施行の患者。
3. 乳突蜂巣の発育が不良な患者(日本耳科学会2010報告のMC0あるいはMC1)や、鼓膜の一部が鼓室等に癒着している患者。
4. 外耳道が狭く、鼓膜穿孔縁全体が、直視出来ない患者。
5. 中耳・外耳に活動性の感染・炎症を有する患者。
6. コントロール不良の糖尿病、自己免疫疾患などを有する患者。
7. 免疫抑制剤、抗がん剤の投与中の患者。
8. 使用する薬剤(下記)及びウシ・ブタ由来製品に対するアレルギーの既往を有する患者。
局所麻酔剤(キシロカイン)、フィブラスト(bFGF)、フィブリン糊(ボルヒール、ベリプラスト)
9. 血栓溶解薬、抗凝固薬を休薬できない患者。
10. 本臨床試験中に妊娠を希望する女性並びに妊娠中の女性。
11. その他、研究責任医師又は担当医師が不適当と判断した患者。
1. TMP due to burn
2. Postoperatively re-perforated TM or patients who underwent surgeries in the inner, middle, or outer ear
3. Poor development of the mastoid pneumatization(MC0 or MC1) defined by the Japan Otological Society
4. Unable to see the whole edge of TMP due to narrow external auditory canal
5. Active infection or inflammation in the inner or middle ear
6. Uncontrolled diabetes mellitus or autoimmune diseases
7. Patients treated with immunosuppressive or anticancer drugs
8. Allergy to drugs (lidocaine, Trafermin/Fibrast, fibrin glue(Bolheal, Beriplast)) or gelatin sponge(Spongel)
9. Requirement for antiplatelet or anticoagulant drugs
10. Females who are pregnant or desire childbearing
11. Patients judged as being inappropriate for this trial by investigators
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金丸 眞一

ミドルネーム
Shin-ichi Kanemaru, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 Medical Research Institute, Kitano Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 Department of Otolaryngology&#8211;Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2丁目4番20号 2-4-20 Ohgimachi, Kitaku, Osaka, 530-8480, Japan
電話/TEL +81-6-6312-8824
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金丸 眞一

ミドルネーム
Shin-ichi Kanemaru, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院 Medical Research Institute, Kitano Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 Department of Otolaryngology&#8211;Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区扇町2丁目4番20号 2-4-20 Ohgimachi, Kitaku, Osaka, 530-8480, Japan
電話/TEL +81-6-6312-8824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanemaru@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
財団法人先端医療振興財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院
地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
Medical Research Institute, Kitano Hospital
Kobe City Medical Center General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 21
最終更新日/Last modified on
2011 10 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007779

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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