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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006570
受付番号 R000007780
科学的試験名 がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/20
最終更新日 2014/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討 Change in level of dyspnea when oral morphine is administered to cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討 Change in level of dyspnea when oral morphine is administered to cancer patients
科学的試験名/Scientific Title がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討 Change in level of dyspnea when oral morphine is administered to cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討 Change in level of dyspnea when oral morphine is administered to cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん患者における呼吸困難 Dyspnea in cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各患者背景において経口モルヒネを投与した場合の呼吸困難の変化 Change of dyspnea in cancer patients with each background after the oral morphine medication
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経口モルヒネ投与前後での呼吸困難の程度:
Visual Analog Scale (VAS)


Intensity of dyspnea before and after the oral morphine medication:
Assessing with Visual Analog Scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -ベースラインの疾患や病態、オピオイド使用状況など患者背景ごとのVAS変化
-Cancer Dyspnea Scale (CDS)による呼吸困難の質
-Numeric Rating Scale (NRS) の変化
-本人の症状改善感の有無
-モルヒネ投与後48時間の時点での呼吸困難の程度
-呼吸数減少・眠気・悪心・便秘などの有害事象


- Change of VAS in each background including causative disorder, baseline opioid, and intensity of baseline dyspnea
- Cancer Dyspnea Scale
- Numeric Rating Scale (NRS)
- Patient's feeling of improvement
- Dyspnea 48 hours after medication
- Adverse events, such as respiratory depression, sleepiness, nausea, and constipation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)肺癌または転移性肺腫瘍があり呼吸困難を生じている。
2)安静時に呼吸困難がある。
3)20歳以上である。
4)経口薬が内服可能な状態が1週間は維持できると予想される。
5)明らかな認知症・意識障害・せん妄がない。
6)オピオイド使用中の場合はレスキューの使用頻度が3回/日以下であり、過去4時間以内にレスキューを使用していない。
7)呼吸回数が10回/分以上である。
8)患者本人から文書による同意が得られている。
1) Primary or metastatic lung cancer
2) Dyspnea at rest
3) Aged 20 years or older
4) Expected to be able to take oral medicine for more than one week
5) Without dementia, impaired consciousness, or delirium
6) Opioid rescue use three times a day or less, No rescue use within four hours
7) Respiratory rate 10/min or more
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)肺炎・心不全など他の薬剤で改善しうる病態が主である。
2)重度の肝腎機能障害がある。
3)モルヒネに対し過敏症の既往歴を有する。
4)ペンタゾシン・ブプレノルフィンを使用中である。
5)以前本研究に登録したことがある。
1) Clinical condition which can improve with other medication, such as pneumonia or heart failure is predominant.
2) Severe organ disfunction
3) History of serious allergy to morphine
4) Receiving pentazocine or buprenorphine
5) Previous registration history
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 征史

ミドルネーム
Kondo Masashi
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2176
Email/Email mkond@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 孝輔

ミドルネーム
Kosuke Takahashi
組織名/Organization 愛知県がんセンター愛知病院 Aichi Cancer Center Aichi Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒444-0011 愛知県岡崎市欠町栗宿18 18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN
電話/TEL 0564-21-6251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakahashi@acc-aichi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Central Japan Lung Study Group (CJLSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中日本呼吸器臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2011年10月より開始予定。結果は解析後に公開予定。 It is due to start from October, 2011.
Results will be exhibited after analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 18
最終更新日/Last modified on
2014 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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