UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討

英語
Change in level of dyspnea when oral morphine is administered to cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討

英語
Change in level of dyspnea when oral morphine is administered to cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討

英語
Change in level of dyspnea when oral morphine is administered to cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんの呼吸困難に対して経口モルヒネ製剤を投与した場合の呼吸困難の変化の検討

英語
Change in level of dyspnea when oral morphine is administered to cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん患者における呼吸困難

英語
Dyspnea in cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各患者背景において経口モルヒネを投与した場合の呼吸困難の変化

英語
Change of dyspnea in cancer patients with each background after the oral morphine medication

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口モルヒネ投与前後での呼吸困難の程度:
Visual Analog Scale (VAS)

英語
Intensity of dyspnea before and after the oral morphine medication:
Assessing with Visual Analog Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
－ベースラインの疾患や病態、オピオイド使用状況など患者背景ごとのVAS変化
－Cancer Dyspnea Scale (CDS)による呼吸困難の質
－Numeric Rating Scale (NRS) の変化
－本人の症状改善感の有無
－モルヒネ投与後48時間の時点での呼吸困難の程度
－呼吸数減少・眠気・悪心・便秘などの有害事象

英語
- Change of VAS in each background including causative disorder, baseline opioid, and intensity of baseline dyspnea
- Cancer Dyspnea Scale
- Numeric Rating Scale (NRS)
- Patient's feeling of improvement
- Dyspnea 48 hours after medication
- Adverse events, such as respiratory depression, sleepiness, nausea, and constipation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）肺癌または転移性肺腫瘍があり呼吸困難を生じている。
２）安静時に呼吸困難がある。
３）20歳以上である。
４）経口薬が内服可能な状態が1週間は維持できると予想される。
５）明らかな認知症・意識障害・せん妄がない。
６）オピオイド使用中の場合はレスキューの使用頻度が3回/日以下であり、過去4時間以内にレスキューを使用していない。
７）呼吸回数が10回/分以上である。
８）患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Primary or metastatic lung cancer
2) Dyspnea at rest
3) Aged 20 years or older
4) Expected to be able to take oral medicine for more than one week
5) Without dementia, impaired consciousness, or delirium
6) Opioid rescue use three times a day or less, No rescue use within four hours
7) Respiratory rate 10/min or more
8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）肺炎・心不全など他の薬剤で改善しうる病態が主である。
２）重度の肝腎機能障害がある。
３）モルヒネに対し過敏症の既往歴を有する。
４）ペンタゾシン・ブプレノルフィンを使用中である。
５）以前本研究に登録したことがある。

英語
1) Clinical condition which can improve with other medication, such as pneumonia or heart failure is predominant.
2) Severe organ disfunction
3) History of serious allergy to morphine
4) Receiving pentazocine or buprenorphine
5) Previous registration history

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　征史

英語

名
ミドルネーム
姓	Kondo Masashi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2176

Email/Email

mkond@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋　孝輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Takahashi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター愛知病院

英語
Aichi Cancer Center Aichi Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒444-0011　愛知県岡崎市欠町栗宿18

英語
18 Kuriyado Kake-machi, Okazaki Aichi 444-0011, JAPAN

電話/TEL

0564-21-6251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakahashi@acc-aichi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group (CJLSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2011年10月より開始予定。結果は解析後に公開予定。

英語
It is due to start from October, 2011.
Results will be exhibited after analysis.

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007780

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