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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006575
受付番号 R000007782
科学的試験名 薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の 多施設共同単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/18
最終更新日 2015/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の
多施設共同単群試験
CLINICAL EVALUATION OF NEW TERUMO DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE
一般向け試験名略称/Acronym CENTURY試験 CENTURY Study
科学的試験名/Scientific Title 薬剤溶出ステントシステム(TCD-10023)の
多施設共同単群試験
CLINICAL EVALUATION OF NEW TERUMO DRUG ELUTING CORONARY STENT SYSTEM IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH CORONARY ARTERY DISEASE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CENTURY試験 CENTURY Study
試験実施地域/Region
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 径2.5mm~4.0mmのステントでの治療に適した2枝までの冠動脈(1枝1病変)の新規病変あるいはPTCA(ステントを留置していない)後の再狭窄病変の治療においてTCD-10023の安全性と有効性をヒストリカルに評価すること To evaluate the safety and effectiveness of TCD-10023 drug eluting stent (DES) for the treatment of up to two de novo lesions or restenotic post-PTCA (non-stented) lesions located in up to two (maximum one lesion per vessel) epicardial native coronary arteries suitable for treatment with stents in diameter from 2.5 to 4.0 mm.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6ヶ月後のLate loss Late Loss at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PCIによるTCD-10023の留置 Implantation of TCD-10023
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上である。

2) DESを用いた経皮冠動脈インターベンション(PCI)の適応があり、 CABGによる治療が可能である。

3) 虚血性心疾患の臨床症状がある、または機能検査陽性である安定狭心症(Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS分類):I,II,IIIまたはIV)、不安定狭心症(Braunwald分類:IB-C,IIB-C,IIIB-C)もしくは無症候性心筋虚血がある。

4) 標的病変または標的血管が次の基準に合致している。
a) 標的病変が、1枝または2枝の冠動脈における新規病変あるいはPTCA(ステントを留置していない)後の再狭窄病変

b) 標的病変の目視による径狭窄度が50%以上100%未満である。

c) 標的病変長が25mm以下である。

d) 標的病変部の目視による対照血管径が、2.5mmから4.0mmのステントによる処置に適している。

5) 患者本人が本試験の説明を受け、その内容を理解し、各実施医療機関の治験審査委員会が承認した同意文書に署名し、実施医療機関に提出している。

6) 患者に全てのフォローアップ評価に従う意思があり、また、従うことができる状況にある。








1) Patient is >18 years old.
2) Patient is eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) and acceptable candidate for coronary artery bypass grafting (CABG).
3) Clinical evidence of ischemic heart disease and/or a positive functional study, stable angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 or 4) or unstable angina pectoris (Braunwald Class IB-C, IIB-C, or IIIB-C), or silent ischemia.
4) The target lesion(s) or target vessel(s) meet(s) all the following criteria;
a) The target lesion is a single de novo lesion or restenotic post-PTCA (non-stented) lesion in one or two native coronary artery.
b) The stenosis of target lesion(s) is > 50% and < 100% (by visual estimation).
c) The target lesion length must be < 25 mm.
d) The target reference vessel diameter must be (by visual estimation) suitable for treatment with stents between 2.5 and 4.0 mm.
5) Patient has been informed of the nature of the study, understands the study requirements and agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.
6) The patient is willing and able to comply with all specified follow-up evaluations.

除外基準/Key exclusion criteria 1) 直近LVEFが25%未満

2) 次のものに対してアレルギーがある患者:アスピリン、クロピドグレル硫酸塩、プラスグレル、チクロピジン、ヘパリン、コバルト、クロム、ニッケル、造影剤(適切な処置により忍容性がない)

3) 血小板数が100,000/mm3未満、または400,000/mm3を超える
4) 白血球数が3,500/mm3未満

5) 術前72時間以内にST上昇急性心筋梗塞、あるいはトロポニン陽性を伴う非ST上昇型心筋梗塞を発症した証拠がある患者

6) 術前30日以内にPCIが行われた患者

7)標的血管に目視50%を超える有意狭窄病変がある

8) 術後30日以内に非標的血管に対する計画的インターベンション治療が必要とされる病変がある

9) 標的血管にインターベンション治療が計画されている

10) ステント留置前に標的病変へのPTCA以外のデバイスによる治療を必要としている

11) 過去に標的血管内にステント留置した

12)標的血管に血栓形成が見られる

13) 目視で標的病変の近位側標的血管が過度に(60&ordm;超え)蛇行している

14)目視で 標的病変に次のいずれかの特徴がある

a) 入口部病変あるいは分岐部病変(目視評価で標的病変から3mm以内)
b) 標的病変が径2mmを超える側枝を含む
c) 標的病変の過度な蛇行(45&ordm;超え)。
d) 前拡張が成功しないような中等度から高度の石灰化病変
e) 標的病変が、動脈または静脈バイパスグラフトに位置する、または一部を含んでいる
f) 標的病変の近位または遠位部に有意狭窄(40%超)がある
g) 完全閉塞(TIMI 0または1)

15) 標的病変が、左主幹部に位置する

16) 術前180日以内に脳梗塞または一過性脳虚血発作を発症した

17) 術前180日以内に活動性消化性胃潰瘍あるいは上部消化管出血がみられた

18) 出血している出血性素因、または抗凝固能異常の患者

19)輸血不可能患者

20) 広範性の末梢血管疾患

21) 急性もしくは慢性腎機能障害

22) タンデム病変で複数ステント留置が必要な患者

23) 余命1年未満の患者

24)患者が現在、他の臨床試験に参加しており、その試験の主要評価項目の評価が終わっていない、またはその試験が本試験の評価に対して臨床上支障をきたす場合

25) 本治験における患者の参加能力およびフォローアップ要件遵守能力を制限する可能性がある、またはこの治験の科学的完全性に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師によって判断された随伴疾患を持つ患者

26) 心原性ショックの患者

27) 妊娠の可能性のある女性
1) Most recent LVEF is < 25%
2) Known allergies to aspirin, Clopidogrel bisulfate, Prasugrel or Ticlopidine, heparin, cobalt, chromium, nickel, or contrast agent or Sirolimus
3) A platelet count is < 100K or > 700K
4) WBC count is < 3.5K
5) Evidence of an ST-segment elevation acute MI or Non-ST segment elevation MI with positive Troponin within 72h of the intended treatment
6) Previous PCI
7) Presence of any other significant lesion of > 50% stenosis anywhere within the target vessel (TV)
8) Significant lesions in any non-TV that will require interventional treatment, within 30 days post-procedure
9) Planned future interventional procedure in the TV is not allowed
10) The target lesions requires treatment with a device other than PTCA balloon prior to stent placement
11) Previous stenting anywhere within the TVs
12) TV has evidence of thrombus
13) Excessive tortuousity of the TV proximal to the target lesion (TL)
14) Either of the following characteristics in the TLs
a) Ostial TL or bifurcation lesion
b) TL involves a side branch
c) TL has excessive tortuousity
d) Moderate to severely calcified lesion which can not be successfully predilated
e) TL is located in or supplied by an arterial or venous bypass graft
f) Significant stenosis proximal or distal to the TL
g) A complete occlusion
15) TL is located in left main trunk.
16) Stroke or transient ischemic attack within the prior 180d
17) Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 180d
18) The PT (patient) has bleeding hemorrhagic diathesis or coagulopathy.
19) The PT will refuse a blood transfusion
20) The PT has a widespread peripheral vascular disease
21) Acute or chronic renal dysfunction
22) The PT requires multiple stent implantations for a tandem lesion
23) Life expectancy <1Y
24) PT is currently participating in other clinical studies
25) In the investigators opinion PT has co-morbid conditions that could limit the PTs ability to participate in the study
26) PT in cardiogenic shock
27) Female of child-bearing potential
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Dr. William Wijns

ミドルネーム
Dr. William Wijns
所属組織/Organization Onze Lieve Vrouwziekenhuis Onze Lieve Vrouwziekenhuis
所属部署/Division name Cardiology Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address Moorselbaan 164, 9300 Aalst, Belgium Moorselbaan 164, 9300 Aalst, Belgium
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization テルモヨーロッパ社 Terumo Europe N.V.
部署名/Division name ヨーロピアンメディカルクリニカル部門 European Medical and Clinical division
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email EMCDCENTURY@terumo-europe.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Terumo Europe N.V.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
テルモヨーロッパ社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo Europe N.V.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモヨーロッパ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pcronline.com/eurointervention/AbstractsEuroPCR2014/MA053/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 18
最終更新日/Last modified on
2015 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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