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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006577
受付番号 R000007788
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるアログリプチン  (ネシーナ錠)ならびにシタグリプチン(ジャヌビア錠)の血糖変動に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/19
最終更新日 2013/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるアログリプチン  (ネシーナ錠)ならびにシタグリプチン(ジャヌビア錠)の血糖変動に及ぼす影響の検討 JIKEI Comparing of Alogliptin and Sitagliptin Trial with continuous glucose monitoring.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるアログリプチン  (ネシーナ錠)ならびにシタグリプチン(ジャヌビア錠)の血糖変動に及ぼす影響の検討 J-CAST
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるアログリプチン  (ネシーナ錠)ならびにシタグリプチン(ジャヌビア錠)の血糖変動に及ぼす影響の検討 JIKEI Comparing of Alogliptin and Sitagliptin Trial with continuous glucose monitoring.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるアログリプチン  (ネシーナ錠)ならびにシタグリプチン(ジャヌビア錠)の血糖変動に及ぼす影響の検討 J-CAST
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者に対し、DPP-4阻害薬アログリプチン1日1回25mg、もしくは、DPP-4阻害薬シタグリプチン1日1回 50 mgによる治療を実施し、連続血糖モニター(Continuous Glucose Monitoring System; CGMS)による血糖コントロール状況を比較検討する。 To compare glucose variability under treatment by Aloglirtin or sitagliptin using CGM in type 2 diabetes patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖変動指標 glucose variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用 side effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アログリプチン Alogliptin
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン Sitagliptin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2ヶ月以上、食事療法・運動療法のみ、もしくは食事療法・運動療法と糖尿病治療薬での血糖降下治療中にも関わらず、HbA1c 6.5%以上、9.0%未満である2型糖尿病患者であり、通常用量以下のスルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害薬をしようしているもの type2 diabetes whose HbA1c is >6.5 and <9.0
under life style intervention + ordinal dosage of SU or metformin or alpha-glucosidase inhibitor treatment
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1型糖尿病患者。
(2) インスリンの投与を受けている患者。
(3) 経口糖尿病治療薬として、SU薬を使用している患者。
(4) 重篤な肝疾患を有する患者、あるいはAST(GOT)またはALT(GPT)が 100 IU/L以上の患者。
(5) 重篤な腎疾患を有する患者、研究開始前の血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以上の患者。
(6) 重篤な心疾患を有する患者、研究開始前6ヶ月以内に心筋梗塞を起こした患者。
(7) 重篤な膵疾患を有する患者。
(8) 癌治療中の患者。
(9) 研究開始前のヘモグロビン(Hb)が11 g/dL未満の患者。
(10) 研究開始前の血小板数が 10×104/μL未満の患者。
(11) 高度な糖尿病性神経障害を有する患者。
(12) 増殖性網膜症を有する患者。
(13) 重篤な感染症、重篤な外傷のある患者。手術前後である患者。
(14) 透析患者
type 1 diabetes
diabetic ketosis
infection
past history of abdominal operation
past history of ileus
renal failure
liver damage
on insulin treatment
past history of allergy against Sitagliptin or Mitiglinide
Cancer patient
Dialysis patien
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤精貴

ミドルネーム
Kiyotaka Andou
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University School of Medicine
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
105-8461 Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
糖尿病・代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jikei University School of Medicine
3-25-8 Nishishimbashi, Minato-ku, Tokyo
105-8461 Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 19
最終更新日/Last modified on
2013 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007788
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007788

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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